Franciscus Obesity NASH-undersøgelsen (FONS)
20. august 2025 opdateret af: Franciscus Gasthuis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) og Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH) ændringer i form af steatose og elasticitet hos patienter med morbid fedme 1, 3 og 5 år efter fedmekirurgi.
Derudover vil der blive udført genomik, mikrobiom og metabolomiske analyser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil 300 kvalificerede patienter blive inkluderet.
Alle deltagere vil gennemgå livsstilsintervention før fedmekirurgi. Der vil blive udført omfattende kardiometaboliske analyser. Ved 5 forskellige øjeblikke (to gange før og 3 gange efter bariatrisk sugeri), vil leversteatose og elasticitet blive evalueret ved hjælp af Fibroscan. For dem med en forhøjet leverfibrosemåling (TE ≥7,2 kPa med M-sonde eller ≥7,95 kPa med XL-sonde), vil der blive udført en laparoskopisk leverbiopsi under operationen. Patienterne vil gennemgå gastrisk ærmeresektion, Roux-n-Y gastrisk bypass eller gastrisk minibypass.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med sygelig fedme blev tilmeldt fedmekirurgi på Franciscus Gasthuis, Rotterdam, Holland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterierne (medmindre andet er angivet) for at blive tilmeldt undersøgelsen.
- Deltagerne skal opfylde kriterierne fra International Federation for the Surgery of Obesity (IFSO) ved screening.
- Deltagerne skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter, og der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke interventioner.
Hjertefunktionen hos en undergruppe på 30 forsøgspersoner i alderen 35 år og ældre med lave forbigående elastografimålinger (≤F1) og ingen kendt hjertesygdom, hypertension eller diabetes mellitus vil blive sammenlignet med et tilsvarende antal patienter med høje forbigående elastografimålinger (≥ F3) og ingen kendt hjertesygdom, hypertension eller diabetes mellitus. Disse patienter vil blive inkluderet fortløbende.
Vi vil udføre en leverbiopsi under endoskopisk fedmekirurgi hos patienter med en forhøjet transient elastografimåling (≥F2; tyder på fibrose og derfor tilstedeværelsen af NASH) for at korrelere den histologiske diagnose til den kliniske diagnose baseret på elastografi. Hos de patienter, hvor diagnosen NASH er bekræftet af histologi, er mere detaljeret opfølgning i et særskilt program på gastroenterologisk afdeling indiceret efter de gældende retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier ved screening (medmindre andet er angivet), vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Deltagere under 18 år eller ældre end 65 år
Deltagere med en etableret diagnose af leverpatologi som, men ikke begrænset til:
- Hepatitis B
- Hepatitis C
- Autoimmun hepatitis
- Wilsons sygdom
- Hæmokromatose
- Primær biliær kolangitis
- Primær skleroserende kolangitis
- Alkoholisk leversygdom
- Histologisk dokumenteret levercirrhose (fibrosestadie F4), ved screening eller i en historisk biopsi.
- Deltagere med aktiv HIV-infektion og/eller behandling.
- Deltagere med diagnosticeret malignitet med eller uden aktiv behandling.
- Deltagere med en historie eller bevis for enhver anden klinisk signifikant tilstand eller planlagt eller forventet procedure, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller evne til at fuldføre undersøgelsen.
- Deltageren forstår ikke hollandsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FONS gruppe
Patienter med sygelig fedme indskrevet til fedmekirurgi i Franciscus Gasthuis, Rotterdam, Holland
|
Evaluer leversteatose og elasticitet ved hjælp af forbigående elastografi i FONS-gruppen
Evaluer hjertedysfunktion hos 60 patienter fra FONS-gruppen med transthorax ekkokardiografi
For deltagere fra FONS-gruppen med en forhøjet leverfibrosemåling (≥F2) med TE, vil der blive udført en laparoskopisk leverbiopsi under den bariatriske procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i leverstatose (i decibel/meter) 5 år efter bariatrisk kirurgi
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og 5 år efter bariatrisk kirurgi
|
Forbigående elastografi er en ikke -invasiv test, der evaluerer leverstatose
|
Baseline (tilmelding) og 5 år efter bariatrisk kirurgi
|
|
Skift fra baseline i leverfibrose (i kilopascal) 5 år efter bariatrisk kirurgi
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og 5 år efter bariatrisk kirurgi
|
Forbigående elastografi er en ikke -invasiv test, der evaluerer leverfibrose
|
Baseline (tilmelding) og 5 år efter bariatrisk kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem NAFLD/NASH og vaskulær dysfunktion
Tidsramme: baseline
|
For at bestemme, om tilstedeværelsen af NAFLD/NASH før fedmekirurgi er forbundet med (subklinisk) vaskulær dysfunktion ved hjælp af carotis intima media tykkelse og pulsbølgehastighed
|
baseline
|
|
Sammenhæng mellem ændring i NAFLD/NASH og ændring i hjertedysfunktion
Tidsramme: baseline og 1 år efter fedmekirurgi
|
For at bestemme, om ændring af leverfibrosestadiet er forbundet med ændring i hjertefunktion 1 år efter fedmekirurgi
|
baseline og 1 år efter fedmekirurgi
|
|
Skift fra baseline i leverstatose (i decibel/meter) efter livsstilsintervention
Tidsramme: baseline (tilmelding) og 3 måneder senere
|
Forbigående elastografi er en ikke -invasiv test, der evaluerer leverstatose
|
baseline (tilmelding) og 3 måneder senere
|
|
Skift fra baseline i leverfibrose (i kilopascal) efter livsstilsintervention
Tidsramme: baseline (tilmelding) og 3 måneder senere
|
Forbigående elastografi er en ikke -invasiv test, der evaluerer leverfibrose
|
baseline (tilmelding) og 3 måneder senere
|
|
Skift fra baseline i leverstatose (i decibel/meter) 1 år efter bariatrisk kirurgi
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
Forbigående elastografi er en ikke -invasiv test, der evaluerer leverstatose
|
Baseline (tilmelding) og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
|
Skift fra baseline i leverfibrose (i kilopascal) 1 år efter bariatrisk kirurgi
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
Forbigående elastografi er en ikke -invasiv test, der evaluerer leverfibrose
|
Baseline (tilmelding) og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
|
Skift fra baseline i leverstatose (i decibel/meter) 3 år efter bariatrisk kirurgi
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og 3 år efter bariatrisk kirurgi
|
Forbigående elastografi er en ikke -invasiv test, der evaluerer leverstatose
|
Baseline (tilmelding) og 3 år efter bariatrisk kirurgi
|
|
Skift fra baseline i leverfibrose (i kilopascal) 3 år efter bariatrisk kirurgi
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og 3 år efter bariatrisk kirurgi
|
Forbigående elastografi er en ikke -invasiv test, der evaluerer leverfibrose
|
Baseline (tilmelding) og 3 år efter bariatrisk kirurgi
|
|
Skift fra baseline i leverstatose (i decibel/meter) i henhold til typen af bariatrisk kirurgi
Tidsramme: baseline og 1 og 3 år efter bariatrisk kirurgi
|
For at evaluere, om typen af bariatrisk kirurgi (gastrisk ærmer resektion, påvirker Roux-en-y gastrisk bypass, gastrisk minibypass) steatosen hos patienter med sygelig fedme, målt 1 og 3 år efter bariatrisk kirurgi, justeret for baseline-steatosis/elasticitet.
|
baseline og 1 og 3 år efter bariatrisk kirurgi
|
|
Skift fra baseline i leverfibrose (i kilopascal) i henhold til typen af bariatrisk kirurgi
Tidsramme: baseline og 1 og 3 år efter bariatrisk kirurgi
|
For at evaluere, om typen af bariatrisk kirurgi (gastrisk ærmer resektion, påvirker Roux-en-y gastrisk bypass, gastrisk minibypass) elasticiteten hos patienter med sygelig fedme, målt 1 og 3 år efter bariatrisk kirurgi, justeret for baseline-steatosis/elasticitet.
|
baseline og 1 og 3 år efter bariatrisk kirurgi
|
|
Skift fra baseline i leverstatose (i decibel/meter) i henhold til den genetiske profil
Tidsramme: baseline og 1 år efter operationen
|
For at bestemme, om kandidatgenetiske markører (PNPLA3, TM6SF2, Mboat7, GCKR og HSD17B13) er forbundet med ændringer i NAFLD/NASH -sværhedsgraden hos patienter med sygelig fedme et år efter bariatrisk kirurgi.
|
baseline og 1 år efter operationen
|
|
Skift fra baseline i leverfibrose (i kilopascal) i henhold til den genetiske profil
Tidsramme: baseline og 1 år efter operationen
|
For at bestemme, om kandidatgenetiske markører (PNPLA3, TM6SF2, Mboat7, GCKR og HSD17B13) er forbundet med ændringer i NAFLD/NASH -sværhedsgraden hos patienter med sygelig fedme et år efter bariatrisk kirurgi.
|
baseline og 1 år efter operationen
|
|
Ændring fra baseline i leverstatose (i decibel/meter) i henhold til køn og etniske grupper
Tidsramme: baseline og 1, 3 og 5 år efter bariatrisk kirurgi
|
For at bestemme, om leverstatose adskiller sig mellem køn eller etniciteter inden bariatrisk kirurgi og ændringerne 1, 3 og 5 år efter bariatrisk kirurgi
|
baseline og 1, 3 og 5 år efter bariatrisk kirurgi
|
|
Skift fra baseline i leverfibrose (i kilopascal) i henhold til køn og etniske grupper
Tidsramme: baseline og 1, 3 og 5 år efter bariatrisk kirurgi
|
For at afgøre, om leverelasticitet adskiller sig mellem køn eller etniciteter inden bariatrisk kirurgi og ændringerne 1, 3 og 5 år efter bariatrisk kirurgi
|
baseline og 1, 3 og 5 år efter bariatrisk kirurgi
|
|
Ændring fra baseline i leverstatose Leverstatose (i decibel/meter) i henhold til tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
For at undersøge ændringen i forholdet mellem Firmicutes/Bacteroides i den distale tarmmikrobiota hos patienter med sygelig fedme med NAFLD/NASH 1 år efter bariatrisk kirurgi og virkningerne af disse ændringer på kortvarig elastografimålinger.
|
baseline og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
|
Ændring fra baseline i leversteatosis leverfibrose (i kilopascal) ifølge tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
For at undersøge ændringen i forholdet mellem Firmicutes/Bacteroides i den distale tarmmikrobiota hos patienter med sygelig fedme med NAFLD/NASH 1 år efter bariatrisk kirurgi og virkningerne af disse ændringer på kortvarig elastografimålinger.
|
baseline og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
|
Forening mellem NAFLD/NASH og hjertedysfunktion
Tidsramme: baseline og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
For at afgøre, om tilstedeværelsen af NAFLD/NASH før bariatrisk kirurgi er forbundet med (subklinisk) hjertedysfunktion ved hjælp af transthoracisk ekkokardiografi
|
baseline og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
|
Korrelation mellem histologi og kortvarig elastografimåling i en befolkning med sygelig fedme
Tidsramme: Under operationen
|
For at etablere sammenhængen mellem histologi (leverbiopsi) og kortvarig elastografimåling i en befolkning med sygelig fedme
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2022
Først opslået (Faktiske)
12. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FONS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige efter rimelig anmodning.
De data, der vil blive delt, er individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i undersøgelsen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
Studieprotokollen vil også være tilgængelig.
Data vil være tilgængelige fra 9 måneder til 36 måneder efter offentliggørelse for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til ethvert formål.
Forslag kan rettes til w.theel@franciscus.
nl op til 36 måneder efter artiklens udgivelse.
Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores hospitals datavarehus men uden efterforskerstøtte udover deponerede metadata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .