Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring bij dialysepatiënten om dysglykemie te overwinnen Trial (CONDOR)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Connie Rhee, University of California, Irvine
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal onderzoeken of het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) versus gebruikelijke zorg met zelfgecontroleerde bloedglucose 1) de glykemische controle verbetert, 2) het risico op hypoglykemie vermindert, en 3) de kwaliteit van leven, diabetesnood en angst verbetert van hypoglykemie bij hemodialysepatiënten met diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen waarin real-time CGM met behulp van Dexcom G6-apparaten wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg (zelf gecontroleerde bloedglucose 4 keer/dag) bij 122 in-center hemodialysepatiënten met diabetes mellitus gedurende een periode van 12 jaar. week periode. Ons primaire doel is het bepalen van de effecten van CGM versus gebruikelijke zorg op glykemische controle, gedefinieerd als percentage (%) van de tijd in het doelglucosebereik (70-180 mg/dl). Onze belangrijkste en verkennende secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de effecten van CGM op CGM-indices van hypoglykemie, op bloed gebaseerde glykemische markers (HbA1c, geglyceerd albumine, fructosamine) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, diabetesnood , angst voor hypoglykemie). We zullen ook de haalbaarheidseindpunten evalueren door de naleving van CGM tijdens de interventieperiode en het succes/gemak van het implementeren van CGM-trainingssessies bij patiënten te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Connie Rhee
  • Telefoonnummer: 714-456-5142
  • E-mail: crhee1@uci.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kamyar Kalantar-Zadeh
  • Telefoonnummer: 714-456-5142
  • E-mail: kkz@uci.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Status van nierziekte in het eindstadium ontvangen van hemodialyse in het centrum ≥4 weken
  • Diabetes type 1 of type 2
  • Actief uitvoeren van zelfgecontroleerde bloedglucosetests (SMBG) gedurende ≥4 weken
  • ≥70% therapietrouw bij het dragen van een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) tijdens de pre-proefperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Beperkte gezichtsscherpte
  • Onvermogen om CGM-apparaat op de buik te dragen
  • Eerder gebruik van CGM
  • Actieve zwangerschap of het plannen van een zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgarm
Tijdens de interventieperiode voeren patiënten in de gebruikelijke zorgarm ten minste 4 keer per dag zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) uit. In week 6 en week 12 van de interventieperiode zullen patiënten in de gebruikelijke zorgarm ook gedurende 10 dagen geblindeerde CGM-gegevensverzameling ondergaan.
Apparaat: Gebruikelijke zorg (zelf gecontroleerde bloedglucose)
Patiënten in de gebruikelijke zorgarm zullen ten minste 4 keer per dag zelf hun bloedglucose controleren.
Experimenteel: Arm voor continue glucosemonitoring (CGM).
Tijdens de interventieperiode zullen patiënten in de CGM-arm continu real-time "ongeblindeerde" CGM ondergaan met behulp van Dexcom CGM-apparaten.
Apparaat: Continue glucosemonitoring (CGM)
Patiënten in de CGM-arm zullen continu real-time "ongeblindeerde" CGM ondergaan met behulp van Dexcom CGM-apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) van de tijd in het doelglucosebereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: 12 weken
Vastgesteld door continue glucosemonitoring
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) van de tijd besteed aan hypoglykemie (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: 12 weken
Vastgesteld door continue glucosemonitoring
12 weken
Percentage (%) van de tijd besteed aan relatieve hypoglykemie (<100 mg/dl)
Tijdsspanne: 12 weken
Vastgesteld door continue glucosemonitoring
12 weken
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Vastgesteld door continue glucosemonitoring
12 weken
Hemoglobine A1c-niveau
Tijdsspanne: 12 weken
Vastgesteld door bloedonderzoek
12 weken
Fructosamine-niveau
Tijdsspanne: 12 weken
Vastgesteld door bloedonderzoek
12 weken
Geglyceerd albumine niveau
Tijdsspanne: 12 weken
Vastgesteld door bloedonderzoek
12 weken
Short Form 36 Enquête Samenvattingsscore fysieke component
Tijdsspanne: 12 weken
Vastgesteld door Short Form 36 Survey; Minimum-Maximum bereik is 0-100; Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
12 weken
Diabetes Distress Scale Enquêtescore
Tijdsspanne: 12 weken
Vastgesteld door Diabetes Distress Scale Survey; Minimum-Maximum bereik is 1-6; Hogere scores duiden op een hogere staat van nood
12 weken
Hypoglykemie Angst
Tijdsspanne: 12 weken
Vastgesteld door Hypoglykemie Fear Survey II
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue naleving van glucosemonitoring tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 12 weken
CGM-conformiteit wordt vastgesteld aan de hand van twee statistieken; 1) het CGM-apparaat ≥6 dagen/week dragen, en 2) % van de tijd dat CGM actief is, wat een automatisch vastgelegde/gerapporteerde statistiek is op het Dexcom G6-apparaat
12 weken
Feedback van deelnemers over trainingssessies voor continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 12 weken
Enquête beoordeeld op een 5-punts Likertschaal; kwalitatieve feedback van de deelnemers
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1668

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren