Die Franciscus Adipositas NASH-Studie (FONS)

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien (sofern nicht anders angegeben) für die Aufnahme in die Studie erfüllen.

1. Die Teilnehmer müssen beim Screening die Kriterien der International Federation for the Surgery of Obesity (IFSO) erfüllen.
2. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen, und es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, bevor studienspezifische Interventionen durchgeführt werden.

Die Herzfunktion einer Teilgruppe von 30 Probanden im Alter von 35 Jahren und älter mit niedrigen transienten Elastographie-Messwerten (≤F1) und ohne bekannte Herzerkrankung, Bluthochdruck oder Diabetes mellitus wird mit einer ähnlichen Anzahl von Patienten mit hohen transienten Elastographie-Messwerten (≥ F3) und keine bekannte Herzerkrankung, Bluthochdruck oder Diabetes mellitus. Diese Patienten werden fortlaufend aufgenommen.

Bei Patienten mit einem erhöhten transienten Elastographie-Messwert (≥ F2; was auf eine Fibrose und damit auf das Vorliegen einer NASH hindeutet) werden wir während der endoskopischen bariatrischen Chirurgie eine Leberbiopsie durchführen, um die histologische Diagnose mit der klinischen Diagnose basierend auf der Elastographie zu korrelieren. Bei jenen Patienten, bei denen die Diagnose NASH histologisch gesichert ist, ist eine weitergehende Nachsorge in einem gesonderten Programm der Abteilung für Gastroenterologie gemäß den aktuellen Leitlinien indiziert.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllen (sofern nicht anders angegeben), werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Teilnehmer jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre

2. Teilnehmer mit einer etablierten Diagnose einer Leberpathologie wie, aber nicht beschränkt auf:

   1. Hepatitis B
   2. Hepatitis C
   3. Autoimmunhepatitis
   4. Morbus Wilson
   5. Hämochromatose
   6. Primär biliäre Cholangitis
   7. Primär sklerosierende Cholangitis
   8. Alkoholische Lebererkrankung
3. Histologisch dokumentierte Leberzirrhose (Fibrosestadium F4), beim Screening oder in einer historischen Biopsie.
4. Teilnehmer mit aktiver HIV-Infektion und/oder Behandlung.
5. Teilnehmer mit diagnostizierten malignen Erkrankungen mit oder ohne aktive Behandlung.
6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Hinweisen auf andere klinisch signifikante Zustände oder geplante oder erwartete Verfahren, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, gefährden könnten.
7. Der Teilnehmer versteht kein Niederländisch.