Uso dell'esportazione nell'intervento coronarico percutaneo primario (EPISOO)
Uso dell'esportazione nell'intervento coronarico percutaneo primario, esiti intraospedalieri e a breve termine e tempo ottimale di esportazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il beneficio clinico dell'aspirazione manuale è stato un controverso punto di dibattito ed è un'indicazione di Classe III nelle attuali linee guida di pratica clinica, tuttavia, recenti dati osservativi di Kumar D et al. ha mostrato i vantaggi dell'uso dell'export in termini di esiti ospedalieri favorevoli e minor tasso di complicanze nei pazienti con occlusione totale, inoltre, è stato osservato che i benefici dell'uso dell'export sono direttamente associati alla durata del dolore toracico al momento dell'aspirazione del trombo. Tuttavia, queste osservazioni sono limitate agli esiti immediati e in ospedale e non sono disponibili dati sull'efficacia dell'aspirazione manuale del trombo.
Pertanto, questo studio randomizzato in aperto a centro singolo è progettato con l'obiettivo specifico di testare la seguente ipotesi per i pazienti con STEMI con occlusione totale sottoposti a PCI primario;
- Se l'uso del catetere di esportazione riduce gli eventi avversi in ospedale e a breve termine
- Se l'uso dell'esportazione riduce il flusso lento o l'assenza di ridisposizione
- Se l'uso dell'esportazione riduce l'uso di farmaci intracoronarici
- Se l'uso dell'esportazione entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi riduce significativamente gli eventi avversi in ospedale ea breve termine
I pazienti reclutati consecutivamente saranno randomizzati al PCI primario con esportazione o al solo gruppo PCI primario in rapporto 2:1. Verrà osservato il flusso TIMI immediato dopo l'aspirazione e tutti i pazienti saranno osservati per esiti avversi (MACE) e complicazioni tra cui flusso lento / no-reflow. Gli intervalli di follow-up saranno alla fine di un mese di randomizzazione e alla fine di 6 mesi di randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano: - Sintomi di ischemia miocardica di durata ≥30 minuti
- Cambiamenti definiti dell'ECG che indicano STEMI: sopraslivellamento del tratto ST superiore a 0,1 mV in due derivazioni contigue degli arti o 0,2 mV in due derivazioni precordiali contigue
- Dolore toracico < 12 ore di durata
- Occlusione totale (flusso TIMI 0)
- Pazienti sottoposti a PCI primario
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente storia di chirurgia o intervento cardiaco correlato
- Esecuzione di un PCI di salvataggio dopo trombolisi
- Esistenza nota di una malattia che comporti un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Killip classe III, IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Aspirazione manuale del trombo (uso del catetere di esportazione) seguita da PCI primario
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Aspirazione manuale del trombo con l'uso del catetere di esportazione durante il PCI primario
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Predilatazione con catetere a palloncino (diametro ≤2,00 mm) seguita da PCI primario
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Predilatazione con catetere a palloncino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso TIMI post aspirazione del trombo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esportazione/mongolfiera
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Flusso TIMI immediato dopo l'esportazione/mollatura
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Immediatamente dopo l'esportazione/mongolfiera
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Lento/Nessun riflusso
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Flusso TIMI 0-II
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Subito dopo la procedura
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: In ospedale, a 1 mese ea 6 mesi
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Comprenderà morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, reinfarto, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, eventi cerebrovascolari, eventi di sanguinamento e trombosi dello stent
|
In ospedale, a 1 mese ea 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Fiaza Farooq, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kumar D, Saghir T, Sial JA, Kumar R, Karim M, Huma ZE, Qamar N. Use of export vs. balloon in primary percutaneous coronary intervention, in-hospital outcomes and optimal export time. Journal of the American College of Cardiology. 2021 May 11; 77(18_Supplement_1): 1034.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC-63/2021
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