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出口在初级经皮冠状动脉介入治疗中的应用 (EPISOO)

2024年3月20日 更新者:Faiza Farooq、National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

出口在初级经皮冠状动脉介入治疗、住院和短期结果以及出口的最佳时间中的使用

这项采用盲法院内结果评估的单中心随机开放标签试验旨在比较手动血栓抽吸后经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 策略与单独 PCI。

研究概览

详细说明

手动抽吸的临床益处一直是一个有争议的争论点,它是当前临床实践指南中的 III 类适应症,然而,Kumar D 等人最近的观察数据。表明在完全闭塞的患者中,在有利的院内结果和较低的并发症发生率方面使用出口的好处,此外,观察到使用出口的好处与血栓抽吸时胸痛的持续时间直接相关。 然而,这些观察仅限于即时和院内结果,并且没有关于手动血栓抽吸效果的数据。

因此,这项单中心随机开放标签试验的具体目的是针对接受直接 PCI 的完全闭塞的 STEMI 患者检验以下假设;

  • 使用导出导管是否减少了住院期间和短期的不良事件
  • 使用导出是否减少慢流或无回流
  • 使用出口是否减少冠脉内药物的使用
  • 在症状出现后 6 小时内使用出口是否会显着减少住院和短期不良事件

连续招募的患者将以 2:1 的比例随机分配到带输出的直接 PCI 组或单独的直接 PCI 组。 将观察抽吸后立即 TIMI 血流,并将观察所有患者的不良后果 (MACE) 和并发症,包括慢血流/无复流。 随访间隔将在随机化 1 个月结束时和随机化 6 个月结束时进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75510
        • 招聘中
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者出现:-心肌缺血症状持续≥30分钟
  • 表明 STEMI 的明确 ECG 变化:两个相邻的肢体导联中的 ST 段抬高大于 0.1 mV 或两个相邻的胸前导联中的 0.2 mV
  • 胸痛持续时间 < 12 小时
  • 完全闭塞(TIMI 0 流量)
  • 接受直接 PCI 的患者
  • 知情同意

排除标准:

  • 有心脏相关手术或介入治疗史的患者
  • 溶栓后抢救 PCI 的实施
  • 已知存在导致预期寿命少于 6 个月的疾病
  • Killip III、IV级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
手动血栓抽吸(使用输出导管),然后进行直接 PCI
在直接 PCI 期间使用输出导管手动抽吸血栓
其他名称:
  • 血栓抽吸
有源比较器:控制组
使用气囊导管(直径≤2.00 mm)进行预扩张,然后进行直接 PCI
球囊导管预扩张

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血栓后抽吸 TIMI 流量
大体时间:出口/气球后立即
导出/气球后立即 TIMI 流程
出口/气球后立即
慢速/无回流
大体时间:手术后立即
TIMI 0-II流量
手术后立即
主要不良心脏事件
大体时间:住院、1个月和6个月
它将包括全因死亡、心血管死亡、再梗死、心力衰竭、心源性休克、脑血管事件、出血事件和支架内血栓形成
住院、1个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Dr Fiaza Farooq, FCPS、National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Kumar D, Saghir T, Sial JA, Kumar R, Karim M, Huma ZE, Qamar N. Use of export vs. balloon in primary percutaneous coronary intervention, in-hospital outcomes and optimal export time. Journal of the American College of Cardiology. 2021 May 11; 77(18_Supplement_1): 1034.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月19日

首次发布 (实际的)

2022年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

出口导管的临床试验

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