Využití exportu při primární perkutánní koronární intervenci (EPISOO)
Využití exportu u primární perkutánní koronární intervence, nemocniční a krátkodobé výsledky a optimální doba exportu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinický přínos manuální aspirace byl sporným bodem debaty a v současných doporučeních pro klinickou praxi je indikací třídy III, nicméně nedávná pozorovací data Kumara D. et al. ukázaly přínosy použití exportu ve smyslu příznivých hospitalizačních výsledků a menšího počtu komplikací u pacientů s totální okluzí, dále bylo pozorováno, že výhody použití exportu jsou přímo spojeny s délkou trvání bolesti na hrudi v době aspirace trombu. Tato pozorování se však omezují na okamžité výsledky a výsledky v nemocnici a údaje týkající se účinnosti manuální aspirace trombu nejsou k dispozici.
Tato randomizovaná otevřená studie s jediným centrem je proto navržena se specifickým cílem otestovat následující hypotézu u pacientů se STEMI s totální okluzí podstupujících primární PCI;
- Zda použití exportního katétru snižuje hospitalizační a krátkodobé nežádoucí příhody
- Zda použití exportu snižuje pomalý tok nebo žádné přeformátování
- Zda použití exportu snižuje použití intrakoronárních léků
- Zda použití exportu do 6 hodin od nástupu příznaků významně snižuje hospitalizační a krátkodobé nežádoucí příhody
Postupně přijatí pacienti budou randomizováni buď do skupiny primární PCI s exportem, nebo do skupiny samotné primární PCI v poměru 2:1. Po aspiraci bude sledován okamžitý průtok TIMI a všichni pacienti budou sledováni z hlediska nepříznivých výsledků (MACE) a komplikací včetně pomalého průtoku/žádného zpětného toku. Intervaly sledování budou na konci jednoho měsíce randomizace a na konci 6 měsíců randomizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s: - Příznaky ischemie myokardu trvající ≥ 30 minut
- Jednoznačné změny EKG indikující STEMI: elevace ST větší než 0,1 mV ve dvou sousedících končetinových svodech nebo 0,2 mV ve dvou sousedících prekordiálních svodech
- Bolest na hrudi < 12 hodin trvání
- Celková okluze (TIMI 0 průtok)
- Pacienti podstupující primární PCI
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou srdeční operace nebo intervence
- Provedení záchranné PCI po trombolýze
- Známá existence onemocnění vedoucí k očekávané délce života kratší než 6 měsíců
- Třída Killip III, IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Manuální aspirace trombu (použití exportního katetru) následovaná primární PCI
|
Manuální aspirace trombu s použitím exportního katétru při primární PCI
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Predilatace balónkovým katetrem (průměr ≤ 2,00 mm) s následnou primární PCI
|
Predilatace balónkovým katetrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok TIMI po aspiraci trombu
Časové okno: Ihned po exportu/balonu
|
Okamžitý tok TIMI po exportu/balóně
|
Ihned po exportu/balonu
|
|
Pomalé/žádné přeformátování
Časové okno: Ihned po zákroku
|
TIMI 0-II průtok
|
Ihned po zákroku
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: V nemocnici v 1 měsíci a v 6 měsících
|
Bude zahrnovat smrt ze všech příčin, kardiovaskulární smrt, opakovaný infarkt, srdeční selhání, kardiogenní šok, cerebrovaskulární příhody, krvácivé příhody a trombózu stentu
|
V nemocnici v 1 měsíci a v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Fiaza Farooq, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumar D, Saghir T, Sial JA, Kumar R, Karim M, Huma ZE, Qamar N. Use of export vs. balloon in primary percutaneous coronary intervention, in-hospital outcomes and optimal export time. Journal of the American College of Cardiology. 2021 May 11; 77(18_Supplement_1): 1034.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC-63/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .