Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Franciscus Obesity NASH -tutkimus (FONS)

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Franciscus Gasthuis

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) ja alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) muutoksia steatoosin ja elastisuuden suhteen potilailla, joilla on sairaalloinen lihavuus 1, 3 ja 5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Lisäksi tehdään genomiikka-, mikrobiomi- ja metabolomiikka-analyysejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, mukaan otetaan 300 kelvollista potilasta.

Kaikille osallistujille tehdään elämäntapainterventio ennen bariatrista leikkausta. Tehdään laajat kardiometaboliset analyysit. 5 eri hetkellä (kaksi kertaa ennen ja 3 kertaa sen jälkeen) maksan steatoosia ja elastisuutta arvioidaan Fibroscanilla. Niille, joilla on kohonnut maksafibroosimittaus (TE ≥7,2 kPa M-koettimella tai ≥7,95 kPa XL-koettimella), tehdään laparoskooppinen maksabiopsia leikkauksen aikana. Potilaille tehdään mahalaukun resektio, Roux-n-Y mahalaukun ohitus tai mahalaukun minibypass.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3045PM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalisesta lihavuudesta kärsivät osallistujat ilmoittautuivat bariatriseen leikkaukseen Franciscus Gasthuisiin Rotterdamissa, Alankomaissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit (ellei toisin mainita) osallistuakseen tutkimukseen.

  1. Osallistujien on täytettävä IFSO:n (International Federation for the Surgery of Obesity) kriteerit seulonnassa.
  2. Osallistujien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne, ja kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Sydämen toimintaa 30:stä 35-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta koehenkilöstä, joilla on alhaiset ohimenevät elastografiamittaukset (≤F1) ja joilla ei ole tunnettua sydänsairautta, verenpainetautia tai diabetes mellitusta, sydäntoimintaa verrataan vastaavaan määrään potilaita, joilla on korkeat ohimenevät elastografiamittaukset (≥ F3) eikä tunnettua sydänsairautta, verenpainetautia tai diabetes mellitusta. Nämä potilaat otetaan mukaan peräkkäin.

Suoritamme maksabiopsian endoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana potilaille, joilla on kohonnut ohimenevä elastografiamittaus (≥F2; viittaa fibroosiin ja siten NASH:n esiintymiseen) histologisen diagnoosin korreloimiseksi elastografiaan perustuvaan kliiniseen diagnoosiin. Niille potilaille, joilla NASH-diagnoosi on vahvistettu histologisesti, on voimassa olevien ohjeiden mukaan aiheellista tarkempi seuranta erillisessä ohjelmassa gastroenterologian osastolla.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa (ellei toisin mainita), suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Osallistujat alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat

  2. Osallistujat, joilla on diagnosoitu maksapatologia, kuten, mutta ei rajoittuen:

    1. B-hepatiitti
    2. C-hepatiitti
    3. Autoimmuuni hepatiitti
    4. Wilsonin tauti
    5. Hemokromatoosi
    6. Primaarinen sapen kolangiitti
    7. Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
    8. Alkoholinen maksasairaus
  3. Histologisesti dokumentoitu maksakirroosi (fibroosivaihe F4), seulonnassa tai historiallisessa biopsiassa.
  4. Osallistujat, joilla on aktiivinen HIV-infektio ja/tai hoitoa.
  5. Osallistujat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain aktiivisella hoidolla tai ilman sitä.
  6. Osallistujat, joilla on anamneesi tai näyttöä jostain muusta kliinisesti merkittävästä tilasta tai suunnitellusta tai odotetusta toimenpiteestä, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus.
  7. Osallistuja ei ymmärrä hollantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FONS ryhmä
Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus, ilmoittautuivat bariatriseen leikkaukseen Franciscus Gasthuisissa, Rotterdamissa, Alankomaissa
Diagnostinen testi: NASH-seulonta
Arvioi maksan steatoosi ja elastisuus käyttämällä ohimenevää elastografiaa FONS-ryhmässä
Diagnostinen testi: Sydämen toimintahäiriöiden seulonta
Arvioi sydämen vajaatoiminta 60 potilaalla FONS-ryhmästä transtorakaalisella kaikukardiografialla
Diagnostinen testi: Maksan biopsia
FONS-ryhmän osallistujille, joilla on kohonnut maksafibroosimittaus (≥F2) TE:n kanssa, suoritetaan laparoskooppinen maksabiopsia bariatrisen toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta maksan steatoosissa ja fibroosissa 5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja 5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Ohimenevä elastografia on ei-invasiivinen testi, jossa arvioidaan maksan steatoosia ja fibroosia
lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja 5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta maksan steatoosissa ja fibroosissa elämäntapainterventioiden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja 3 kuukautta myöhemmin
Ohimenevä elastografia on ei-invasiivinen testi, jossa arvioidaan maksan steatoosia ja fibroosia
lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja 3 kuukautta myöhemmin
Muutos lähtötasosta maksan steatoosissa ja fibroosissa 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Ohimenevä elastografia on ei-invasiivinen testi, jossa arvioidaan maksan steatoosia ja fibroosia
lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta maksan steatoosissa ja fibroosissa 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Ohimenevä elastografia on ei-invasiivinen testi, jossa arvioidaan maksan steatoosia ja fibroosia
lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta maksan steatoosissa ja fibroosissa bariatrisen leikkauksen tyypin mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Arvioida, vaikuttaako bariatrinen leikkauksen tyyppi (mahalaukun sleeve-resektio, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun minibypass) steatoosiin ja elastisuuteen potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus, mitattuna 1 ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen, mukautettuna lähtötilan steatoosiin/elastisuuteen .
lähtötilanteessa ja 1 ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta maksan steatoosissa ja fibroosissa geneettisen profiilin mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö geneettiset kandidaattimarkkerit (PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, GCKR ja HSD17B13) NAFLD/NASH-vakavuuden muutoksiin potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen.
lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta
Muutos lähtötilanteesta maksafibroosissa sukupuolen ja etnisten ryhmien mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Selvittää, eroaako maksan elastisuus sukupuolen tai etnisyyden välillä ennen bariatrista leikkausta ja muutoksia 1, 3 ja 5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta maksan steatoosissa ja fibroosissa suoliston mikrobiotan mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tutkia muutosta Firmicutes/Bacteroides-suhteessa distaalisen suoliston mikrobiotassa potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus NAFLD/NASH-potilailla 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen ja näiden muutosten vaikutuksia ohimeneviin elastografian mittauksiin.
lähtötilanteessa ja 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
NAFLD/NASH:n ja verisuonten toimintahäiriön välinen yhteys
Aikaikkuna: perusviiva
Sen määrittämiseksi, liittyykö NAFLD/NASH:n esiintyminen ennen bariatrista leikkausta (subkliiniseen) verisuonten toimintahäiriöön käyttämällä kaulavaltimon sisäkalvon paksuutta ja pulssiaallon nopeutta
perusviiva
NAFLD/NASH:n ja sydämen toimintahäiriön välinen yhteys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Sen määrittäminen, liittyykö NAFLD/NASH:n esiintyminen ennen bariatrista leikkausta (subkliiniseen) sydämen toimintahäiriöön käyttämällä transtorkaalista kaikukardiografiaa
lähtötilanteessa ja 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
NAFLD/NASH-muutoksen ja sydämen toimintahäiriön muutoksen välinen yhteys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, liittyykö maksafibroosivaiheen muutos sydämen toiminnan muutokseen 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Histologian ja ohimenevän elastografian mittauksen välinen korrelaatio populaatiossa, jolla on sairaalloinen liikalihavuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Selvittää korrelaatio histologian (maksabiopsian) ja ohimenevän elastografian välillä populaatiossa, jolla on sairaalloinen liikalihavuus
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Franciscus Gasthuis

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FONS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Jaettavat tiedot ovat yksittäisten osallistujien tietoja, jotka ovat tutkimuksessa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet). Myös tutkimusprotokolla on saatavilla. Tiedot ovat saatavilla 9 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen mihin tahansa tarkoitukseen. Ehdotukset voi lähettää osoitteeseen w.theel@franciscus. nl enintään 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla sairaalamme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Kliiniset tutkimukset NASH-seulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa