Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos glükózmonitorozás dializált betegeknél a dysglikémia leküzdése érdekében (CONDOR)

2024. február 27. frissítette: Connie Rhee, University of California, Irvine
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat azt vizsgálja, hogy a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) és az önellenőrzött vércukorszint szokásos ellátása 1) javítja-e a glikémiás kontrollt, 2) csökkenti-e a hipoglikémia kockázatát, és 3) javítja-e az életminőséget, a cukorbetegség okozta szorongást és a félelmet. hipoglikémia diabétesz mellituszban szenvedő hemodializált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy párhuzamos, kétkarú, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a valós idejű CGM-et Dexcom G6 eszközökkel hasonlítja össze a szokásos gondozással (önellenőrzés a vércukorszint naponta 4-szer) 122 központi hemodializált, diabetes mellitusban szenvedő betegen, 12 éves kor felett. heti időszak. Elsődleges célunk az lesz, hogy meghatározzuk a CGM és a szokásos kezelés hatását a glikémiás kontrollra, az idő százalékában (%) a cél glükóz tartományban (70-180 mg/dl) meghatározva. Fő és feltáró másodlagos célkitűzésünk az lesz, hogy meghatározzuk a CGM hatását a hipoglikémia CGM-indexeire, a vér alapú glikémiás markerekre (HbA1c, glikált albumin, fruktózamin) és a betegek által jelentett eredményekre (egészségügyi életminőség, diabetes distressz). , hipoglikémiás félelem). Ezenkívül értékelni fogjuk a megvalósíthatósági végpontokat a CGM-megfelelőség mérésével a beavatkozási időszak alatt, valamint a betegek körében a CGM-képzések végrehajtásának sikerességét/könnyűségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kamyar Kalantar-Zadeh
  • Telefonszám: 714-456-5142
  • E-mail: kkz@uci.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California, Irvine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Életkor ≥18 év
  • A végstádiumú vesebetegség állapota in-center hemodialízisben részesül ≥4 hétig
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Aktív önellenőrző vércukorszint (SMBG) vizsgálat elvégzése ≥4 hétig
  • ≥70%-os megfelelőség folyamatos glükózmonitorozó (CGM) készülék viselése a próbaidőszakban

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati protokoll betartására
  • Korlátozott látásélesség
  • Képtelenség CGM-eszközt viselni a hason
  • A CGM korábbi használata
  • Aktív terhesség vagy terhesség tervezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos ápoló kar
A beavatkozási időszak alatt a szokásos gondozási karban lévő betegek naponta legalább négyszer önellenőrző vércukorszintet (SMBG) végeznek. Az intervenciós időszak 6. és 12. hetében a szokásos ellátási karban lévő betegek 10 napos vak CGM adatgyűjtésen is átesnek.
Eszköz: Szokásos ellátás (önellenőrzött vércukorszint)
A szokásos ápolási karban lévő betegek naponta legalább 4-szer önellenőrzést végeznek a vércukorszinten.
Kísérleti: Folyamatos glükóz monitorozás (CGM) kar
A beavatkozási időszak alatt a CGM-karban lévő betegek folyamatos, valós idejű „nem vakított” CGM-n mennek keresztül a Dexcom CGM eszközök segítségével.
Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozás (CGM)
A CGM karban lévő betegek folyamatos, valós idejű „nem vakított” CGM-en mennek keresztül a Dexcom CGM eszközök segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő százaléka (%) a megcélzott glükóztartományban (70-180 mg/dl)
Időkeret: 12 hét
Folyamatos glükóz monitorozással állapítják meg
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémiában eltöltött idő százaléka (%) (<70 mg/dl)
Időkeret: 12 hét
Folyamatos glükóz monitorozással állapítják meg
12 hét
A relatív hipoglikémiában eltöltött idő százaléka (%) (<100 mg/dl)
Időkeret: 12 hét
Folyamatos glükóz monitorozással állapítják meg
12 hét
Glikémiás változékonyság
Időkeret: 12 hét
Folyamatos glükóz monitorozással állapítják meg
12 hét
Hemoglobin A1c szint
Időkeret: 12 hét
Vérvizsgálattal megállapították
12 hét
Fruktózamin szint
Időkeret: 12 hét
Vérvizsgálattal megállapították
12 hét
Glikált albumin szint
Időkeret: 12 hét
Vérvizsgálattal megállapították
12 hét
Rövid űrlap 36 Felmérés fizikai komponenseinek összefoglaló pontszáma
Időkeret: 12 hét
A Short Form 36 felmérés alapján megállapították; A minimális-maximális tartomány 0-100; A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek
12 hét
Diabetes Distress Scale Survey Score
Időkeret: 12 hét
Diabetes Distress Scale Survey által megállapított; A minimum-maximum tartomány 1-6; A magasabb pontszámok magasabb szorongásos állapotokat jeleznek
12 hét
Hipoglikémia Félelem
Időkeret: 12 hét
A hipoglikémiás félelem felmérése II
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos glükóz-ellenőrzés megfelelőség a beavatkozási időszakban
Időkeret: 12 hét
A CGM-megfelelőséget két mérőszám határozza meg; 1) a CGM eszköz viselése ≥ 6 nap/hét, és 2) a CGM aktív idejének %-a, ami egy automatikusan rögzített/jelentett mutató a Dexcom G6 eszközön
12 hét
A résztvevők visszajelzései a folyamatos glükóz monitorozási tréningekről
Időkeret: 12 hét
5-fokú Likert-skálán értékelt felmérés; a résztvevők minőségi visszajelzései
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1668

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel