Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Franciscus Obesity NASH tanulmány (FONS)

2022. augusztus 11. frissítette: Franciscus Gasthuis

Ennek a tanulmánynak a célja az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) és az alkoholmentes steatohepatitis (NASH) változásainak értékelése a steatosis és a rugalmasság szempontjából kóros elhízásban szenvedő betegeknél 1, 3 és 5 évvel a bariátriai műtét után.

Ezen kívül genomikai, mikrobiom- és metabolomikai elemzéseket is végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően 300 jogosult beteget vonunk be.

Minden résztvevő életmódbeli beavatkozáson esik át a bariátriai műtét előtt. Kiterjedt kardiometabolikus elemzéseket fognak végezni. 5 különböző pillanatban (kétszer a bariátriai műtét előtt és háromszor utána) a máj steatosisát és rugalmasságát Fibroscan segítségével értékeljük. Azok számára, akiknél a májfibrózis mértéke emelkedett (TE ≥7,2 kPa M szondával vagy ≥7,95 kPa XL szondával), a műtét során laparoszkópos májbiopsziát végeznek. A betegek gyomorhüvely reszekción, Roux-n-Y gyomor bypasson vagy gyomor minibypasson esnek át.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Morbid elhízással küzdő résztvevők bariátriai műtétre jelentkeztek a Franciscus Gasthuisban, Rotterdamban, Hollandiában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell az összes felvételi kritériumot (kivéve, ha másként határozzák meg), hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

  1. A résztvevőknek meg kell felelniük a Nemzetközi Elhízás Sebészeti Szövetség (IFSO) kritériumainak a szűréskor.
  2. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat természetét, és írásos beleegyezést kell szerezniük, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus beavatkozást végeznének.

Az alacsony tranziens elasztográfiai mérésekkel (≤F1) és nem ismert szívbetegséggel, magas vérnyomással vagy diabetes mellitusszal rendelkező 30, 35 éves és idősebb alanyból álló csoport szívműködését hasonló számú, magas tranziens elasztográfiás mérésekkel rendelkező pácienssel hasonlítják össze (≥ F3) és nem ismert szívbetegség, magas vérnyomás vagy diabetes mellitus. Ezeket a betegeket egymás után bevonják.

Emelkedett tranziens elasztográfiai méréssel (≥F2; fibrózisra és ezáltal NASH jelenlétére utaló) betegek endoszkópos bariátriai műtét során májbiopsziát végzünk, hogy a szövettani diagnózist az elasztográfián alapuló klinikai diagnózissal korreláljuk. Azoknál a betegeknél, akiknél a NASH diagnózisát szövettani vizsgálat igazolja, a gasztroenterológiai osztályon külön programban részletesebb utánkövetés javasolt a hatályos irányelvek szerint.

Kizárási kritériumok:

Azokat a betegeket, akik a szűrés során megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének (hacsak nincs másképp meghatározva), kizárják a vizsgálatból:

  1. 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb résztvevők

  2. A májpatológiával diagnosztizált résztvevők, de nem kizárólagosan:

    1. Hepatitisz B
    2. Hepatitis C
    3. Autoimmun hepatitis
    4. Wilson-kór
    5. Hemochromatosis
    6. Elsődleges epeúti cholangitis
    7. Elsődleges szklerotizáló cholangitis
    8. Alkoholos májbetegség
  3. Szövettanilag dokumentált májcirrhosis (fibrosis F4 stádium), szűréskor vagy historikus biopsziában.
  4. Aktív HIV-fertőzésben és/vagy kezelésben szenvedő résztvevők.
  5. A diagnosztizált rosszindulatú daganatos betegek aktív kezeléssel vagy anélkül.
  6. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében vagy bizonyítékában bármilyen más klinikailag jelentős állapot vagy tervezett vagy várható eljárás szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
  7. A résztvevő nem ért hollandul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FONS csoport
Betegek kóros elhízással bariátriai műtétre jelentkeztek a Franciscus Gasthuisban, Rotterdamban, Hollandiában
Diagnosztikai vizsgálat: NASH szűrés
Értékelje a máj steatosist és rugalmasságát tranziens elasztográfia segítségével a FONS csoportban
Diagnosztikai vizsgálat: Szívműködési zavarok szűrése
Szívműködési zavarok értékelése 60 betegnél a FONS csoportból transzthoracalis echokardiográfiával
Diagnosztikai vizsgálat: Máj biopszia
A FONS-csoportba tartozó, emelkedett májfibrózis-méréssel (≥F2) TE-vel rendelkező résztvevők esetében a bariátriai eljárás során laparoszkópos májbiopsziát kell végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a máj steatosisában és fibrózisában 5 évvel a bariátriai műtét után
Időkeret: kiindulási (felvételi) és 5 évvel a bariátriai műtét után
A tranziens elasztográfia egy nem invazív teszt, amely a máj steatosisát és fibrózisát értékeli
kiindulási (felvételi) és 5 évvel a bariátriai műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a máj steatosisában és fibrózisában életmódbeli beavatkozás után
Időkeret: alapvonal (beiratkozás) és 3 hónappal később
A tranziens elasztográfia egy nem invazív teszt, amely a máj steatosisát és fibrózisát értékeli
alapvonal (beiratkozás) és 3 hónappal később
Változás a kiindulási értékhez képest a máj steatosisában és fibrózisában 1 évvel a bariátriai műtét után
Időkeret: kiindulási (felvételi) és 1 évvel a bariátriai műtét után
A tranziens elasztográfia egy nem invazív teszt, amely a máj steatosisát és fibrózisát értékeli
kiindulási (felvételi) és 1 évvel a bariátriai műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a máj steatosisában és fibrózisában 3 évvel a bariátriai műtét után
Időkeret: kiindulási (felvételi) és 3 évvel a bariátriai műtét után
A tranziens elasztográfia egy nem invazív teszt, amely a máj steatosisát és fibrózisát értékeli
kiindulási (felvételi) és 3 évvel a bariátriai műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a máj steatosisában és fibrózisában a bariátriai műtét típusától függően
Időkeret: 1 és 3 évvel a bariátriai műtét után
Annak értékelésére, hogy a bariátriai műtét típusa (gyomorhüvely reszekció, Roux-en-Y gyomorbypass, gyomor minibypass) befolyásolja-e a kóros elhízásban szenvedő betegek steatosisát és rugalmasságát, 1 és 3 évvel a bariátriai műtét után mérve, a kiindulási steatosis/rugalmassághoz igazítva .
1 és 3 évvel a bariátriai műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a máj steatosisában és fibrózisában a genetikai profilnak megfelelően
Időkeret: kiindulási és 1 évvel a műtét után
Annak megállapítására, hogy a jelölt genetikai markerek (PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, GCKR és HSD17B13) összefüggésben állnak-e a NAFLD/NASH súlyosságának változásával olyan betegeknél, akik egy évvel a bariatriás műtét után kóros elhízással küzdenek.
kiindulási és 1 évvel a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a májfibrózisban nem és etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a bariátriai műtét után
Annak meghatározása, hogy a máj rugalmassága különbözik-e a nem vagy etnikai hovatartozás között a bariátriai műtét előtt és a bariátriai műtét utáni 1, 3 és 5 év elteltével
1, 3 és 5 évvel a bariátriai műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a máj steatosisában és fibrózisában a bélmikrobióta szerint
Időkeret: kiindulási és 1 évvel a bariátriai műtét után
Vizsgálni a Firmicutes/Bacteroides arány változását a disztális bélmikrobiótában NAFLD/NASH-ban szenvedő kóros elhízásban szenvedő betegeknél 1 évvel a bariátriai műtét után, és ezeknek a változásoknak a hatását a tranziens elasztográfiai mérésekre.
kiindulási és 1 évvel a bariátriai műtét után
A NAFLD/NASH és az érrendszeri diszfunkció közötti összefüggés
Időkeret: alapvonal
Annak meghatározása, hogy a NAFLD/NASH jelenléte a bariátriai műtét előtt összefügg-e (szubklinikai) vaszkuláris diszfunkcióval a carotis intima media vastagságának és a pulzushullám sebességének a segítségével
alapvonal
A NAFLD/NASH és a szívműködési zavar közötti összefüggés
Időkeret: kiindulási és 1 évvel a bariátriai műtét után
Annak meghatározása, hogy a NAFLD/NASH jelenléte a bariátriai műtét előtt összefügg-e (szubklinikai) szívműködési zavarral transthorakális echokardiográfiával
kiindulási és 1 évvel a bariátriai műtét után
A NAFLD/NASH változása és a szívműködési zavar változása közötti összefüggés
Időkeret: kiindulási és 1 évvel a bariátriai műtét után
Annak meghatározása, hogy a májfibrózis stádiumának változása összefüggésben áll-e a szívfunkció változásával 1 évvel a bariátriai műtét után
kiindulási és 1 évvel a bariátriai műtét után
Összefüggés a szövettan és az átmeneti elasztográfiás mérés között kóros elhízással küzdő populációban
Időkeret: műtét során
A szövettan (májbiopszia) és a tranziens elasztográfiás mérések közötti összefüggés megállapítása kóros elhízással küzdő populációban
műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Franciscus Gasthuis

Együttműködők

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FONS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak. A megosztandó adatok a vizsgálatban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevők adatai, az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek). A vizsgálati protokoll is elérhető lesz. Az adatok a közzétételt követő 9 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig állnak majd rendelkezésre azon kutatók számára, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek bármilyen célra. A javaslatokat a w.theel@franciscus címre lehet küldeni. nl a cikk megjelenését követő 36 hónapig. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek kórházunk adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NASH szűrés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel