Tislelizumab w skojarzeniu z równoczesną chemioradioterapią jako leczenie pierwszego rzutu w raku szyjki macicy w stadium IIIC2

Kryteria przyjęcia:

(1)18-70 lat; (2) Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty szyjki macicy; (3) Pacjentki z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania IIIC2 FIGO 2018; (4)Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; (5)Eastern Cooperative Oncology Group wynik 0-1; (6) Brak chorób przerzutowych; (7)Muszą mieć średnią oczekiwaną długość życia 6 miesięcy; (8)Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z poniższymi definicjami: (hemoglobina ≥90g/l, neutrofile ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥80×109/l, ALB≥30g/l, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x instytucjonalna górna granica normy, AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × górna granica normy w placówce, klirens kreatyniny ≥60 ml/min (9)Pacjentki w okresie menopauzy lub pacjentki w wieku rozrodczym musiały stosować skuteczną metodę antykoncepcji na czas trwania badania i miały negatywny wynik testu ciążowego, kobiety niekarmiące; (10) Pacjentki zgłosiły się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowano jakikolwiek inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat;
2. Znana alergia na którykolwiek składnik leku;
3. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (taki jak zakażenie wirusem HIV);
4. Obecność jakiejkolwiek aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej (takiej jak między innymi śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie stawów, zapalenie nerek, zapalenie przysadki, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy itp.); Historia medyczna bielactwa; astma, która wymaga leków rozszerzających oskrzela w celu interwencji medycznej;
5. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
6. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem PD-1 i/lub PD-L1 lub CTLA-4 lub innymi lekami działającymi na receptory immunomodulujące;
7. Pacjenci z nieustępującymi reakcjami toksycznymi stopnia >2. (na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] wersja 5.0 Narodowego Instytutu Raka) spowodowanych jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem;
8. Z wywiadem zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, niestabilnej dusznicy bolesnej, zdekompensowanej niewydolności serca lub zakrzepicy żył głębokich;
9. Długotrwałe nieleczone rany lub złamania; Poważna operacja lub ciężki uraz, złamanie lub owrzodzenie w ciągu 4 tygodni;
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
11. Z chorobami przerzutowymi;
12. niewydolność wątroby/nerek;
13. Ci, którzy mają historię nadużywania leków psychotropowych i nie mogą się ich pozbyć lub ci z zaburzeniami psychicznymi;
14. Ci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych z innymi lekami w ciągu 4 tygodni;
15. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami lub nieprawidłowymi wynikami badań, które utrudniają podjęcie leczenia przeciwnowotworowego w ocenie badacza;
16. W ocenie badacza pacjenci nie mogli odnieść maksymalnych korzyści z tego badania.