Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Franciscus Obesitas NASH-studie (FONS)

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Franciscus Gasthuis

Het doel van deze studie is het evalueren van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) veranderingen in termen van steatose en elasticiteit bij patiënten met morbide obesitas 1, 3 en 5 jaar na bariatrische chirurgie.

Daarnaast zullen genomics-, microbioom- en metabolomics-analyses worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over de studie en mogelijke risico's, zullen 300 in aanmerking komende patiënten worden opgenomen.

Alle deelnemers ondergaan leefstijlinterventie vóór bariatrische chirurgie. Uitgebreide cardiometabolische analyses zullen worden uitgevoerd. Op 5 verschillende momenten (2x voor en 3x na bariatrische chirurgie) wordt leversteatose en -elasticiteit beoordeeld met behulp van Fibroscan. Voor degenen met een verhoogde meting van leverfibrose (TE ≥7,2 kPa met M-sonde of ≥7,95 kPa met XL-sonde), zal tijdens de operatie een laparoscopische leverbiopsie worden uitgevoerd. Patiënten ondergaan een gastric sleeve-resectie, Roux-n-Y gastric bypass of gastric minibypass.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met morbide obesitas schreven zich in voor bariatrische chirurgie in het Franciscus Gasthuis, Rotterdam, Nederland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten voldoen aan alle inclusiecriteria (tenzij anders vermeld) voor deelname aan het onderzoek.

  1. Deelnemers moeten bij de screening voldoen aan de criteria van de International Federation for the Surgery of Obesity (IFSO).
  2. Deelnemers moeten de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat studiespecifieke interventies worden uitgevoerd.

De hartfunctie van een subgroep van 30 proefpersonen van 35 jaar en ouder met lage voorbijgaande elastografiemetingen (≤F1) en geen bekende hartaandoening, hypertensie of diabetes mellitus zal worden vergeleken met een vergelijkbaar aantal patiënten met hoge voorbijgaande elastografiemetingen (≥ F3) en geen bekende hartziekte, hypertensie of diabetes mellitus. Deze patiënten worden achtereenvolgens geïncludeerd.

We zullen een leverbiopsie uitvoeren tijdens endoscopische bariatrische chirurgie bij de patiënten met een verhoogde voorbijgaande elastografiemeting (≥F2; suggererend fibrose en dus de aanwezigheid van NASH) om de histologische diagnose te correleren met de klinische diagnose op basis van elastografie. Bij die patiënten bij wie de diagnose NASH histologisch wordt bevestigd, is volgens de huidige richtlijnen een meer gedetailleerde opvolging in een apart programma op de afdeling gastro-enterologie geïndiceerd.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die bij de screening aan een van de volgende criteria voldoen (tenzij anders vermeld) worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Deelnemers jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar

  2. Deelnemers met een vastgestelde diagnose van leverpathologie zoals, maar niet beperkt tot:

    1. Hepatitis B
    2. Hepatitis C
    3. Auto-immune hepatitis
    4. de ziekte van Wilson
    5. Hemochromatose
    6. Primaire biliaire cholangitis
    7. Primaire scleroserende cholangitis
    8. Alcoholische leverziekte
  3. Histologisch gedocumenteerde levercirrose (fibrose stadium F4), bij screening of in een historische biopsie.
  4. Deelnemers met een actieve hiv-infectie en/of behandeling.
  5. Deelnemers met gediagnosticeerde maligniteiten met of zonder actieve behandeling.
  6. Deelnemers met een geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante aandoening of geplande of verwachte procedure die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of het vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar kan brengen.
  7. De deelnemer verstaat geen Nederlands.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FONS-groep
Patiënten met morbide obesitas schreven zich in voor bariatrische chirurgie in het Franciscus Gasthuis, Rotterdam, Nederland
Diagnostische toets: NASH-screening
Evalueer leversteatose en elasticiteit met behulp van voorbijgaande elastografie in de FONS-groep
Diagnostische toets: Screening op hartfunctiestoornissen
Evalueer cardiale disfunctie bij 60 patiënten uit de FONS-groep met transthoracale echocardiografie
Diagnostische toets: Leverbiopsie
Bij deelnemers uit de FONS-groep met een verhoogde leverfibrosemeting (≥F2) met TE wordt tijdens de bariatrische ingreep een laparoscopische leverbiopsie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in leversteatose en fibrose 5 jaar na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: baseline (inschrijving) en 5 jaar na bariatrische chirurgie
Voorbijgaande elastografie is een niet-invasieve test die leversteatose en fibrose evalueert
baseline (inschrijving) en 5 jaar na bariatrische chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in leversteatose en fibrose na leefstijlinterventie
Tijdsspanne: basislijn (inschrijving) en 3 maanden later
Voorbijgaande elastografie is een niet-invasieve test die leversteatose en fibrose evalueert
basislijn (inschrijving) en 3 maanden later
Verandering ten opzichte van baseline in leversteatose en fibrose 1 jaar na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: baseline (inschrijving) en 1 jaar na bariatrische chirurgie
Voorbijgaande elastografie is een niet-invasieve test die leversteatose en fibrose evalueert
baseline (inschrijving) en 1 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering ten opzichte van baseline in leversteatose en fibrose 3 jaar na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: baseline (inschrijving) en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Voorbijgaande elastografie is een niet-invasieve test die leversteatose en fibrose evalueert
baseline (inschrijving) en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering ten opzichte van baseline in leversteatose en fibrose volgens het type bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: baseline en 1 en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Om te evalueren of het type bariatrische chirurgie (gastric sleeve resectie, Roux-en-Y Gastric bypass, Gastric minibypass) de steatose en elasticiteit beïnvloedt bij patiënten met morbide obesitas, gemeten 1 en 3 jaar na bariatrische chirurgie, gecorrigeerd voor baseline steatose/elasticiteit .
baseline en 1 en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering ten opzichte van baseline in leversteatose en fibrose volgens het genetische profiel
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na de operatie
Om te bepalen of kandidaat-genetische markers (PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, GCKR en HSD17B13) geassocieerd zijn met veranderingen in NAFLD/NASH-ernst bij patiënten met morbide obesitas één jaar na bariatrische chirurgie.
baseline en 1 jaar na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in leverfibrose volgens geslacht en etniciteit
Tijdsspanne: baseline en 1, 3 en 5 jaar na bariatrische chirurgie
Om te bepalen of leverelasticiteit verschilt tussen geslacht of etniciteit vóór bariatrische chirurgie en de veranderingen 1, 3 en 5 jaar na bariatrische chirurgie
baseline en 1, 3 en 5 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering ten opzichte van baseline in leversteatose en fibrose volgens de darmmicrobiota
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na bariatrische chirurgie
Onderzoek naar de verandering in de verhouding Firmicutes/Bacteroides in de distale darmmicrobiota bij patiënten met morbide obesitas met NAFLD/NASH 1 jaar na bariatrische chirurgie en de effecten van deze veranderingen op voorbijgaande elastografiemetingen.
baseline en 1 jaar na bariatrische chirurgie
Associatie tussen NAFLD / NASH en vasculaire disfunctie
Tijdsspanne: basislijn
Om te bepalen of de aanwezigheid van NAFLD/NASH vóór bariatrische chirurgie geassocieerd is met (subklinische) vasculaire disfunctie met behulp van de dikte van de carotis intima media en de pulsgolfsnelheid
basislijn
Associatie tussen NAFLD / NASH en hartdisfunctie
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na bariatrische chirurgie
Vaststellen of de aanwezigheid van NAFLD/NASH vóór bariatrische chirurgie geassocieerd is met (subklinische) cardiale disfunctie met behulp van transthoracale echocardiografie
baseline en 1 jaar na bariatrische chirurgie
Associatie tussen verandering in NAFLD / NASH en verandering in hartdisfunctie
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na bariatrische chirurgie
Om te bepalen of verandering van stadium van leverfibrose geassocieerd is met verandering in hartfunctie 1 jaar na bariatrische chirurgie
baseline en 1 jaar na bariatrische chirurgie
Correlatie tussen histologie en voorbijgaande elastografiemeting in een populatie met morbide obesitas
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Vaststellen van de correlatie tussen histologie (leverbiopsie) en voorbijgaande elastografiemeting in een populatie met morbide obesitas
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Medewerkers

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FONS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. De gegevens die worden gedeeld, zijn individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in het onderzoek, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen). Ook zal het onderzoeksprotocol beschikbaar zijn. Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie, voor onderzoekers die voor welk doel dan ook een methodologisch verantwoord voorstel doen. Voorstellen kunnen worden gericht aan w.theel@franciscus. nl tot 36 maanden na publicatie van het artikel. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van ons ziekenhuis, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NAFLD

Klinische onderzoeken op NASH-screening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren