- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05503641
Kognitiv og psykomotorisk stimulation i den fysiske og kognitive funktion i ældre voksnes funktionelle kapacitet
Kognitiv og psykomotorisk stimulering i den fysiske og kognitive funktion og i ældre voksnes funktionelle kapacitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jaén, Spanien
- Rekruttering
- U.E.D. Virgen de la Capilla
-
Kontakt:
- José Galán
- Telefonnummer: 953190649
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en mild afhængighed ifølge Barthel Index (score mere end 60 point).
- Ikke til stede alvorlig kognitiv svækkelse, heller ikke alvorlige psykiatriske eller somatiske lidelser, ej heller forstyrrende og upassende adfærd.
- Kunne forstå hvert af de selvadministrerede spørgeskemaer og udføre testene.
Ekskluderingskriterier:
- Har problemer med synet.
- Bliv tilmeldt et fysisk træningsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Denne gruppe modtager træning i kognitive og psykomotoriske stimuleringsaktiviteter.
|
Hver kognitiv stimulationssession havde til formål at opretholde og/eller forbedre kognition gennem hukommelse, sprog, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration og perceptionsaktiviteter. Alle personer i de to grupper udførte de samme kognitive stimuleringsaktiviteter tilpasset deres kognitive og sensoriske evner. Psykomotricitetssessionerne var rettet mod at vedligeholde og/eller forbedre personens motoriske, kognitive, sociale og affektive funktion gennem aktiviteter, der blandt andet arbejder på postural tonus, kropsskema, lateralitet, fin- og grovmotorik, balance, fleksibilitet, og tilføjer en kognitiv komponent. Alle psykomotoriske aktiviteter blev tilpasset brugernes motoriske og kognitive evner. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtager ingen behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinetti skala
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Skala til vurdering af gang og balance.
Indiceret til tidlig opdagelse af risikoen for fald hos ældre.
Jo højere score, jo lavere er risikoen for fald.
Den maksimale score for gang-underskalaen er 12, for balance-underskalaen 16.
Summen af begge scorer for risikoen for fald.
|
Op til tolv uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Dynamometer vil blive brugt til at vurdere håndgrebets styrke.
|
Op til tolv uger
|
|
MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Et værktøj, der kan bruges til systematisk og grundigt at vurdere mental status.
|
Op til tolv uger
|
|
TUG-test (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og fysiske funktion.
|
Op til tolv uger
|
|
Lawton & Brody skalaen
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Evaluerer uafhængighed og funktionalitet i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen) såsom indkøb, madlavning, rengøring, vask, økonomi, medicin, transport og brug af telefon; og betragter instrumentelt handicap som manglende evne til at udføre en eller flere aktiviteter.
Hvert område bedømmes efter den beskrivelse, der bedst svarer til emnet.
Derfor får hvert område maksimalt 1 point og minimum 0 point.
Den maksimale afhængighed vil blive markeret ved at opnå 0 point, mens en sum på 8 point ville udtrykke total uafhængighed.
|
Op til tolv uger
|
|
Barthel-indekset
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Vurderer funktionel afhængighed ved udførelse af grundlæggende daglige aktiviteter (BADL), består af 10 elementer med score mellem 0 og 15 maksimum hver (Mahoney og Barthel, 1965).
Den højest mulige score er 100 point, hvilket er den største uafhængighed, hvis scoren er større end 60 er afhængigheden lille, hvis scoren er mellem 40 og 55 er afhængigheden moderat, når mellem 20 og 35 point er afhængigheden alvorlig og hvis det er mindre end 20 point, er afhængigheden total.
|
Op til tolv uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Beregnes ud fra formlen Vægt (kg) / Højde2 (m2), hvis enhed er kg/m2.
Det er en grov indikator for det samlede kropsfedt.
|
Op til tolv uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Er summen af kropsfedt og fedtfri masse.
|
Op til tolv uger
|
|
Højde
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Den måler en persons højde, målt fra fodsålen til toppen af hovedet.
|
Op til tolv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- - University of Jaén
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .