Verwendung des Exports bei der primären perkutanen Koronarintervention (EPISOO)
Verwendung des Exports bei primärer perkutaner Koronarintervention, Krankenhaus- und kurzfristigen Ergebnissen und optimaler Zeitpunkt des Exports
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der klinische Nutzen der manuellen Aspiration war ein umstrittener Punkt und es handelt sich um eine Klasse-III-Indikation in den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis, aber neuere Beobachtungsdaten von Kumar D et al. zeigten Vorteile der Verwendung des Exports in Bezug auf günstige Ergebnisse im Krankenhaus und eine geringere Komplikationsrate bei Patienten mit totaler Okklusion, außerdem wurde beobachtet, dass die Vorteile der Verwendung des Exports direkt mit der Dauer der Brustschmerzen zum Zeitpunkt der Thrombusaspiration verbunden waren. Diese Beobachtungen beschränken sich jedoch auf unmittelbare und klinische Ergebnisse, und Daten zur Wirksamkeit der manuellen Thrombusaspiration sind nicht verfügbar.
Daher ist diese monozentrische randomisierte Open-Label-Studie mit dem spezifischen Ziel konzipiert, die folgende Hypothese für STEMI-Patienten mit Totalverschluss zu testen, die sich einer primären PCI unterziehen;
- Ob die Verwendung eines Exportkatheters die Zahl der unerwünschten Ereignisse im Krankenhaus und kurzfristig verringert
- Ob die Verwendung des Exports den langsamen Fluss oder keinen Rückfluss reduziert
- Ob die Verwendung des Exports die Verwendung von intrakoronaren Arzneimitteln reduziert
- Ob die Verwendung von Export innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome die Nebenwirkungen im Krankenhaus und kurzfristige Nebenwirkungen signifikant reduziert
Nacheinander rekrutierte Patienten werden im Verhältnis 2:1 entweder der Gruppe mit primärer PCI mit Export oder der Gruppe mit primärer PCI allein zugeteilt. Nach der Aspiration wird ein sofortiger TIMI-Fluss beobachtet und alle Patienten werden auf nachteilige Ergebnisse (MACE) und Komplikationen einschließlich langsamem Fluss/kein Rückfluss beobachtet. Nachbeobachtungsintervalle sind am Ende eines Monats der Randomisierung und am Ende von 6 Monaten der Randomisierung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit: -Symptomen einer myokardialen Ischämie, die ≥30 Minuten andauern
- Eindeutige EKG-Veränderungen, die STEMI anzeigen: ST-Hebung von mehr als 0,1 mV in zwei benachbarten Extremitätenableitungen oder 0,2 mV in zwei benachbarten präkordialen Ableitungen
- Brustschmerzen < 12 Stunden Dauer
- Vollständige Okklusion (TIMI 0 Fluss)
- Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit herzbezogener Operation oder Intervention in der Vorgeschichte
- Durchführung einer Rescue-PCI nach Thrombolyse
- Bekanntes Vorliegen einer Krankheit, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten führt
- Killip Klasse III, IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Manuelle Thrombusaspiration (Verwendung eines Exportkatheters) gefolgt von einer primären PCI
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Manuelle Thrombusaspiration unter Verwendung eines Exportkatheters während der primären PCI
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Prädilatation mit Ballonkatheter (≤2,00 mm Durchmesser) gefolgt von primärer PCI
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Prädilatation mit Ballonkatheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TIMI-Flow nach Thrombusaspiration
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Export/Ballon
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Sofortiger TIMI-Fluss nach Export/Ballon
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Unmittelbar nach dem Export/Ballon
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Langsam/kein Rückfluss
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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TIMI 0-II-Durchfluss
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Im Krankenhaus, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
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Dazu gehören Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod, Reinfarkt, Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, zerebrovaskuläre Ereignisse, Blutungsereignisse und Stentthrombose
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Im Krankenhaus, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Fiaza Farooq, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kumar D, Saghir T, Sial JA, Kumar R, Karim M, Huma ZE, Qamar N. Use of export vs. balloon in primary percutaneous coronary intervention, in-hospital outcomes and optimal export time. Journal of the American College of Cardiology. 2021 May 11; 77(18_Supplement_1): 1034.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERC-63/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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