血糖値異常を克服するための透析患者における継続的なグルコースモニタリングの試験 (CONDOR)
2024年2月27日 更新者：Connie Rhee、University of California, Irvine
この無作為対照試験では、持続的血糖モニタリング（CGM）の使用と、血糖自己測定による通常のケアとの比較が、1）血糖コントロールを強化するかどうか、2）低血糖リスクを軽減するかどうか、3）生活の質、糖尿病の苦痛、および恐怖を改善するかどうかを調査します。糖尿病の血液透析患者における低血糖症。
調査の概要
詳細な説明
これは、Dexcom G6 デバイスを使用したリアルタイム CGM と通常のケア (自己血糖値を 1 日 4 回測定) を比較した並行 2 アーム無作為対照試験で、122 人の施設内血液透析患者の糖尿病患者を 12 年間以上対象としています。週期間。
私たちの主な目的は、目標血糖範囲 (70-180 mg/dl) での時間の割合 (%) で定義される血糖コントロールに対する CGM と通常のケアの効果を判断することです。
私たちの主な探索的二次的目的は、低血糖のCGM指標、血液ベースの血糖マーカー（HbA1c、糖化アルブミン、フルクトサミン）、および患者報告の結果（健康関連の生活の質、糖尿病の苦痛）に対するCGMの効果を決定することです。 、低血糖の恐れ）。
また、介入期間中のCGMコンプライアンスと、患者のCGMトレーニングセッションの成功/容易さを測定することにより、実現可能性のエンドポイントを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Connie Rhee
- 電話番号：714-456-5142
- メール：crhee1@uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kamyar Kalantar-Zadeh
- 電話番号：714-456-5142
- メール：kkz@uci.edu
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California, Irvine
-
コンタクト：
- Connie Rhee
- 電話番号：312-420-8474
- メール：crhee@uci.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 年齢 ≥18 歳
- -施設内血液透析を受けている末期腎疾患の状態 ≥4週間
- 1型または2型糖尿病
- -4週間以上自己測定血糖（SMBG）検査を積極的に実施している
- -試用前期間中の持続的グルコースモニタリング（CGM）デバイスを装着した≥70％のコンプライアンス
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または研究プロトコルを遵守できない
- 限られた視力
- 腹部に CGM デバイスを装着できない
- CGMの以前の使用
- 活発な妊娠または妊娠の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものケアアーム
介入期間中、通常の治療群の患者は少なくとも 1 日 4 回血糖自己測定 (SMBG) を実施します。
介入期間の 6 週目と 12 週目に、通常の治療群の患者も 10 日間の盲検 CGM データ収集を受けます。
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通常のケアアームの患者は、1日4回以上自己血糖測定を行います。
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実験的：持続血糖モニタリング (CGM) アーム
介入期間中、CGM アームの患者は、Dexcom CGM デバイスを使用して継続的なリアルタイムの「非盲検」CGM を受けます。
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CGM アームの患者は、Dexcom CGM デバイスを使用して、継続的なリアルタイムの「非盲検」CGM を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標グルコース範囲 (70-180 mg/dl) の時間の割合 (%)
時間枠：12週間
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継続的なグルコースモニタリングにより確認
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖に費やされた時間の割合 (%) (<70 mg/dl)
時間枠：12週間
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継続的なグルコースモニタリングにより確認
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12週間
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相対低血糖 (<100 mg/dl) に費やされた時間の割合 (%)
時間枠：12週間
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継続的なグルコースモニタリングにより確認
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12週間
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血糖変動
時間枠：12週間
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継続的なグルコースモニタリングにより確認
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12週間
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ヘモグロビン A1c 値
時間枠：12週間
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血液検査で判明
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12週間
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フルクトサミンレベル
時間枠：12週間
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血液検査で判明
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12週間
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糖化アルブミン値
時間枠：12週間
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血液検査で判明
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12週間
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Short Form 36 サーベイの物理コンポーネントの概要スコア
時間枠：12週間
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Short Form 36 調査により確認。最小 - 最大範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します
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12週間
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糖尿病の苦痛スケール調査スコア
時間枠：12週間
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糖尿病苦痛尺度調査により確認。最小 - 最大範囲は 1 ～ 6 です。スコアが高いほど、苦痛の状態が高いことを示します
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12週間
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低血糖恐怖症
時間枠：12週間
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低血糖恐怖症調査Ⅱで確認
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入期間中の継続的な血糖モニタリングコンプライアンス
時間枠：12週間
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CGM コンプライアンスは、2 つの指標によって確認されます。 1) CGM デバイスを週 6 日以上装着している、および 2) CGM がアクティブな時間の割合 (Dexcom G6 デバイスで自動的に取得/報告される指標)
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12週間
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継続的なグルコースモニタリングトレーニングセッションに関する参加者のフィードバック
時間枠：12週間
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調査は 5 段階のリッカート スケールで採点されます。参加者の質的フィードバック
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rhee CM, Kovesdy CP, Ravel VA, Streja E, Brunelli SM, Soohoo M, Sumida K, Molnar MZ, Brent GA, Nguyen DV, Kalantar-Zadeh K. Association of Glycemic Status During Progression of Chronic Kidney Disease With Early Dialysis Mortality in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2017 Aug;40(8):1050-1057. doi: 10.2337/dc17-0110. Epub 2017 Jun 7.
- Rhee CM, Kovesdy CP, You AS, Sim JJ, Soohoo M, Streja E, Molnar MZ, Amin AN, Abbott K, Nguyen DV, Kalantar-Zadeh K. Hypoglycemia-Related Hospitalizations and Mortality Among Patients With Diabetes Transitioning to Dialysis. Am J Kidney Dis. 2018 Nov;72(5):701-710. doi: 10.1053/j.ajkd.2018.04.022. Epub 2018 Jul 20.
- Rhee CM, Kalantar-Zadeh K, Tuttle KR. Novel approaches to hypoglycemia and burnt-out diabetes in chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2022 Jan 1;31(1):72-81. doi: 10.1097/MNH.0000000000000756.
- Narasaki Y, Park E, You AS, Daza A, Peralta RA, Guerrero Y, Novoa A, Amin AN, Nguyen DV, Price D, Kalantar-Zadeh K, Rhee CM. Continuous glucose monitoring in an end-stage renal disease patient with diabetes receiving hemodialysis. Semin Dial. 2021 Sep;34(5):388-393. doi: 10.1111/sdi.13009. Epub 2021 Aug 10.
- Rhee CM, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Glucose Homeostasis, Hypoglycemia, and the Burnt-Out Diabetes Phenomenon in Kidney Disease. Semin Nephrol. 2021 Mar;41(2):96-103. doi: 10.1016/j.semnephrol.2021.03.004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。