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Studie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Dialysepatienten zur Überwindung von Dysglykämie (CONDOR)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Connie Rhee, University of California, Irvine
Diese randomisierte, kontrollierte Studie wird untersuchen, ob die Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im Vergleich zur üblichen Behandlung mit selbst überwachtem Blutzucker 1) die glykämische Kontrolle verbessert, 2) das Hypoglykämierisiko verringert und 3) die Lebensqualität, Diabetes-Belastung und Angst verbessert Hypoglykämie bei Hämodialysepatienten mit Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die Echtzeit-CGM mit Dexcom G6-Geräten mit der üblichen Behandlung (selbst überwachter Blutzucker 4-mal täglich) bei 122 stationären Hämodialysepatienten mit Diabetes mellitus über einen Zeitraum von 12 Jahren vergleicht. Woche Zeitraum. Unser Hauptziel wird es sein, die Auswirkungen von CGM im Vergleich zur üblichen Behandlung auf die glykämische Kontrolle zu bestimmen, definiert als Prozentsatz (%) der Zeit im Zielglukosebereich (70–180 mg/dl). Unsere Haupt- und explorativen Nebenziele werden darin bestehen, die Auswirkungen von CGM auf CGM-Indizes von Hypoglykämie, blutbasierte glykämische Marker (HbA1c, glykiertes Albumin, Fructosamin) und von Patienten berichtete Ergebnisse (gesundheitsbezogene Lebensqualität, Diabetes-Distress) zu bestimmen , Angst vor Hypoglykämie). Wir werden auch Machbarkeitsendpunkte bewerten, indem wir die CGM-Compliance während des Interventionszeitraums und den Erfolg/die Leichtigkeit der Implementierung von CGM-Schulungssitzungen bei Patienten messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Connie Rhee
  • Telefonnummer: 714-456-5142
  • E-Mail: crhee1@uci.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kamyar Kalantar-Zadeh
  • Telefonnummer: 714-456-5142
  • E-Mail: kkz@uci.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Status einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse im Zentrum ≥ 4 Wochen erhält
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Aktive Durchführung von selbstüberwachten Blutzuckertests (SMBG) für ≥4 Wochen
  • ≥70 % Compliance beim Tragen eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts (CGM) während der Vorversuchsphase

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  • Eingeschränkte Sehschärfe
  • Unfähigkeit, ein CGM-Gerät am Bauch zu tragen
  • Vorherige Verwendung von CGM
  • Aktive Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Üblicher Pflegearm
Während des Interventionszeitraums führen Patienten im üblichen Pflegearm mindestens viermal täglich eine selbstüberwachte Blutzuckermessung (SMBG) durch. In den Wochen 6 und 12 des Interventionszeitraums werden Patienten im üblichen Pflegearm außerdem einer 10-tägigen verblindeten CGM-Datenerfassung unterzogen.
Gerät: Übliche Behandlung (selbst gemessener Blutzucker)
Patienten in der Regelversorgungsgruppe führen mindestens 4-mal täglich eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durch.
Experimental: Arm zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Während des Interventionszeitraums werden Patienten im CGM-Arm einer kontinuierlichen „entblindeten“ CGM in Echtzeit mit Dexcom-CGM-Geräten unterzogen.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Patienten im CGM-Arm werden mit Dexcom-CGM-Geräten einer kontinuierlichen „entblindeten“ CGM in Echtzeit unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent (%) der Zeit im Zielglukosebereich (70-180 mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ermittelt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent (%) der in Hypoglykämie verbrachten Zeit (<70 mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ermittelt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Wochen
Prozent (%) der in relativer Hypoglykämie verbrachten Zeit (< 100 mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ermittelt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Wochen
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Ermittelt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Wochen
Hämoglobin A1c-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch Bluttest festgestellt
12 Wochen
Fructosaminspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch Bluttest festgestellt
12 Wochen
Gehalt an glykiertem Albumin
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch Bluttest festgestellt
12 Wochen
Short Form 36 Survey Physical Component Summary Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Ermittelt durch Short Form 36 Survey; Minimum-Maximum-Bereich ist 0-100; Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
12 Wochen
Ergebnis der Diabetes-Distress-Scale-Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
Ermittelt durch Diabetes Distress Scale Survey; Minimum-Maximum-Bereich ist 1-6; Höhere Werte weisen auf höhere Leidenszustände hin
12 Wochen
Hypoglykämie Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
Ermittelt durch Hypoglycemia Fear Survey II
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukoseüberwachung der Compliance während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
Die CGM-Konformität wird anhand von zwei Metriken festgestellt; 1) Tragen des CGM-Geräts ≥6 Tage/Woche und 2) % der Zeit, in der CGM aktiv ist, was eine automatisch erfasste/gemeldete Metrik auf dem Dexcom G6-Gerät ist
12 Wochen
Teilnehmer-Feedback zu Trainingseinheiten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfrage bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala; qualitatives Feedback der Teilnehmer
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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