Tislelizumab v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií jako léčba první linie u rakoviny děložního čípku stadia IIIC2

Kritéria pro zařazení:

(1)18-70 let; (2)Histologicky potvrzený skvamózní karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku; (3) Pacientky s rakovinou děložního čípku 2018 FIGO stadia IIIC2; (4) Alespoň jedna měřitelná léze podle Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1; (5)Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-1; (6) Žádná metastatická onemocnění; (7)Musí mít průměrnou délku života 6 měsíců; (8) Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: (hemoglobin ≥90 g/l, neutrofily ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥80×109/l, ALB≥30 g/l, celkový bilirubin≤1,5 x institucionální horní hranice normálu, AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normálu, clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; (9) Pacientky s menopauzou nebo pacientky s reprodukčním potenciálem musely přijmout účinná antikoncepční opatření po dobu trvání studie a měly negativní výsledek těhotenského testu, nekojící ženy;(10)Pacientky se dobrovolně zúčastnily studie a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikována jakákoli jiná rakovina během posledních 5 let;
2. Známá alergie na kteroukoli složku léku;
3. Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost (jako je infekce HIV);
4. Přítomnost jakéhokoli aktivního, známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění (jako je, ale bez omezení, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, artritida, nefritida, hypofyzitida, hypertyreóza, hypotyreóza atd.); Vitiligo v anamnéze; astma, které vyžaduje bronchodilatanci pro lékařskou intervenci;
5. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
6. Dříve léčba protilátkou PD-1 a/nebo PD-L1 nebo CTLA-4 nebo jinými léky cílenými na imunomodulační receptory;
7. Pacienti s nezmírněnými toxickými reakcemi stupně >2 (na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] verze 5.0 National Cancer Institute) způsobených jakoukoli předchozí léčbou;
8. S anamnézou infarktu myokardu, mrtvice, nestabilní anginy pectoris, dekompenzovaného srdečního selhání nebo hluboké žilní trombózy;
9. Dlouhodobé nevyléčené rány nebo zlomeniny; Velký chirurgický zákrok nebo těžké traumatické poranění, zlomenina nebo vřed do 4 týdnů;
10. Těhotné nebo kojící ženy;
11. S metastatickými onemocněními;
12. jaterní/renální insuficience;
13. Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nemohou se toho zbavit, nebo osoby s duševními poruchami;
14. Ti, kteří se během 4 týdnů účastnili klinických studií s jinými léky;
15. Pacienti se souběžnými onemocněními nebo abnormálními výsledky testů, které interferují se schopností podstoupit protirakovinnou léčbu podle posouzení zkoušejícího;
16. Pacienti nemohli získat maximální prospěch z této studie posuzovaný zkoušejícím.