Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af eksport i primær perkutan koronar intervention (EPISOO)

20. marts 2024 opdateret af: Faiza Farooq, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Brug af eksport i primær perkutan koronar intervention, på hospitalet og kortsigtede resultater og det optimale tidspunkt for eksport

Formålet med dette enkeltcenter randomiserede åbne studie med blindet resultatvurdering på hospitalet er designet med det formål at sammenligne manuel trombeaspiration efterfulgt af perkutan koronar intervention (PCI) strategi med PCI alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske fordel ved manuel aspiration har været et omstridt debatpunkt, og det er klasse III-indikation i gældende retningslinjer for klinisk praksis, dog er nyere observationsdata af Kumar D et al. viste fordele ved brug af eksport i form af gunstige resultater på hospitalet og mindre komplikationsrate hos patienter med total okklusion, desuden blev fordelene ved brug af eksport observeret at være direkte forbundet med varigheden af ​​brystsmerter på tidspunktet for trombeaspiration. Disse observationer er dog begrænset til umiddelbare resultater og resultater på hospitalet, og data vedrørende effektiviteten af ​​manuel trombeaspiration er ikke tilgængelige.

Derfor er dette enkeltcenter randomiserede åbne studie designet med et specifikt formål at teste følgende hypotese for STEMI-patienter med total okklusion, der gennemgår primær PCI;

  • Om brug af eksportkateter reducerer hospitalsindlæggelser og kortsigtede bivirkninger
  • Om brug af eksport reducerer langsom flow eller ingen reflow
  • Om brug af eksport reducerer brugen af ​​intrakoronare lægemidler
  • Hvorvidt brug af eksport inden for 6 timer efter symptomdebut signifikant reducerer hospitalsindlæggelser og kortsigtede bivirkninger

Konsekutivt rekrutterede patienter vil blive randomiseret til enten primær PCI med eksport eller primær PCI alene gruppe i 2:1 forhold. Umiddelbar TIMI-flow efter aspiration vil blive observeret, og alle patienter vil blive observeret for uønskede resultater (MACE) og komplikationer, herunder langsom flow/ingen reflow. Opfølgningsintervaller vil være i slutningen af ​​en måneds randomisering og slutningen af ​​6 måneders randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Rekruttering
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med: - Symptomer på myokardieiskæmi, der varer i ≥30 minutter
  • Bestemte EKG-ændringer, der indikerer STEMI: ST-elevation på mere end 0,1 mV i to sammenhængende benafledninger eller 0,2 mV i to sammenhængende prækordiale afledninger
  • Brystsmerter < 12 timers varighed
  • Total okklusion (TIMI 0 flow)
  • Patienter, der gennemgår primær PCI
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere hjerterelateret operation eller intervention
  • Udførelse af en rednings-PCI efter trombolyse
  • Kendt eksistens af en sygdom, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Killip klasse III, IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Manuel trombeaspiration (brug af eksportkateter) efterfulgt af primær PCI
Enhed: Eksport kateter
Manuel trombeaspiration med brug af eksportkateter under primær PCI
Andre navne:
  • Thrombusaspiration
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Prædilatation med ballonkateter (≤2,00 mm diameter) efterfulgt af primær PCI
Enhed: Ballon kateter
Prædilatation med ballonkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post trombespiration TIMI flow
Tidsramme: Umiddelbart efter eksport/ballon
Umiddelbart TIMI flow efter eksport/ballon
Umiddelbart efter eksport/ballon
Langsom/ingen reflow
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
TIMI 0-II flow
Umiddelbart efter proceduren
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: På hospitalet, efter 1 måned og efter 6 måneder
Det vil omfatte dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær død, re-infarkt, hjertesvigt, kardiogent shock, cerebrovaskulære hændelser, blødningshændelser og stenttrombose
På hospitalet, efter 1 måned og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Fiaza Farooq, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kumar D, Saghir T, Sial JA, Kumar R, Karim M, Huma ZE, Qamar N. Use of export vs. balloon in primary percutaneous coronary intervention, in-hospital outcomes and optimal export time. Journal of the American College of Cardiology. 2021 May 11; 77(18_Supplement_1): 1034.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC-63/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Kliniske forsøg med Eksport kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner