Estudio de monitorización continua de glucosa en pacientes en diálisis para superar la disglucemia (CONDOR)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Connie Rhee, University of California, Irvine
Este ensayo controlado aleatorizado investigará si el uso de monitoreo continuo de glucosa (MCG) versus la atención habitual con glucosa en sangre autocontrolada 1) mejora el control glucémico, 2) reduce el riesgo de hipoglucemia y 3) mejora la calidad de vida, la angustia de la diabetes y el miedo de hipoglucemia en pacientes en hemodiálisis con diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado paralelo de dos brazos que compara CGM en tiempo real usando dispositivos Dexcom G6 versus atención habitual (glucosa en sangre autocontrolada 4 veces al día) entre 122 pacientes de hemodiálisis en el centro con diabetes mellitus durante un período de 12 meses. periodo de semana.
Nuestro objetivo principal será determinar los efectos de CGM frente a la atención habitual en el control glucémico, definido por el porcentaje (%) de tiempo en el rango objetivo de glucosa (70-180 mg/dl).
Nuestros objetivos secundarios principales y exploratorios serán determinar los efectos de la MCG en los índices de hipoglucemia de la MCG, los marcadores glucémicos en sangre (HbA1c, albúmina glucosilada, fructosamina) y los resultados informados por los pacientes (calidad de vida relacionada con la salud, angustia por diabetes , miedo a la hipoglucemia).
También evaluaremos los criterios de valoración de viabilidad midiendo el cumplimiento de la MCG durante el período de intervención y el éxito/facilidad de implementar sesiones de formación de MCG entre los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Connie Rhee
- Número de teléfono: 714-456-5142
- Correo electrónico: crhee1@uci.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kamyar Kalantar-Zadeh
- Número de teléfono: 714-456-5142
- Correo electrónico: kkz@uci.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California, Irvine
-
Contacto:
- Connie Rhee
- Número de teléfono: 312-420-8474
- Correo electrónico: crhee@uci.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad ≥18 años
- Estado de enfermedad renal en etapa terminal que recibe hemodiálisis en el centro ≥4 semanas
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Realización activa de pruebas de glucosa en sangre autocontroladas (SMBG) durante ≥4 semanas
- Cumplimiento ≥70 % usando un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG) durante el período previo al ensayo
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio
- Agudeza visual limitada
- Incapacidad para usar un dispositivo CGM en el abdomen
- Uso previo de CGM
- Embarazo activo o planificación de un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de cuidado habitual
Durante el período de intervención, los pacientes en el grupo de atención habitual se realizarán autocontroles de glucosa en sangre (SMBG) al menos 4 veces al día.
En las semanas 6 y 12 del período de intervención, los pacientes del grupo de atención habitual también se someterán a 10 días de recopilación de datos de MCG a ciegas.
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Los pacientes en el brazo de atención habitual realizarán autocontroles de glucosa en sangre al menos 4 veces al día.
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Experimental: Brazo de monitorización continua de glucosa (CGM)
Durante el período de intervención, los pacientes en el grupo de MCG se someterán a una MCG continua en tiempo real "no ciega" utilizando dispositivos CGM Dexcom.
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Los pacientes en el grupo de MCG se someterán a una MCG "no ciega" continua en tiempo real utilizando dispositivos CGM Dexcom.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje (%) de tiempo en el rango objetivo de glucosa (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado por monitoreo continuo de glucosa
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje (%) de tiempo pasado en hipoglucemia (<70 mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado por monitoreo continuo de glucosa
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12 semanas
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Porcentaje (%) de tiempo pasado en hipoglucemia relativa (<100 mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado por monitoreo continuo de glucosa
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12 semanas
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado por monitoreo continuo de glucosa
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12 semanas
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Nivel de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado por análisis de sangre.
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12 semanas
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Nivel de fructosamina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado por análisis de sangre.
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12 semanas
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Nivel de albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado por análisis de sangre.
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12 semanas
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Puntaje del resumen del componente físico de la encuesta del formulario corto 36
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado por la Encuesta Short Form 36; El rango mínimo-máximo es 0-100; Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
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12 semanas
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Puntuación de la encuesta de escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado por la Encuesta de escala de angustia por diabetes; El rango mínimo-máximo es 1-6; Las puntuaciones más altas indican estados de angustia más altos
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12 semanas
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Hipoglucemia Miedo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado por la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia II
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la monitorización continua de la glucosa durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cumplimiento de CGM se determinará mediante dos métricas; 1) usar el dispositivo CGM ≥6 días a la semana, y 2) % de tiempo que el CGM está activo, que es una métrica capturada/informada automáticamente en el dispositivo Dexcom G6
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12 semanas
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Comentarios de los participantes sobre las sesiones de entrenamiento de monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Encuesta calificada en una escala Likert de 5 puntos; retroalimentación cualitativa de los participantes
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rhee CM, Kovesdy CP, Ravel VA, Streja E, Brunelli SM, Soohoo M, Sumida K, Molnar MZ, Brent GA, Nguyen DV, Kalantar-Zadeh K. Association of Glycemic Status During Progression of Chronic Kidney Disease With Early Dialysis Mortality in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2017 Aug;40(8):1050-1057. doi: 10.2337/dc17-0110. Epub 2017 Jun 7.
- Rhee CM, Kovesdy CP, You AS, Sim JJ, Soohoo M, Streja E, Molnar MZ, Amin AN, Abbott K, Nguyen DV, Kalantar-Zadeh K. Hypoglycemia-Related Hospitalizations and Mortality Among Patients With Diabetes Transitioning to Dialysis. Am J Kidney Dis. 2018 Nov;72(5):701-710. doi: 10.1053/j.ajkd.2018.04.022. Epub 2018 Jul 20.
- Rhee CM, Kalantar-Zadeh K, Tuttle KR. Novel approaches to hypoglycemia and burnt-out diabetes in chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2022 Jan 1;31(1):72-81. doi: 10.1097/MNH.0000000000000756.
- Narasaki Y, Park E, You AS, Daza A, Peralta RA, Guerrero Y, Novoa A, Amin AN, Nguyen DV, Price D, Kalantar-Zadeh K, Rhee CM. Continuous glucose monitoring in an end-stage renal disease patient with diabetes receiving hemodialysis. Semin Dial. 2021 Sep;34(5):388-393. doi: 10.1111/sdi.13009. Epub 2021 Aug 10.
- Rhee CM, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Glucose Homeostasis, Hypoglycemia, and the Burnt-Out Diabetes Phenomenon in Kidney Disease. Semin Nephrol. 2021 Mar;41(2):96-103. doi: 10.1016/j.semnephrol.2021.03.004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1668
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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