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일차 경피적 관상동맥 중재술에서 내보내기 사용 (EPISOO)

2024년 3월 20일 업데이트: Faiza Farooq, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

1차 경피적 관상동맥 중재술에서 수출의 사용, 병원 내 및 단기 결과 및 수출의 최적 시기

맹검 병원 내 결과 평가가 포함된 이 단일 센터 무작위 공개 라벨 시험의 목적은 수동 혈전 흡인 후 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전략을 PCI 단독과 비교하는 것을 목표로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수동 흡인의 임상적 이점은 논쟁의 여지가 있으며 현재 임상 진료 지침에서는 Class III 적응증이지만 Kumar D et al. 총 폐색 환자에서 유리한 병원 내 결과 및 합병증 발생률 측면에서 내보내기 사용의 이점을 보여주었고, 또한 내보내기 사용의 이점은 혈전 흡인 시 흉통 지속 시간과 직접적으로 관련이 있는 것으로 관찰되었습니다. 그러나 이러한 관찰은 즉각적이고 병원 내 결과로 제한되며 수동 혈전 흡인의 효능에 관한 데이터는 사용할 수 없습니다.

따라서 이 단일 센터 무작위 공개 라벨 시험은 일차 PCI를 받는 전체 폐색이 있는 STEMI 환자에 대한 다음 가설을 테스트하기 위한 특정 목적으로 설계되었습니다.

  • 수출 카테터 사용이 병원 내 및 단기 부작용을 감소시키는지 여부
  • 내보내기를 사용하여 느린 흐름을 줄이는지 또는 리플로를 줄이지 않는지 여부
  • 수출 사용이 관동맥 내 약물 사용을 줄이는지 여부
  • 증상 발현 6시간 이내 수출 사용이 병원 내 및 단기 부작용을 유의하게 감소시키는지 여부

연속적으로 모집된 환자는 2:1 비율로 일차 PCI 수출 그룹 또는 일차 PCI 단독 그룹으로 무작위 배정됩니다. 흡인 후 즉시 TIMI 흐름이 관찰되고 모든 환자가 부작용(MACE) 및 느린 흐름/재류 없음을 포함한 합병증에 대해 관찰됩니다. 후속 조치 간격은 무작위 배정 1개월 후와 무작위 배정 6개월 후입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75510
        • 모병
        • National Institute of CardioVascular Diseases
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음을 나타내는 환자:-30분 이상 지속되는 심근 허혈 증상
  • STEMI를 나타내는 명확한 ECG 변화: 두 개의 인접한 사지 리드에서 0.1mV보다 큰 ST 상승 또는 두 개의 인접한 전흉부 리드에서 0.2mV 이상
  • 흉통 < 12시간 지속
  • 전체 폐색(TIMI 0 흐름)
  • 일차 PCI를 받는 환자
  • 동의

제외 기준:

  • 심장 관련 수술 또는 개입의 이전 병력이 있는 환자
  • 혈전 용해 후 구조 PCI의 성능
  • 기대 수명이 6개월 미만인 것으로 알려진 질병의 존재
  • 킬립급 III, IV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
수동 혈전 흡인(수출 카테터 사용) 후 일차 PCI
장치: 수출용 카테터
일차 PCI 동안 내보내기 카테터를 사용한 수동 혈전 흡인
다른 이름들:
  • 혈전 포부
활성 비교기: 대조군
풍선 카테터(직경 2.00mm 이하)를 사용한 사전 확장 후 일차 PCI
장치: 풍선 카테터
풍선 카테터를 사용한 사전 확장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 포부 후 TIMI 흐름
기간: 내보내기/풍선 표시 직후
내보내기/벌룬 후 즉각적인 TIMI 흐름
내보내기/풍선 표시 직후
저속/리플로우 없음
기간: 시술 직후
TIMI 0-II 흐름
시술 직후
주요 심장 부작용
기간: 입원, 생후 1개월, 6개월
여기에는 모든 원인 사망, 심혈관계 사망, 재경색, 심부전, 심장성 쇼크, 뇌혈관 사건, 출혈 사건 및 스텐트 혈전증이 포함됩니다.
입원, 생후 1개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Dr Fiaza Farooq, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Kumar D, Saghir T, Sial JA, Kumar R, Karim M, Huma ZE, Qamar N. Use of export vs. balloon in primary percutaneous coronary intervention, in-hospital outcomes and optimal export time. Journal of the American College of Cardiology. 2021 May 11; 77(18_Supplement_1): 1034.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERC-63/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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