Tislelizumab in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie als Erstlinienbehandlung für Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIIC2

Einschlusskriterien:

(1) 18-70 Jahre alt; (2) histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses; (3) Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium IIIC2 von 2018; (4) Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1; (5) Punktzahl 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group; (6) Keine metastatischen Erkrankungen; (7)Muss eine durchschnittliche Lebenserwartung von 6 Monaten haben; (8) Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert haben: (Hämoglobin ≥ 90 g/l, Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen ≥ 80 × 109/l, ALB ≥ 30 g/l, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionell Obergrenze des Normalwerts, AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (9) Patienten mit Menopause oder Patienten im gebärfähigen Alter mussten wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen für die Dauer der Studie und mit negativem Schwangerschaftstestergebnis, nicht stillende Frauen; (10) Patientinnen meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterschrieben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Innerhalb der letzten 5 Jahre mit einem anderen Krebs diagnostiziert;
2. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Arzneimittels;
3. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion);
4. Das Vorhandensein einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung (wie, aber nicht beschränkt auf, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Arthritis, Nephritis, Hypophysitis, Hyperthyreose, Hypothyreose usw.); Krankengeschichte von Vitiligo; Asthma, das Bronchodilatatoren für einen medizinischen Eingriff erfordert;
5. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert;
6. Vorherige Behandlung mit PD-1 und/oder PD-L1 oder CTLA-4-Antikörper oder anderen Medikamenten, die auf immunmodulatorische Rezeptoren abzielen;
7. Patienten mit nicht abgeklungenen toxischen Reaktionen > 2. Grades (basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 5.0 des National Cancer Institute), die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurden;
8. Mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder tiefer Venenthrombose;
9. Langfristige nicht geheilte Wunden oder Frakturen; Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung, Fraktur oder Geschwür innerhalb von 4 Wochen;
10. Schwangere oder stillende Frauen;
11. Bei metastasierenden Erkrankungen;
12. Leber-/Niereninsuffizienz;
13. Diejenigen, die in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht haben und sie nicht loswerden können, oder diejenigen mit psychischen Störungen;
14. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
15. Patienten mit Begleiterkrankungen oder anormalen Testergebnissen, die die vom Prüfarzt beurteilte Fähigkeit beeinträchtigen, eine Krebstherapie zu erhalten;
16. Die Patienten konnten nach Einschätzung des Prüfarztes nicht den maximalen Nutzen aus dieser Studie ziehen.