Brug af eksport i primær perkutan koronar intervention (EPISOO)
Brug af eksport i primær perkutan koronar intervention, på hospitalet og kortsigtede resultater og det optimale tidspunkt for eksport
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske fordel ved manuel aspiration har været et omstridt debatpunkt, og det er klasse III-indikation i gældende retningslinjer for klinisk praksis, dog er nyere observationsdata af Kumar D et al. viste fordele ved brug af eksport i form af gunstige resultater på hospitalet og mindre komplikationsrate hos patienter med total okklusion, desuden blev fordelene ved brug af eksport observeret at være direkte forbundet med varigheden af brystsmerter på tidspunktet for trombeaspiration. Disse observationer er dog begrænset til umiddelbare resultater og resultater på hospitalet, og data vedrørende effektiviteten af manuel trombeaspiration er ikke tilgængelige.
Derfor er dette enkeltcenter randomiserede åbne studie designet med et specifikt formål at teste følgende hypotese for STEMI-patienter med total okklusion, der gennemgår primær PCI;
- Om brug af eksportkateter reducerer hospitalsindlæggelser og kortsigtede bivirkninger
- Om brug af eksport reducerer langsom flow eller ingen reflow
- Om brug af eksport reducerer brugen af intrakoronare lægemidler
- Hvorvidt brug af eksport inden for 6 timer efter symptomdebut signifikant reducerer hospitalsindlæggelser og kortsigtede bivirkninger
Konsekutivt rekrutterede patienter vil blive randomiseret til enten primær PCI med eksport eller primær PCI alene gruppe i 2:1 forhold. Umiddelbar TIMI-flow efter aspiration vil blive observeret, og alle patienter vil blive observeret for uønskede resultater (MACE) og komplikationer, herunder langsom flow/ingen reflow. Opfølgningsintervaller vil være i slutningen af en måneds randomisering og slutningen af 6 måneders randomisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med: - Symptomer på myokardieiskæmi, der varer i ≥30 minutter
- Bestemte EKG-ændringer, der indikerer STEMI: ST-elevation på mere end 0,1 mV i to sammenhængende benafledninger eller 0,2 mV i to sammenhængende prækordiale afledninger
- Brystsmerter < 12 timers varighed
- Total okklusion (TIMI 0 flow)
- Patienter, der gennemgår primær PCI
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere hjerterelateret operation eller intervention
- Udførelse af en rednings-PCI efter trombolyse
- Kendt eksistens af en sygdom, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Killip klasse III, IV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Manuel trombeaspiration (brug af eksportkateter) efterfulgt af primær PCI
|
Manuel trombeaspiration med brug af eksportkateter under primær PCI
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Prædilatation med ballonkateter (≤2,00 mm diameter) efterfulgt af primær PCI
|
Prædilatation med ballonkateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post trombespiration TIMI flow
Tidsramme: Umiddelbart efter eksport/ballon
|
Umiddelbart TIMI flow efter eksport/ballon
|
Umiddelbart efter eksport/ballon
|
|
Langsom/ingen reflow
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
TIMI 0-II flow
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: På hospitalet, efter 1 måned og efter 6 måneder
|
Det vil omfatte dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær død, re-infarkt, hjertesvigt, kardiogent shock, cerebrovaskulære hændelser, blødningshændelser og stenttrombose
|
På hospitalet, efter 1 måned og efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Fiaza Farooq, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kumar D, Saghir T, Sial JA, Kumar R, Karim M, Huma ZE, Qamar N. Use of export vs. balloon in primary percutaneous coronary intervention, in-hospital outcomes and optimal export time. Journal of the American College of Cardiology. 2021 May 11; 77(18_Supplement_1): 1034.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERC-63/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .