一次経皮的冠動脈インターベンションにおけるエクスポートの使用 (EPISOO)
2024年3月20日 更新者：Faiza Farooq、National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
一次経皮的冠動脈インターベンションにおける輸出の使用、院内および短期転帰、および輸出の最適時期
盲検化された院内転帰評価を伴うこの単一センター無作為化非盲検試験の目的は、手動血栓吸引とそれに続く経皮的冠動脈インターベンション（PCI）戦略をPCI単独と比較することを目的として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
手動吸引の臨床的利点は論争の的となっているポイントであり、現在の臨床診療ガイドラインではクラス III の適応となっていますが、Kumar D らによる最近の観察データ。は、院内転帰が良好であり、完全閉塞患者の合併症率が低いという点でエクスポートの使用の利点を示しました。さらに、エクスポートの使用の利点は、血栓吸引時の胸痛の持続時間と直接関連していることが観察されました。 ただし、これらの観察結果は即時および院内の結果に限定されており、手動血栓吸引の有効性に関するデータは入手できません。
したがって、この単一施設の無作為化非盲検試験は、一次 PCI を受けている完全閉塞の STEMI 患者について、次の仮説を検証するという特定の目的で設計されています。
- 輸出用カテーテルの使用により、院内および短期の有害事象が減少するかどうか
- エクスポートを使用するとフローが遅くなるか、リフローがなくなるかどうか
- 輸出の使用が冠動脈内薬剤の使用を減らすかどうか
- 症状の発症から 6 時間以内にエクスポートを使用すると、院内および短期の有害事象が大幅に減少するかどうか
連続して募集された患者は、2:1 の比率で、エクスポートを伴うプライマリ PCI またはプライマリ PCI のみのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 吸引直後の TIMI フローが観察され、すべての患者が有害転帰 (MACE) および遅いフロー/非リフローを含む合併症について観察されます。 フォローアップ間隔は、無作為化の1か月の終わりと無作為化の6か月の終わりになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Faiza Farooq, FCPS
- 電話番号：+923002426460
- メール：drffaziz@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tahir Saghir, FCPS
- 電話番号：+923002199844
- メール：tahirsaghir@gmail.com
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75510
- 募集
- National Institute of CardioVascular Diseases
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コンタクト：
- Dr Faiza Farooq, FCPS
- 電話番号：923002426460
- メール：drffaziz@gmail.com
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コンタクト：
- Dr Tahir Saghir
- 電話番号：+9299201271
- メール：tahirsaghir@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 次の症状を呈する患者：-30分以上続く心筋虚血の症状
- -STEMIを示す明確なECG変化：2つの隣接する四肢誘導で0.1 mVを超えるST上昇、または2つの隣接する前胸部誘導で0.2 mVを超えるST上昇
- 胸痛 < 12 時間持続
- 完全閉塞 (TIMI 0 フロー)
- 一次PCIを受ける患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -心臓関連の手術または介入の既往歴のある患者
- 血栓溶解後のレスキュー PCI の実施
- -平均余命が6か月未満になる病気の既知の存在
- キリップ クラス III、IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
手動血栓吸引（輸出用カテーテルの使用）とその後の初回 PCI
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プライマリ PCI 中のエクスポート カテーテルを使用した手動血栓吸引
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
バルーンカテーテル（直径 ≤2.00 mm）による事前拡張とその後の初回 PCI
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バルーンカテーテルによる事前拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓吸引後のTIMIフロー
時間枠：エクスポート直後/バルーン
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エクスポート/バルーン後の即時 TIMI フロー
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エクスポート直後/バルーン
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スロー/ノーリフロー
時間枠：手続き直後
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TIMI 0-II フロー
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手続き直後
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主な心有害事象
時間枠：院内、生後1ヶ月、生後6ヶ月
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これには、全死因死、心血管死、再梗塞、心不全、心原性ショック、脳血管イベント、出血イベント、ステント血栓症が含まれます。
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院内、生後1ヶ月、生後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr Fiaza Farooq, FCPS、National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kumar D, Saghir T, Sial JA, Kumar R, Karim M, Huma ZE, Qamar N. Use of export vs. balloon in primary percutaneous coronary intervention, in-hospital outcomes and optimal export time. Journal of the American College of Cardiology. 2021 May 11; 77(18_Supplement_1): 1034.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月19日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
輸出用カテーテルの臨床試験
-
Boston Scientific Corporation完了
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
-
Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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Angiodynamics, Inc.終了しました