- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05503641
Kognitivní a psychomotorická stimulace ve fyzických a kognitivních funkcích ve funkční kapacitě starších dospělých
Kognitivní a psychomotorická stimulace ve fyzické a kognitivní funkci a ve funkční kapacitě starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jaén, Španělsko
- Nábor
- U.E.D. Virgen de la Capilla
-
Kontakt:
- José Galán
- Telefonní číslo: 953190649
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít mírnou závislost podle Barthelova indexu (skóre vyšší než 60 bodů).
- Nejsou přítomny vážné kognitivní poruchy, ani vážné psychiatrické nebo somatické poruchy, ani rušivé a nevhodné chování.
- Být schopen porozumět každému z dotazníků, které si sám zadal, a provést testy.
Kritéria vyloučení:
- Mít problémy se zrakem.
- Být zapsán do programu fyzického cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Tato skupina absolvuje školení v kognitivních a psychomotorických stimulačních aktivitách.
|
Každé sezení kognitivní stimulace bylo zaměřeno na udržení a/nebo zlepšení kognice prostřednictvím paměti, jazyka, výkonných funkcí, pozornosti, koncentrace a percepčních aktivit. Všichni lidé ve dvou skupinách prováděli stejné kognitivní stimulační aktivity přizpůsobené jejich kognitivním a smyslovým schopnostem. Psychomotorická sezení byla zaměřena na udržení a/nebo zlepšení motorického, kognitivního, sociálního a afektivního fungování člověka prostřednictvím činností, které pracují na posturálním tonusu, tělesném schématu, laterality, jemné a hrubé motorice, rovnováze, flexibilitě, mimo jiné, přidání kognitivní složka. Všechny psychomotorické aktivity byly přizpůsobeny motorickým a kognitivním schopnostem uživatelů. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina není léčena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tinettiho stupnice
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Stupnice pro hodnocení chůze a rovnováhy.
Indikováno k včasnému odhalení rizika pádů u starších osob.
Čím vyšší skóre, tím nižší je riziko pádu.
Maximální skóre pro subškálu chůze je 12, pro subškálu rovnováhy 16.
Součet obou skóre pro riziko pádu.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Dynamometr bude použit k posouzení síly rukojeti.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
MMSE (státní mini-mentální zkouška)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Nástroj, který lze použít k systematickému a důkladnému hodnocení duševního stavu.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Test TUG (test Timed Up and Go)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Jedná se o jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti a fyzických funkcí osoby.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Lawtonova a Brodyho stupnice
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Hodnotí samostatnost a funkčnost v instrumentálních činnostech každodenního života), jako je nakupování, vaření, úklid, praní, finance, léky, doprava a používání telefonu; a za instrumentální postižení považuje neschopnost vykonávat jednu nebo více činností.
Každá oblast je hodnocena podle popisu, který nejlépe odpovídá předmětu.
Proto každá oblast získá maximálně 1 bod a minimálně 0 bodů.
Maximální závislost by byla označena získáním 0 bodů, přičemž součet 8 bodů by vyjadřoval úplnou nezávislost.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Barthelův index
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Posuzuje funkční závislost při provádění základních činností denního života (BADL), skládá se z 10 položek s maximálním skóre mezi 0 a 15 (Mahoney a Barthel, 1965).
Nejvyšší možné skóre je 100 bodů, což je největší nezávislost, pokud je skóre vyšší než 60, je závislost mírná, pokud je skóre mezi 40 a 55, je závislost střední, když mezi 20 a 35 body je závislost vážná a pokud je menší než 20 bodů, je závislost celková.
|
Až dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Vypočítá se ze vzorce Hmotnost (kg) / Výška2 (m2), jehož jednotkou je kg/m2.
Je to hrubý ukazatel celkového tělesného tuku.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Je součtem tělesného tuku a hmoty bez tuku.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Výška
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Měří výšku osoby, měřenou od chodidla po temeno hlavy.
|
Až dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- - University of Jaén
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .