- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05515900
Só és HMB tanulmány
2022. augusztus 23. frissítette: Augusta University
A HMB és a nátrium szerepe a vérnyomás szabályozásában és a bél mikrobiomában
A hipertónia a felnőttek egyharmadát érinti az Egyesült Államokban.
A magas sótartalmú étrend a magas vérnyomás (BP) kulcsfontosságú kockázati tényezője.
A bél mikrobiomának a magas sótartalmú étrenddel és a magas vérnyomással való összefüggését állat- és emberkísérletekben is megállapították.
Azonban nem világosak azok a mögöttes biológiai mechanizmusok, amelyek a nátriumot a vérnyomás emelkedésével és a bélmikrobióma változásával kapcsolják össze.
Egyre több bizonyíték támasztja alá a leucin metabolizmusának kulcsfontosságú szerepét a magas vérnyomásban.
A leucint kezdetben az elágazó láncú aminosav-aminotranszferáz enzim (BCAT) katalizálja, és α-ketoizokaproátot (α-KIC) termel, amely tovább metabolizálódik β-hidroxi-β-metilbutiráttá (HMB).
A leucin/α-KIC/HMB anyagcsereútvonal ígéretes szerepet mutat a só, a bélmikrobióma és az emelkedett vérnyomás közötti összefüggésekben.
Az előzetes tanulmányok azt mutatják, hogy az étrendi nátriumcsökkentés növeli a keringő HMB-szintet, ami tovább jár a csökkent vérnyomással, és hogy a HMB-kezelés csökkenti a Firmicutes/Bacteroidetes arányt, valamint növeli az α-diverzitást és a bélmikrobiótából származó rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA).
A leucin/α-KIC/HMB metabolizmus útját azonban soha nem célozták meg humán vizsgálatokban.
Az ok-okozati összefüggés megállapítására egy kettős vak, kétlépcsős, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot javaslok nátrium- és HMB-kiegészítőkkel a következő konkrét célok érdekében: Az 1. cél meghatározza a nátrium-kiegészítés hatását a leucin/α-KIC/HMB metabolizmusra. .
A 2. cél meghatározza a HMB-kiegészítés hatását az irodai vérnyomásra és a 24 órás ambuláns vérnyomásra (2a. cél), valamint az α- és β-diverzitásra és a Firmicutes/Bacteroidetes arányra (2b. cél).
A másodlagos cél azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a HMB-kiegészítő részben blokkolhatja a nátriumbevitel káros hatásait a vérnyomásra és a bélmikrobiótára.
A javasolt projekt segít feltárni a leucin/α-KIC/HMB anyagcsereút szerepét a só által kiváltott magas vérnyomásban és a bél mikrobiómának változásában.
A legfontosabb, hogy a projekt képzési lehetőségeket biztosít számomra, mint junior oktatók számára, hogy tanulmányozzam a bélmikrobióma új területét, új tapasztalatokat és készségeket szerezzek az emberi kísérletek elvégzéséhez.
Ezen túlmenően, ez a projekt gazdag előzetes adatokat fog generálni a leucin/α-KIC/HMB anyagcsere-útvonal szerepéről a só által kiváltott vérnyomás-emelkedésben, és teszteli a jövőbeli NIH R01 projekt kidolgozásának megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Chen, PhD
- Telefonszám: 7067211764
- E-mail: lichen1@augusta.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Toborzás
- Augusta University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- normotenzív [SBP<140 Hgmm és diasztolés vérnyomás (DBP) <90 Hgmm];
- önazonosító fekete vagy fehér; c. 18 és 65 év közöttiek.
Kizárási kritériumok:
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást vagy a bél mikrobiomát;
- terhes;
- olyan egészségügyi állapotokkal, amelyek veszélyeztetik a nátrium kezelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nátrium aktív, HMB aktív
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a kiindulási állapottól a 8. hétig napi 2000 mg-os nátriumtablettát, az 5. héttől a 8. hétig pedig napi 3 g-os HMB-tablettákat szednek, miközben csökkentett nátriumtartalmú diétát tartanak.
|
Napi 2000 mg nátrium-pótlás.
Napi 3 g HMB pótlás.
|
Kísérleti: Nátrium aktív, HMB placebo
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a kiindulási állapottól a 8. hétig napi 2000 mg-os nátriumtablettákat, az 5. héttől a 8. hétig pedig napi 3 g-os placebót szednek, miközben csökkentett nátriumtartalmú diétát tartanak.
|
Napi 2000 mg nátrium-pótlás.
|
Kísérleti: Nátrium placebo, HMB aktív
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a kiindulási állapottól a 8. hétig placebót szednek, és az 5. héttől a 8. hétig napi 3 g-os HMB-tablettákat szednek, miközben csökkentett nátriumtartalmú diétát tartanak.
|
Napi 3 g HMB pótlás.
|
Placebo Comparator: Nátrium placebo, HMB placebo
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a kiindulási állapottól a 8. hétig placebót szednek, miközben csökkentett nátriumtartalmú diétát tartanak.
|
Placebo tabletták, amelyek megegyeznek a nátrium- vagy HMB-kiegészítőkkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Leucin/α-KIC/HMB metabolizmus
Időkeret: 4 hét
|
A leucin, az α-KIC és a HMB metabolitok vérszintjének változása a kiindulási értékről a 4. hétre.
|
4 hét
|
Vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai az 5. héttől a 8. hétig.
|
4 hét
|
A bél mikrobióma
Időkeret: 4 hét
|
Változások a bélmikrobióma összetételében az 5. héttől a 8. hétig.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1810996
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .