Kontinuerlig glukosemonitorering hos dialysepatienter for at overvinde dysglykæmiforsøg (CONDOR)
27. februar 2024 opdateret af: Connie Rhee, University of California, Irvine
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge, om brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) versus sædvanlig pleje med selvovervåget blodsukker 1) forbedrer den glykæmiske kontrol, 2) reducerer risikoen for hypoglykæmi og 3) forbedrer livskvaliteten, diabetesbesvær og frygt. af hypoglykæmi hos hæmodialysepatienter med diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et parallelt, to-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner realtids-CGM ved hjælp af Dexcom G6-enheder i forhold til sædvanlig pleje (selvovervåget blodsukker 4 gange/dag) blandt 122 in-center hæmodialysepatienter med diabetes mellitus over en 12- uge periode.
Vores primære mål vil være at bestemme virkningerne af CGM vs. sædvanlig pleje på glykæmisk kontrol, defineret ved procent (%) af tiden i målglukoseområdet (70-180 mg/dl).
Vores primære og undersøgende sekundære mål vil være at bestemme virkningerne af CGM på CGM-indekser for hypoglykæmi, blodbaserede glykæmiske markører (HbA1c, glykeret albumin, fructosamin) og patientrapporterede resultater (sundhedsrelateret livskvalitet, diabetesbesvær , frygt for hypoglykæmi).
Vi vil også evaluere feasibility-endepunkter ved at måle CGM-compliance i interventionsperioden og succes/lethed ved at implementere CGM-træningssessioner blandt patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Connie Rhee
- Telefonnummer: 714-456-5142
- E-mail: crhee1@uci.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kamyar Kalantar-Zadeh
- Telefonnummer: 714-456-5142
- E-mail: kkz@uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Connie Rhee
- Telefonnummer: 312-420-8474
- E-mail: crhee@uci.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥18 år
- Nyresygdom i slutstadiet, der modtager in-center hæmodialyse ≥4 uger
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Aktivt udfører selvovervåget blodsukker (SMBG) test i ≥4 uger
- ≥70 % overholdelse iført kontinuerlig glukosemonitoreringsenhed (CGM) i præ-prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen
- Begrænset synsstyrke
- Manglende evne til at bære CGM-enhed på maven
- Tidligere brug af CGM
- Aktiv graviditet eller planlægning af graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejearm
I interventionsperioden vil patienter i den sædvanlige plejearm udføre selvmonitoreret blodsukker (SMBG) mindst 4 gange om dagen.
I uge 6 og 12 af interventionsperioden vil patienter med sædvanlig plejearm også gennemgå 10 dages blindet CGM-dataindsamling.
|
Patienter i den sædvanlige plejearm udfører selvmonitoreret blodsukker mindst 4 gange om dagen.
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig glukosemonitoreringsarm (CGM).
I løbet af interventionsperioden vil patienter i CGM-armen gennemgå kontinuerlig "ublindet" CGM i realtid ved hjælp af Dexcom CGM-enheder.
|
Patienter i CGM-armen vil gennemgå kontinuerlig "ublindet" CGM i realtid ved hjælp af Dexcom CGM-enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent (%) af tiden i målglukoseområdet (70-180 mg/dl)
Tidsramme: 12 uger
|
Konstateret ved kontinuerlig glukosemonitorering
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent (%) af tid brugt på hypoglykæmi (<70 mg/dl)
Tidsramme: 12 uger
|
Konstateret ved kontinuerlig glukosemonitorering
|
12 uger
|
|
Procent (%) af tid brugt på relativ hypoglykæmi (<100 mg/dl)
Tidsramme: 12 uger
|
Konstateret ved kontinuerlig glukosemonitorering
|
12 uger
|
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Konstateret ved kontinuerlig glukosemonitorering
|
12 uger
|
|
Hæmoglobin A1c niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Konstateret ved blodprøve
|
12 uger
|
|
Fruktosamin niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Konstateret ved blodprøve
|
12 uger
|
|
Glykeret albumin niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Konstateret ved blodprøve
|
12 uger
|
|
Kort Form 36 Survey Fysisk Komponent Resumé Score
Tidsramme: 12 uger
|
Konstateret ved Short Form 36 Survey; Minimum-Maksimum område er 0-100; Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
12 uger
|
|
Diabetes Distress Scale Survey Score
Tidsramme: 12 uger
|
Konstateret af Diabetes Distress Scale Survey; Minimum-Maksimum rækkevidde er 1-6; Højere score indikerer højere tilstande af nød
|
12 uger
|
|
Hypoglykæmi Frygt
Tidsramme: 12 uger
|
Konstateret ved Hypoglykæmi Fear Survey II
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukosemonitorering i løbet af interventionsperioden
Tidsramme: 12 uger
|
CGM-overholdelse vil blive konstateret ved hjælp af to målinger; 1) at bære CGM-enheden ≥6 dage/ugen og 2) % af tiden CGM er aktiv, hvilket er en automatisk fanget/rapporteret metrisk på Dexcom G6-enheden
|
12 uger
|
|
Deltagerfeedback på træningssessioner med kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøgelse bedømt på en 5-punkts Likert-skala; deltagernes kvalitative feedback
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rhee CM, Kovesdy CP, Ravel VA, Streja E, Brunelli SM, Soohoo M, Sumida K, Molnar MZ, Brent GA, Nguyen DV, Kalantar-Zadeh K. Association of Glycemic Status During Progression of Chronic Kidney Disease With Early Dialysis Mortality in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2017 Aug;40(8):1050-1057. doi: 10.2337/dc17-0110. Epub 2017 Jun 7.
- Rhee CM, Kovesdy CP, You AS, Sim JJ, Soohoo M, Streja E, Molnar MZ, Amin AN, Abbott K, Nguyen DV, Kalantar-Zadeh K. Hypoglycemia-Related Hospitalizations and Mortality Among Patients With Diabetes Transitioning to Dialysis. Am J Kidney Dis. 2018 Nov;72(5):701-710. doi: 10.1053/j.ajkd.2018.04.022. Epub 2018 Jul 20.
- Rhee CM, Kalantar-Zadeh K, Tuttle KR. Novel approaches to hypoglycemia and burnt-out diabetes in chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2022 Jan 1;31(1):72-81. doi: 10.1097/MNH.0000000000000756.
- Narasaki Y, Park E, You AS, Daza A, Peralta RA, Guerrero Y, Novoa A, Amin AN, Nguyen DV, Price D, Kalantar-Zadeh K, Rhee CM. Continuous glucose monitoring in an end-stage renal disease patient with diabetes receiving hemodialysis. Semin Dial. 2021 Sep;34(5):388-393. doi: 10.1111/sdi.13009. Epub 2021 Aug 10.
- Rhee CM, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Glucose Homeostasis, Hypoglycemia, and the Burnt-Out Diabetes Phenomenon in Kidney Disease. Semin Nephrol. 2021 Mar;41(2):96-103. doi: 10.1016/j.semnephrol.2021.03.004.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (Faktiske)
22. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1668
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .