Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у диализных пациентов для преодоления дисгликемии (CONDOR)
27 февраля 2024 г. обновлено: Connie Rhee, University of California, Irvine
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучено, улучшает ли использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) по сравнению с обычным уходом с самоконтролем уровня глюкозы в крови 1) улучшение гликемического контроля, 2) снижение риска гипогликемии и 3) улучшение качества жизни, диабетического стресса и страха. гипогликемии у гемодиализных больных сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это параллельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, сравнивающее НГМ в режиме реального времени с использованием устройств Dexcom G6 и обычное лечение (самоконтроль уровня глюкозы в крови 4 раза в день) среди 122 пациентов с сахарным диабетом, находящихся на гемодиализе в течение 12 лет. недельный период.
Наша основная цель будет заключаться в том, чтобы определить влияние CGM по сравнению с обычным лечением на гликемический контроль, определяемый процентом (%) времени в целевом диапазоне уровня глюкозы (70-180 мг/дл).
Наши основные и исследовательские второстепенные цели будут заключаться в том, чтобы определить влияние CGM на CGM-индексы гипогликемии, гликемические маркеры крови (HbA1c, гликированный альбумин, фруктозамин) и исходы, о которых сообщают пациенты (качество жизни, связанное со здоровьем, диабетический дистресс). , боязнь гипогликемии).
Мы также оценим конечные точки осуществимости, измерив соблюдение CGM в течение периода вмешательства и успешность / легкость проведения учебных занятий CGM среди пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Connie Rhee
- Номер телефона: 714-456-5142
- Электронная почта: crhee1@uci.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kamyar Kalantar-Zadeh
- Номер телефона: 714-456-5142
- Электронная почта: kkz@uci.edu
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California, Irvine
-
Контакт:
- Connie Rhee
- Номер телефона: 312-420-8474
- Электронная почта: crhee@uci.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
- Статус терминальной стадии болезни почек, получающий центральный гемодиализ ≥4 недель
- Диабет 1 или 2 типа
- Активное проведение самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) в течение ≥4 недель.
- ≥70% соблюдения режима ношения устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) в течение досудебного периода
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования
- Ограниченная острота зрения
- Невозможность ношения устройства CGM на животе
- Предшествующее использование CGM
- Активная беременность или планирование беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная рука ухода
В течение периода вмешательства пациенты в группе обычного лечения будут проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) не менее 4 раз в день.
На 6-й и 12-й неделе периода вмешательства пациенты группы обычного ухода также будут подвергаться 10-дневному слепому сбору данных CGM.
|
Пациенты в группе обычного лечения будут проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови не менее 4 раз в день.
|
|
Экспериментальный: Рука непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
В течение периода вмешательства пациенты в группе CGM будут проходить непрерывную «неслепую» CGM в режиме реального времени с использованием устройств Dexcom CGM.
|
Пациенты в группе CGM будут проходить непрерывную «неслепую» CGM в реальном времени с использованием устройств Dexcom CGM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент (%) времени в целевом диапазоне уровня глюкозы (70–180 мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Подтверждается непрерывным мониторингом уровня глюкозы
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент (%) времени, проведенного в состоянии гипогликемии (<70 мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Подтверждается непрерывным мониторингом уровня глюкозы
|
12 недель
|
|
Процент (%) времени, проведенного в состоянии относительной гипогликемии (<100 мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Подтверждается непрерывным мониторингом уровня глюкозы
|
12 недель
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 12 недель
|
Подтверждается непрерывным мониторингом уровня глюкозы
|
12 недель
|
|
Уровень гемоглобина A1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Уточняется по анализу крови
|
12 недель
|
|
Уровень фруктозамина
Временное ограничение: 12 недель
|
Уточняется по анализу крови
|
12 недель
|
|
Уровень гликированного альбумина
Временное ограничение: 12 недель
|
Уточняется по анализу крови
|
12 недель
|
|
Краткая форма 36 Обзор физических компонентов Сводная оценка
Временное ограничение: 12 недель
|
Подтверждено краткой формой опроса 36; Минимум-максимум диапазон 0-100; Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
12 недель
|
|
Оценка опроса по шкале стресса при диабете
Временное ограничение: 12 недель
|
Подтверждено обследованием по шкале диабетического стресса; Минимум-максимум диапазон 1-6; Более высокие баллы указывают на более высокие состояния дистресса
|
12 недель
|
|
Страх гипогликемии
Временное ограничение: 12 недель
|
Подтверждено исследованием страха перед гипогликемией II
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в течение периода вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Соответствие CGM будет определяться двумя показателями; 1) ношение устройства CGM ≥6 дней в неделю и 2) % времени, в течение которого CGM активен, что представляет собой автоматически регистрируемый показатель на устройстве Dexcom G6.
|
12 недель
|
|
Отзывы участников о тренировках по непрерывному мониторингу глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
Опрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта; качественные отзывы участников
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rhee CM, Kovesdy CP, Ravel VA, Streja E, Brunelli SM, Soohoo M, Sumida K, Molnar MZ, Brent GA, Nguyen DV, Kalantar-Zadeh K. Association of Glycemic Status During Progression of Chronic Kidney Disease With Early Dialysis Mortality in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2017 Aug;40(8):1050-1057. doi: 10.2337/dc17-0110. Epub 2017 Jun 7.
- Rhee CM, Kovesdy CP, You AS, Sim JJ, Soohoo M, Streja E, Molnar MZ, Amin AN, Abbott K, Nguyen DV, Kalantar-Zadeh K. Hypoglycemia-Related Hospitalizations and Mortality Among Patients With Diabetes Transitioning to Dialysis. Am J Kidney Dis. 2018 Nov;72(5):701-710. doi: 10.1053/j.ajkd.2018.04.022. Epub 2018 Jul 20.
- Rhee CM, Kalantar-Zadeh K, Tuttle KR. Novel approaches to hypoglycemia and burnt-out diabetes in chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2022 Jan 1;31(1):72-81. doi: 10.1097/MNH.0000000000000756.
- Narasaki Y, Park E, You AS, Daza A, Peralta RA, Guerrero Y, Novoa A, Amin AN, Nguyen DV, Price D, Kalantar-Zadeh K, Rhee CM. Continuous glucose monitoring in an end-stage renal disease patient with diabetes receiving hemodialysis. Semin Dial. 2021 Sep;34(5):388-393. doi: 10.1111/sdi.13009. Epub 2021 Aug 10.
- Rhee CM, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Glucose Homeostasis, Hypoglycemia, and the Burnt-Out Diabetes Phenomenon in Kidney Disease. Semin Nephrol. 2021 Mar;41(2):96-103. doi: 10.1016/j.semnephrol.2021.03.004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1668
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .