Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průběžné monitorování glukózy u dialyzovaných pacientů, studie k překonání dysglykémie (CONDOR)

27. února 2024 aktualizováno: Connie Rhee, University of California, Irvine
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat, zda použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) vs. obvyklá péče s vlastním monitorováním glukózy v krvi 1) zlepšuje kontrolu glykémie, 2) snižuje riziko hypoglykémie a 3) zlepšuje kvalitu života, diabetu a strachu hypoglykémie u hemodialyzovaných pacientů s diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní, dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává CGM v reálném čase za použití zařízení Dexcom G6 s běžnou péčí (samokontrolovaná hladina glukózy v krvi 4krát denně) u 122 pacientů na hemodialýze v centru s diabetes mellitus během 12-ti let týdenní období. Naším primárním cílem bude určit účinky CGM vs. obvyklá péče na glykemickou kontrolu, definovanou procentem (%) času v cílovém rozmezí glukózy (70-180 mg/dl). Naším hlavním a průzkumným sekundárním cílem bude určit účinky CGM na CGM-indexy hypoglykémie, krevní glykemické markery (HbA1c, glykovaný albumin, fruktosamin) a výsledky hlášené pacienty (kvalita života související se zdravím, cukrovka strach z hypoglykémie). Vyhodnotíme také koncové body proveditelnosti měřením dodržování CGM během období intervence a úspěšnosti/snadnosti implementace školení CGM mezi pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Connie Rhee
  • Telefonní číslo: 714-456-5142
  • E-mail: crhee1@uci.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kamyar Kalantar-Zadeh
  • Telefonní číslo: 714-456-5142
  • E-mail: kkz@uci.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Connie Rhee
          • Telefonní číslo: 312-420-8474
          • E-mail: crhee@uci.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let
  • Stav onemocnění ledvin v konečném stadiu při hemodialýze v centru ≥ 4 týdny
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Aktivní provádění samokontrolovaného testování glukózy v krvi (SMBG) po dobu ≥ 4 týdnů
  • ≥70% poddajnost nošení zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) během období před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit protokol studie
  • Omezená zraková ostrost
  • Neschopnost nosit CGM zařízení na břiše
  • Předchozí použití CGM
  • Aktivní těhotenství nebo plánování těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče rameno
Během období intervence budou pacienti v rameni s obvyklou péčí provádět sebemonitoring glukózy v krvi (SMBG) alespoň 4krát denně. V 6. a 12. týdnu intervenčního období podstoupí pacienti v rameni obvyklé péče také 10denní zaslepený sběr dat CGM.
Přístroj: Obvyklá péče (vlastní sledování glukózy v krvi)
Pacienti v rameni s obvyklou péčí si sami sledují hladinu glukózy v krvi nejméně 4krát denně.
Experimentální: Rameno s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).
Během období intervence budou pacienti v rameni CGM podstupovat kontinuální „odslepenou“ CGM v reálném čase pomocí zařízení Dexcom CGM.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Pacienti v rameni CGM budou podstupovat kontinuální „odslepenou“ CGM v reálném čase pomocí zařízení Dexcom CGM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) času v cílovém rozmezí glukózy (70–180 mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
Zjištěno kontinuálním monitorováním glukózy
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) času stráveného v hypoglykémii (<70 mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
Zjištěno kontinuálním monitorováním glukózy
12 týdnů
Procento (%) času stráveného v relativní hypoglykémii (<100 mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
Zjištěno kontinuálním monitorováním glukózy
12 týdnů
Glykemická variabilita
Časové okno: 12 týdnů
Zjištěno kontinuálním monitorováním glukózy
12 týdnů
Hladina hemoglobinu A1c
Časové okno: 12 týdnů
Zjištěno krevním testem
12 týdnů
Hladina fruktosaminu
Časové okno: 12 týdnů
Zjištěno krevním testem
12 týdnů
Hladina glykovaného albuminu
Časové okno: 12 týdnů
Zjištěno krevním testem
12 týdnů
Krátký formulář 36 Souhrnné skóre fyzické složky průzkumu
Časové okno: 12 týdnů
Zjištěno krátkým průzkumem formuláře 36; Minimum-Maximální rozsah je 0-100; Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
12 týdnů
Diabetes Distress Scale Survey Score
Časové okno: 12 týdnů
Zjištěno pomocí Diabetes Distress Scale Survey; Minimum-Maximální rozsah je 1-6; Vyšší skóre značí vyšší stavy úzkosti
12 týdnů
Strach z hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů
Zjištěno průzkumem strachu z hypoglykémie II
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběžné monitorování glykémie během období intervence
Časové okno: 12 týdnů
Shoda CGM bude zjišťována dvěma metrikami; 1) nošení zařízení CGM ≥6 dní/týden a 2) % času, kdy je CGM aktivní, což je automaticky zachycená/nahlášená metrika na zařízení Dexcom G6
12 týdnů
Zpětná vazba účastníků na tréninky s kontinuálním monitorováním glukózy
Časové okno: 12 týdnů
Průzkum hodnocený na 5bodové Likertově škále; kvalitativní zpětná vazba účastníků
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit