Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u pacjentów dializowanych w celu przezwyciężenia dysglikemii (CONDOR)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Connie Rhee, University of California, Irvine
To randomizowane badanie kontrolne ma na celu zbadanie, czy stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w porównaniu ze zwykłą opieką polegającą na samokontroli glikemii 1) poprawia kontrolę glikemii, 2) zmniejsza ryzyko hipoglikemii oraz 3) poprawia jakość życia, zmniejsza stres związany z cukrzycą i lęk hipoglikemii u hemodializowanych pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące CGM w czasie rzeczywistym przy użyciu urządzeń Dexcom G6 ze standardową opieką (samokontrola poziomu glukozy we krwi 4 razy dziennie) wśród 122 pacjentów z cukrzycą poddawanych hemodializie w ośrodku w ciągu 12- okres tygodnia. Naszym głównym celem będzie określenie wpływu CGM w porównaniu ze zwykłą opieką na kontrolę glikemii, określoną jako procent (%) czasu w docelowym zakresie glikemii (70-180 mg/dl). Naszym głównym i eksploracyjnym celem drugorzędnym będzie określenie wpływu CGM na wskaźniki CGM hipoglikemii, markery glikemii na bazie krwi (HbA1c, albumina glikowana, fruktozamina) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (jakość życia związana ze zdrowiem, stres związany z cukrzycą , strach przed hipoglikemią). Ocenimy również wykonalność punktów końcowych, mierząc przestrzeganie CGM w okresie interwencji oraz powodzenie/łatwość wdrażania sesji szkoleniowych CGM wśród pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Connie Rhee
  • Numer telefonu: 714-456-5142
  • E-mail: crhee1@uci.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kamyar Kalantar-Zadeh
  • Numer telefonu: 714-456-5142
  • E-mail: kkz@uci.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan schyłkowej niewydolności nerek otrzymujący hemodializę w ośrodku ≥4 tygodnie
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Aktywne wykonywanie samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) przez ≥4 tygodnie
  • Zgodność ≥70% nosząca urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w okresie przed okresem próbnym

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  • Ograniczona ostrość wzroku
  • Niemożność noszenia urządzenia CGM na brzuchu
  • Wcześniejsze użycie CGM
  • Aktywna ciąża lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
W okresie interwencji pacjenci w grupie standardowej opieki będą przeprowadzać samokontrolę stężenia glukozy we krwi (SMBG) co najmniej 4 razy dziennie. W 6. i 12. tygodniu okresu interwencji pacjenci otrzymujący standardową opiekę będą również poddawani 10-dniowemu gromadzeniu danych CGM w trybie ślepej próby.
Urządzenie: Zwykła opieka (samokontrola poziomu glukozy we krwi)
Pacjenci w grupie standardowej opieki będą przeprowadzać samokontrolę stężenia glukozy we krwi co najmniej 4 razy dziennie.
Eksperymentalny: Ramię ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM).
W okresie interwencji pacjenci w grupie CGM będą poddawani ciągłemu „odślepieniu” CGM w czasie rzeczywistym przy użyciu urządzeń Dexcom CGM.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Pacjenci w grupie CGM będą poddawani ciągłemu „odślepieniu” CGM w czasie rzeczywistym przy użyciu urządzeń Dexcom CGM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent (%) czasu w docelowym zakresie glukozy (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Potwierdzone przez ciągłe monitorowanie stężenia glukozy
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent (%) czasu spędzonego w hipoglikemii (<70 mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Potwierdzone przez ciągłe monitorowanie stężenia glukozy
12 tygodni
Procent (%) czasu spędzonego we względnej hipoglikemii (<100 mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Potwierdzone przez ciągłe monitorowanie stężenia glukozy
12 tygodni
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Potwierdzone przez ciągłe monitorowanie stężenia glukozy
12 tygodni
Poziom hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stwierdzone badaniem krwi
12 tygodni
Poziom fruktozaminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stwierdzone badaniem krwi
12 tygodni
Poziom glikowanej albuminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stwierdzone badaniem krwi
12 tygodni
Skrócony formularz 36 Ocena podsumowująca komponent fizyczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stwierdzone na podstawie ankiety Short Form 36; Minimalny-maksymalny zakres to 0-100; Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
12 tygodni
Wynik kwestionariusza skali dystresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Potwierdzone na podstawie badania skali stresu związanego z cukrzycą; Zakres minimalny-maksymalny to 1-6; Wyższe wyniki wskazują na wyższe stany dystresu
12 tygodni
Strach przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 12 tygodni
Potwierdzone na podstawie badania lęku przed hipoglikemią II
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z ciągłym monitorowaniem glikemii w okresie interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgodność z CGM zostanie potwierdzona za pomocą dwóch wskaźników; 1) noszenie urządzenia CGM ≥6 dni w tygodniu oraz 2) % czasu aktywności CGM, który jest automatycznie rejestrowanym/raportowanym wskaźnikiem na urządzeniu Dexcom G6
12 tygodni
Informacje zwrotne od uczestników na temat sesji szkoleniowych dotyczących ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ankieta oceniana w 5-stopniowej skali Likerta; jakościowa informacja zwrotna od uczestników
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1668

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj