Studie soli a HMB
23. srpna 2022 aktualizováno: Augusta University
Role HMB a sodíku v regulaci krevního tlaku a střevním mikrobiomu
Hypertenze postihuje jednu třetinu dospělých v USA.
Dieta s vysokým obsahem soli je klíčovým rizikovým faktorem pro zvýšený krevní tlak (BP).
Spojení střevního mikrobiomu s dietou s vysokým obsahem soli a hypertenzí bylo prokázáno ve studiích na zvířatech i na lidech.
Základní biologické mechanismy spojující sodík se zvýšením krevního tlaku a změnou střevního mikrobiomu však nejsou jasné.
Stále více důkazů podporuje klíčovou roli metabolismu leucinu při hypertenzi.
Leucin je zpočátku katalyzován enzymem aminotransferázou s rozvětveným řetězcem aminokyselin (BCAT), za vzniku α-ketoisokaproátu (α-KIC), který může být dále metabolizován na β-hydroxy-β-methylbutyrát (HMB).
Metabolická dráha leucinu/α-KIC/HMB ukazuje slibné zapojení do vztahů mezi solí, střevním mikrobiomem a zvýšeným TK.
Předběžné studie ukazují, že dietní snížení sodíku zvyšuje cirkulující HMB, což je dále spojeno se sníženým TK, a že léčba HMB snižuje poměr Firmicutes/Bacteroidetes a zvyšuje α-diverzitu a mastné kyseliny s krátkým řetězcem odvozené ze střevní mikrobioty (SCFA).
Metabolická dráha leucinu/α-KIC/HMB však nikdy nebyla zaměřena na lidské studie.
Pro stanovení kauzality navrhuji dvojitě zaslepenou, dvoustupňovou randomizovanou, placebem kontrolovanou studii doplňků sodíku a HMB pro následující specifické cíle: Cíl 1 určí účinek doplňku sodíku na metabolickou dráhu leucinu/α-KIC/HMB .
Cíl 2 určí účinek doplňku HMB na TK v ordinaci a 24hodinový ambulantní TK (Cíl 2a) a α- a β-diverzitu a poměr Firmicutes/Bacteroidetes (Cíl 2b).
Sekundární cíl otestuje hypotézu, že doplněk HMB by mohl částečně blokovat škodlivé účinky příjmu sodíku na krevní tlak a střevní mikroflóru.
Navrhovaný projekt by pomohl odhalit roli metabolické dráhy leucinu/α-KIC/HMB u hypertenze vyvolané solí a alterace střevního mikrobiomu.
A co je nejdůležitější, projekt mi jako mladšímu učiteli poskytne příležitosti k výcviku, abych mohl studovat novou oblast střevního mikrobiomu, získat nové zkušenosti a dovednosti pro provádění lidských pokusů.
Kromě toho tento projekt vygeneruje bohaté předběžné údaje o úloze metabolické dráhy leucinu/α-KIC/HMB při zvýšení TK vyvolaného solí a otestuje proveditelnost pro rozvoj budoucího projektu NIH R01.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Chen, PhD
- Telefonní číslo: 7067211764
- E-mail: lichen1@augusta.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Augusta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normotenzní [SBP<140 mmHg a diastolický TK (DBP)<90 mmHg];
- sebeidentifikovaný černý nebo bílý; C. ve věku od 18 do 65 let.
Kritéria vyloučení:
- užívání léků, které by mohly ovlivnit krevní tlak nebo střevní mikrobiom;
- být těhotná;
- se zdravotními podmínkami, které by ohrozily manipulaci se sodíkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní sodík, aktivní HMB
Subjekty v této skupině budou užívat sodíkové pilulky 2 000 mg/den od výchozího stavu do týdne 8 a užívat HMB pilulky 3 g/den od týdne 5 do týdne 8 při dietě se sníženým obsahem sodíku.
|
Denní suplementace sodíku 2000 mg.
Denní suplementace HMB 3 g.
|
|
Experimentální: Aktivní sodík, placebo HMB
Subjekty v této skupině budou užívat sodíkové pilulky 2 000 mg/den od výchozího stavu do týdne 8 a placebo pilulky 3 g/den od týdne 5 do týdne 8 při dietě se sníženým obsahem sodíku.
|
Denní suplementace sodíku 2000 mg.
|
|
Experimentální: Placebo sodík, aktivní HMB
Subjekty v této skupině budou užívat placebo pilulky od výchozího stavu do týdne 8 a užívat pilulky HMB v dávce 3 g/den od týdne 5 do týdne 8 při dietě se sníženým obsahem sodíku.
|
Denní suplementace HMB 3 g.
|
|
Komparátor placeba: Placebo sodík, placebo HMB
Subjekty v této skupině budou užívat placebo pilulky od výchozího stavu do týdne 8 při dietě se sníženým obsahem sodíku.
|
Placebo pilulky, které budou totožné s doplňky sodíku nebo HMB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus leucinu/α-KIC/HMB
Časové okno: 4 týdny
|
Změny krevních hladin metabolitů leucinu, α-KIC a HMB od výchozích hodnot do týdne 4.
|
4 týdny
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku od 5. do 8. týdne.
|
4 týdny
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 4 týdny
|
Změny ve složení střevního mikrobiomu od 5. do 8. týdne.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1810996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .