- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05505760
Testování modelů doručování obsahu pro MomConnect (MQR)
25. října 2023 aktualizováno: Haijing Huang, IDinsight
Testování účinnosti zpráv WhatsApp založených na kvalitě na váhavosti očkování a imunizaci dětí v národním programu pro zasílání zpráv pro matky
Případ pro mobilní zdraví (mHealth) získává na popularitě jako zdroj ke zlepšení zdravotních výsledků jednotlivců.
mHealth označuje využívání informačních a komunikačních technologií (ICT) k podpoře zdravotní péče.
Všudypřítomnost a pronikání mobilních telefonů představuje příležitost poskytovat služby zdravotní péče přímo občanům s největším potenciálním přínosem ve zdravotnických ekosystémech s nedostatečnými zdroji.
MomConnect, který funguje 8 let a v současnosti podporuje 1,28 milionu matek prostřednictvím jejich těhotenství a péče v raném dětství, představuje jednu z největších platforem pro zasílání zpráv o zdraví matek na světě.
MomConnect, který je implementován na národní úrovni, je považován za první národní program mHealth svého druhu a získal řadu mezinárodních ocenění.
Jako služba poskytovaná WhatsApp byla MomConnect omezena historickými podmínkami služby WhatsApp.
Ve své současné podobě může MomConnect zahájit konverzaci s matkami pouze jednou týdně tím, že je upozorní na nadcházející schůzku s prenatální péčí (ANC).
Nedávné změny podmínek služby WhatsApp odstranily omezení týkající se zpráv push pro určité programy, včetně MomConnect.
Zprávy byly historicky omezeny na týdenní spouštěče konverzace a obsahují pouze obecné informace ve stylu administrativních připomenutí.
V důsledku toho je možné, že se mnoha matkám nedaří zapojit se do obsahu tak, jak by mohly.
Pokud by se matky více angažovaly, mohlo by to výrazně zvýšit expozici a znalosti o snížení celkového počtu matek vystavených kritickému zdraví matek a kojenců.
S aktualizovanými smluvními podmínkami je zde možnost vyzkoušet různé způsoby zapojení matek.
Tato studie navrhuje vyhodnotit prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT) relativní účinek tří nových modelů programů informovaných o chování na klíčové znalosti a osvojení zdravého chování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
8867
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philipp M Kastrau, PhD
- Telefonní číslo: +254746649552
- E-mail: philipp.kastrau@idinsight.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Crystal H Huang, PhD
- E-mail: crystal.huang@idinsight.org
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Nábor
- Reach Digital Health (formerly Praekelt.org)
-
Kontakt:
- Jane Passmore
- Telefonní číslo: +27114829775
- E-mail: jane@reachdigitalhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy starší 18 let, které se zaregistrují do MomConnect, když jsou mezi 16-30 týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Všichni ostatní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model připomenutí schůzky
Toto je aktuální model MomConnect WhatsApp (ovládání).
Matky dostávají každý týden úvodní zprávy konverzace, které jim připomínají nadcházející schůzky na klinice, poskytující komplexnější a relevantnější informace o zdraví matek až poté, co matky na připomenutí schůzky zareagují.
|
Vliv modelů MomConnect bude vyhodnocen pomocí randomizované kontrolované studie (RCT).
Randomizace bude na úrovni jednotlivce, kdy jednotlivec označuje „unikátního uživatele“, který je definován jedinečným telefonním číslem používaným při registraci do MomConnect ve zdravotnických zařízeních.
Randomizace kontroly a alokace léčby zajišťuje, že studijní skupiny budou srovnatelné z hlediska pozorovatelných a nepozorovatelných charakteristik v očekávání.
Statistická inference tedy může osvětlit pravděpodobnost, že jakékoli rozdíly ve výsledných proměnných na konci intervence byly způsobeny intervencí ve srovnání s náhodou.
Budeme také studovat účinky léčby na různé výsledky mezi různými rameny experimentu – porovnání výsledků v různých ramenech léčby nebo výsledků v kontrolní skupině s výsledky v ramenech léčby nám pomůže odpovědět na výše uvedené výzkumné otázky.
|
|
Experimentální: Relevantní model obsahu (WhatsApp)
Matky dostávají týdenní úvodní zprávy konverzace na WhatsApp, které obsahují připomenutí schůzky na klinice spolu s některými informacemi o zdraví matek a kojenců, které jsou relevantní pro jejich těhotenství/poporodní fázi.
Kromě toho je k dispozici seznam „často kladených otázek“ (FAQ) souvisejících s týdnem těhotenství, ve kterém se matka nachází, aby se matky mohly dále zabývat tématy souvisejícími s informacemi o zdraví matek.
|
Vliv modelů MomConnect bude vyhodnocen pomocí randomizované kontrolované studie (RCT).
Randomizace bude na úrovni jednotlivce, kdy jednotlivec označuje „unikátního uživatele“, který je definován jedinečným telefonním číslem používaným při registraci do MomConnect ve zdravotnických zařízeních.
Randomizace kontroly a alokace léčby zajišťuje, že studijní skupiny budou srovnatelné z hlediska pozorovatelných a nepozorovatelných charakteristik v očekávání.
Statistická inference tedy může osvětlit pravděpodobnost, že jakékoli rozdíly ve výsledných proměnných na konci intervence byly způsobeny intervencí ve srovnání s náhodou.
Budeme také studovat účinky léčby na různé výsledky mezi různými rameny experimentu – porovnání výsledků v různých ramenech léčby nebo výsledků v kontrolní skupině s výsledky v ramenech léčby nám pomůže odpovědět na výše uvedené výzkumné otázky.
|
|
Experimentální: Relevantní model obsahu (SMS)
Matky dostávají dvakrát týdně úvodní zprávy o délce 160 znaků v jedné SMS, které obsahují jak připomínky schůzky na klinice, tak zdravotní informace matek a kojenců, které jsou relevantní pro jejich fázi těhotenství nebo věk jejich dítěte.
Matky mají přístup k seznamu často kladených otázek týkajících se týdne těhotenství prostřednictvím USSD.
|
Vliv modelů MomConnect bude vyhodnocen pomocí randomizované kontrolované studie (RCT).
Randomizace bude na úrovni jednotlivce, kdy jednotlivec označuje „unikátního uživatele“, který je definován jedinečným telefonním číslem používaným při registraci do MomConnect ve zdravotnických zařízeních.
Randomizace kontroly a alokace léčby zajišťuje, že studijní skupiny budou srovnatelné z hlediska pozorovatelných a nepozorovatelných charakteristik v očekávání.
Statistická inference tedy může osvětlit pravděpodobnost, že jakékoli rozdíly ve výsledných proměnných na konci intervence byly způsobeny intervencí ve srovnání s náhodou.
Budeme také studovat účinky léčby na různé výsledky mezi různými rameny experimentu – porovnání výsledků v různých ramenech léčby nebo výsledků v kontrolní skupině s výsledky v ramenech léčby nám pomůže odpovědět na výše uvedené výzkumné otázky.
|
|
Experimentální: Relevantní obsah + model obsahu, který lze procházet
Jedná se o kombinaci modelů relevantního obsahu a prohlížitelného obsahu na WhatsApp (RCM+BCM), včetně připomenutí schůzek, klinických informací, procházet nabídky a výzev k relevantním tématům podle fáze.
Matky dostávají každý týden úvodní zprávy konverzace.
|
Vliv modelů MomConnect bude vyhodnocen pomocí randomizované kontrolované studie (RCT).
Randomizace bude na úrovni jednotlivce, kdy jednotlivec označuje „unikátního uživatele“, který je definován jedinečným telefonním číslem používaným při registraci do MomConnect ve zdravotnických zařízeních.
Randomizace kontroly a alokace léčby zajišťuje, že studijní skupiny budou srovnatelné z hlediska pozorovatelných a nepozorovatelných charakteristik v očekávání.
Statistická inference tedy může osvětlit pravděpodobnost, že jakékoli rozdíly ve výsledných proměnných na konci intervence byly způsobeny intervencí ve srovnání s náhodou.
Budeme také studovat účinky léčby na různé výsledky mezi různými rameny experimentu – porovnání výsledků v různých ramenech léčby nebo výsledků v kontrolní skupině s výsledky v ramenech léčby nám pomůže odpovědět na výše uvedené výzkumné otázky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy ANC
Časové okno: Na základě telefonického průzkumu provedeného 7 týdnů po očekávaném doručení
|
Binární ukazatel měřící, zda se ženy během těhotenství zúčastnily alespoň 8 návštěv ANC podle doporučení WHO
|
Na základě telefonického průzkumu provedeného 7 týdnů po očekávaném doručení
|
|
Imunizační krytí
Časové okno: Na základě telefonického průzkumu provedeného 7 týdnů po očekávaném doručení
|
Binární indikátor měřící, zda novorozené dítě dostalo všech 6 doporučených očkování při narození a 6 týdnů po narození
|
Na základě telefonického průzkumu provedeného 7 týdnů po očekávaném doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index znalostí/postojů
Časové okno: Na základě telefonického průzkumu provedeného 7 týdnů po očekávaném doručení
|
Zahrnuje znalosti/postoje k dietě, kojení a anémii
|
Na základě telefonického průzkumu provedeného 7 týdnů po očekávaném doručení
|
|
Index chování
Časové okno: Na základě telefonického průzkumu provedeného 7 týdnů po očekávaném doručení
|
Zahrnuje chování související s návštěvami předporodní péče, dietou, připraveností na těhotenství, kojením, anémií a očkováním dětí
|
Na základě telefonického průzkumu provedeného 7 týdnů po očekávaném doručení
|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: Backendová data se shromažďují během používání platformy uživateli; údaje z průzkumu založené na telefonickém průzkumu provedeném 7 týdnů po očekávaném doručení
|
Zahrnuje back-endová data WhatsApp a údaje z průzkumů o tom, jak uživatelé interagovali s platformou MomConnect
|
Backendová data se shromažďují během používání platformy uživateli; údaje z průzkumu založené na telefonickém průzkumu provedeném 7 týdnů po očekávaném doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .