Az export használata az elsődleges perkután koszorúér-intervencióban (EPISOO)
2024. március 20. frissítette: Faiza Farooq, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
Az export felhasználása elsődleges perkután koszorúér-beavatkozásban, kórházi és rövid távú eredményekben, valamint az export optimális időpontjában
Ennek az egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatnak a vak, kórházi eredmények értékelésével végzett vizsgálatának célja a manuális thrombus aspiráció, majd a percutan coronaria intervenció (PCI) stratégiájának összehasonlítása egyedül a PCI-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A manuális aspiráció klinikai előnyei vita tárgyát képezték, és a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvekben ez a III. osztályú indikáció, azonban Kumar D és munkatársai legújabb megfigyelési adatai. kimutatták az export használatának előnyeit a kedvező kórházi eredmények és a kisebb szövődmények aránya tekintetében a teljes elzáródásban szenvedő betegeknél, továbbá az export használatának előnyei közvetlenül összefüggenek a mellkasi fájdalom időtartamával a trombusszívás idején. Ezek a megfigyelések azonban az azonnali és kórházi eredményekre korlátozódnak, és nem állnak rendelkezésre adatok a kézi thrombus aspiráció hatékonyságára vonatkozóan.
Ezért ezt az egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot kifejezetten azzal a céllal tervezték, hogy tesztelje a következő hipotézist olyan STEMI-ben szenvedő betegeknél, akiknek teljes elzáródása elsődleges PCI-n esik át;
- Az exportkatéter használata csökkenti-e a kórházi és rövid távú nemkívánatos eseményeket
- Az export használata csökkenti-e a lassú áramlást vagy az újraáramlást
- Az export használata csökkenti-e az intrakoronáris gyógyszerek használatát
- Az export használata a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül jelentősen csökkenti-e a kórházi és rövid távú nemkívánatos eseményeket
Az egymás után toborzott betegeket 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják az elsődleges PCI-re exporttal vagy az egyedüli PCI-vel. Az aspiráció után azonnali TIMI áramlást figyelnek meg, és minden beteget megfigyelnek a káros kimenetelek (MACE) és szövődmények szempontjából, beleértve a lassú áramlást/visszaáramlást. A követési időközök egy hónapos randomizálás és 6 hónapos randomizálás végén lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Faiza Farooq, FCPS
- Telefonszám: +923002426460
- E-mail: drffaziz@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tahir Saghir, FCPS
- Telefonszám: +923002199844
- E-mail: tahirsaghir@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75510
- Toborzás
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Faiza Farooq, FCPS
- Telefonszám: 923002426460
- E-mail: drffaziz@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Tahir Saghir
- Telefonszám: +9299201271
- E-mail: tahirsaghir@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél: - A szívizom iszkémia tünetei 30 percnél hosszabb ideig tartanak
- Határozott EKG-elváltozások, amelyek STEMI-t jeleznek: 0,1 mV-nál nagyobb ST-emelkedés két szomszédos végtagi vezetékben vagy 0,2 mV-nál nagyobb két összefüggő precordiális vezetékben
- A mellkasi fájdalom < 12 óra
- Teljes elzáródás (TIMI 0 áramlás)
- Elsődleges PCI-n áteső betegek
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívvel kapcsolatos műtét vagy beavatkozás szerepel
- Mentő PCI végrehajtása trombolízis után
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartamot eredményező betegség ismert létezése
- Killip osztály III, IV
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Manuális thrombus aspiráció (export katéter használata), majd elsődleges PCI
|
Manuális thrombus aspiráció exportkatéter használatával az elsődleges PCI során
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Előtágítás ballonkatéterrel (≤2,00 mm átmérő), majd elsődleges PCI
|
Előtágítás ballonkatéterrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombus aspiráció utáni TIMI áramlás
Időkeret: Exportálás/ballon után azonnal
|
Azonnali TIMI áramlás az exportálás/ballon után
|
Exportálás/ballon után azonnal
|
|
Lassú/Nincs visszafolyás
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
TIMI 0-II áramlás
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: Kórházban, 1 hónaposan és 6 hónaposan
|
Ez magában foglalja a minden ok miatt bekövetkező halált, a szív- és érrendszeri halálozást, az újrainfarktust, a szívelégtelenséget, a kardiogén sokkot, az agyi érrendszeri eseményeket, a vérzéses eseményeket és a stent trombózist.
|
Kórházban, 1 hónaposan és 6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Fiaza Farooq, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kumar D, Saghir T, Sial JA, Kumar R, Karim M, Huma ZE, Qamar N. Use of export vs. balloon in primary percutaneous coronary intervention, in-hospital outcomes and optimal export time. Journal of the American College of Cardiology. 2021 May 11; 77(18_Supplement_1): 1034.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERC-63/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Export katéter
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
Uppsala University HospitalBefejezve