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Monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti in dialisi per superare la prova di disglicemia (CONDOR)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Connie Rhee, University of California, Irvine
Questo studio controllato randomizzato esaminerà se l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rispetto alle cure abituali con glicemia auto-monitorata 1) migliora il controllo glicemico, 2) riduce il rischio di ipoglicemia e 3) migliora la qualità della vita, l'angoscia del diabete e la paura di ipoglicemia nei pazienti in emodialisi con diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci che confronta il CGM in tempo reale utilizzando dispositivi Dexcom G6 rispetto alle cure abituali (glicemia automonitorata 4 volte al giorno) tra 122 pazienti in emodialisi presso il centro con diabete mellito per un periodo di 12- periodo settimanale. Il nostro obiettivo primario sarà determinare gli effetti del CGM rispetto alle cure abituali sul controllo glicemico, definito dalla percentuale (%) di tempo nell'intervallo glicemico target (70-180 mg/dl). I nostri obiettivi secondari principali ed esplorativi saranno determinare gli effetti del CGM sugli indici CGM di ipoglicemia, marcatori glicemici basati sul sangue (HbA1c, albumina glicata, fruttosamina) e risultati riferiti dai pazienti (qualità della vita correlata alla salute, sofferenza del diabete , paura dell'ipoglicemia). Valuteremo anche gli endpoint di fattibilità misurando la conformità CGM durante il periodo di intervento e il successo/facilità di implementazione delle sessioni di formazione CGM tra i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Connie Rhee
  • Numero di telefono: 714-456-5142
  • Email: crhee1@uci.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kamyar Kalantar-Zadeh
  • Numero di telefono: 714-456-5142
  • Email: kkz@uci.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Contatto:
          • Connie Rhee
          • Numero di telefono: 312-420-8474
          • Email: crhee@uci.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Età ≥18 anni
  • Stato di malattia renale allo stadio terminale sottoposto a emodialisi nel centro ≥4 settimane
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Esecuzione attiva di test della glicemia automonitorata (SMBG) per ≥4 settimane
  • ≥70% di compliance indossando un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante il periodo pre-prova

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo dello studio
  • Acuità visiva limitata
  • Incapacità di indossare il dispositivo CGM sull'addome
  • Uso precedente di CGM
  • Gravidanza attiva o pianificazione di una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita braccio di cura
Durante il periodo di intervento, i pazienti nel consueto braccio di cura eseguiranno l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) almeno 4 volte al giorno. Alle settimane 6 e 12 del periodo di intervento, anche i pazienti del braccio di cura abituale saranno sottoposti a 10 giorni di raccolta dati CGM in cieco.
Dispositivo: Cure abituali (glicemia automonitorata)
I pazienti nel consueto braccio di cura eseguiranno l'automonitoraggio della glicemia almeno 4 volte al giorno.
Sperimentale: Braccio di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Durante il periodo di intervento, i pazienti nel braccio CGM verranno sottoposti a CGM continuo "in cieco" in tempo reale utilizzando i dispositivi CGM Dexcom.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
I pazienti nel braccio CGM verranno sottoposti a CGM "non cieco" continuo in tempo reale utilizzando i dispositivi CGM Dexcom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di tempo nell'intervallo glicemico target (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane
Rilevato dal monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) del tempo trascorso in ipoglicemia (<70 mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane
Rilevato dal monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane
Percentuale (%) del tempo trascorso in ipoglicemia relativa (<100 mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane
Rilevato dal monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 12 settimane
Rilevato dal monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane
Livello di emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Accertata con esame del sangue
12 settimane
Livello di fruttosamina
Lasso di tempo: 12 settimane
Accertata con esame del sangue
12 settimane
Livello di albumina glicata
Lasso di tempo: 12 settimane
Accertata con esame del sangue
12 settimane
Punteggio di riepilogo dei componenti fisici del sondaggio in forma breve 36
Lasso di tempo: 12 settimane
Accertato da Short Form 36 Survey; L'intervallo minimo-massimo è 0-100; Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
12 settimane
Punteggio dell'indagine sulla scala dell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: 12 settimane
Accertato dal Diabetes Distress Scale Survey; L'intervallo minimo-massimo è 1-6; Punteggi più alti indicano stati di disagio più elevati
12 settimane
Ipoglicemia Paura
Lasso di tempo: 12 settimane
Accertato da Hypoglycemia Fear Survey II
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuo monitoraggio della conformità del glucosio durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
La conformità CGM sarà accertata da due metriche; 1) indossare il dispositivo CGM ≥6 giorni/settimana e 2) % di tempo in cui il CGM è attivo, che è una metrica acquisita/segnalata automaticamente sul dispositivo Dexcom G6
12 settimane
Feedback dei partecipanti sulle sessioni di allenamento per il monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Indagine valutata su una scala Likert a 5 punti; feedback qualitativo dei partecipanti
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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