Wykorzystanie eksportu w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (EPISOO)
Wykorzystanie eksportu w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej, wyniki wewnątrzszpitalne i krótkoterminowe oraz optymalny czas eksportu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kliniczna korzyść z odsysania ręcznego była przedmiotem kontrowersji i jest to wskazanie klasy III w aktualnych wytycznych praktyki klinicznej, jednak ostatnie dane obserwacyjne Kumara D. i wsp. wykazali korzyści z zastosowania eksportu w zakresie korzystnych wyników wewnątrzszpitalnych i mniejszego odsetka powikłań u pacjentów z całkowitą okluzją, ponadto zaobserwowano, że korzyści z zastosowania eksportu były bezpośrednio związane z czasem trwania bólu w klatce piersiowej w czasie aspiracji skrzepliny. Jednak obserwacje te ograniczają się do natychmiastowych i wewnątrzszpitalnych wyników, a dane dotyczące skuteczności ręcznej aspiracji skrzepliny nie są dostępne.
Dlatego to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia następującej hipotezy u pacjentów ze STEMI z całkowitą niedrożnością poddawanych pierwotnej PCI;
- Czy użycie cewnika eksportowego zmniejsza wewnątrzszpitalne i krótkoterminowe zdarzenia niepożądane
- Niezależnie od tego, czy użycie eksportu zmniejsza powolny przepływ, czy też brak ponownego przepływu
- Czy stosowanie eksportu zmniejsza stosowanie leków wewnątrzwieńcowych
- Czy użycie eksportu w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów znacząco zmniejsza wewnątrzszpitalne i krótkoterminowe zdarzenia niepożądane
Kolejno rekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy pierwotnej PCI z eksportem lub do grupy samej pierwotnej PCI w stosunku 2:1. Natychmiastowy przepływ TIMI po aspiracji będzie obserwowany, a wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem działań niepożądanych (MACE) i powikłań, w tym powolnego przepływu/braku ponownego przepływu. Odstępy kontrolne będą przypadać na koniec jednego miesiąca randomizacji i na koniec 6 miesiąca randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się z: - objawami niedokrwienia mięśnia sercowego trwającymi ≥30 minut
- Wyraźne zmiany w EKG wskazujące na STEMI: uniesienie odcinka ST większe niż 0,1 mV w dwóch przylegających odprowadzeniach kończynowych lub 0,2 mV w dwóch przylegających odprowadzeniach przedsercowych
- Ból w klatce piersiowej trwający < 12 godzin
- Całkowita okluzja (przepływ TIMI 0)
- Pacjenci poddawani pierwotnej PCI
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą operacją lub interwencją związaną z sercem
- Wykonanie ratunkowej PCI po trombolizie
- Znane istnienie choroby powodującej oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy
- Killip klasa III, IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ręczna aspiracja skrzepliny (użycie cewnika eksportowego), a następnie pierwotna PCI
|
Ręczna aspiracja skrzepliny z użyciem cewnika eksportowego podczas pierwotnej PCI
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Predylatacja za pomocą cewnika balonowego (średnica ≤2,00 mm), a następnie pierwotna PCI
|
Predylatacja za pomocą cewnika balonowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aspiracja po zakrzepicy TIMI flow
Ramy czasowe: Natychmiast po eksporcie/balonie
|
Natychmiastowy przepływ TIMI po eksporcie/balonie
|
Natychmiast po eksporcie/balonie
|
|
Wolny/bez ponownego przepływu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Przepływ TIMI 0-II
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: W szpitalu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
|
Obejmuje zgony z dowolnej przyczyny, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, zdarzenia naczyniowo-mózgowe, krwawienia i zakrzepicę w stencie
|
W szpitalu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Fiaza Farooq, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kumar D, Saghir T, Sial JA, Kumar R, Karim M, Huma ZE, Qamar N. Use of export vs. balloon in primary percutaneous coronary intervention, in-hospital outcomes and optimal export time. Journal of the American College of Cardiology. 2021 May 11; 77(18_Supplement_1): 1034.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC-63/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .