Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Só és HMB tanulmány

2022. augusztus 23. frissítette: Augusta University

A HMB és a nátrium szerepe a vérnyomás szabályozásában és a bél mikrobiomában

A hipertónia a felnőttek egyharmadát érinti az Egyesült Államokban. A magas sótartalmú étrend a magas vérnyomás (BP) kulcsfontosságú kockázati tényezője. A bél mikrobiomának a magas sótartalmú étrenddel és a magas vérnyomással való összefüggését állat- és emberkísérletekben is megállapították. Azonban nem világosak azok a mögöttes biológiai mechanizmusok, amelyek a nátriumot a vérnyomás emelkedésével és a bélmikrobióma változásával kapcsolják össze. Egyre több bizonyíték támasztja alá a leucin metabolizmusának kulcsfontosságú szerepét a magas vérnyomásban. A leucint kezdetben az elágazó láncú aminosav-aminotranszferáz enzim (BCAT) katalizálja, és α-ketoizokaproátot (α-KIC) termel, amely tovább metabolizálódik β-hidroxi-β-metilbutiráttá (HMB). A leucin/α-KIC/HMB anyagcsereútvonal ígéretes szerepet mutat a só, a bélmikrobióma és az emelkedett vérnyomás közötti összefüggésekben. Az előzetes tanulmányok azt mutatják, hogy az étrendi nátriumcsökkentés növeli a keringő HMB-szintet, ami tovább jár a csökkent vérnyomással, és hogy a HMB-kezelés csökkenti a Firmicutes/Bacteroidetes arányt, valamint növeli az α-diverzitást és a bélmikrobiótából származó rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA). A leucin/α-KIC/HMB metabolizmus útját azonban soha nem célozták meg humán vizsgálatokban. Az ok-okozati összefüggés megállapítására egy kettős vak, kétlépcsős, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot javaslok nátrium- és HMB-kiegészítőkkel a következő konkrét célok érdekében: Az 1. cél meghatározza a nátrium-kiegészítés hatását a leucin/α-KIC/HMB metabolizmusra. . A 2. cél meghatározza a HMB-kiegészítés hatását az irodai vérnyomásra és a 24 órás ambuláns vérnyomásra (2a. cél), valamint az α- és β-diverzitásra és a Firmicutes/Bacteroidetes arányra (2b. cél). A másodlagos cél azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a HMB-kiegészítő részben blokkolhatja a nátriumbevitel káros hatásait a vérnyomásra és a bélmikrobiótára. A javasolt projekt segít feltárni a leucin/α-KIC/HMB anyagcsereút szerepét a só által kiváltott magas vérnyomásban és a bél mikrobiómának változásában. A legfontosabb, hogy a projekt képzési lehetőségeket biztosít számomra, mint junior oktatók számára, hogy tanulmányozzam a bélmikrobióma új területét, új tapasztalatokat és készségeket szerezzek az emberi kísérletek elvégzéséhez. Ezen túlmenően, ez a projekt gazdag előzetes adatokat fog generálni a leucin/α-KIC/HMB anyagcsere-útvonal szerepéről a só által kiváltott vérnyomás-emelkedésben, és teszteli a jövőbeli NIH R01 projekt kidolgozásának megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Augusta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • normotenzív [SBP<140 Hgmm és diasztolés vérnyomás (DBP) <90 Hgmm];
  • önazonosító fekete vagy fehér; c. 18 és 65 év közöttiek.

Kizárási kritériumok:

  • olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást vagy a bél mikrobiomát;
  • terhes;
  • olyan egészségügyi állapotokkal, amelyek veszélyeztetik a nátrium kezelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium aktív, HMB aktív
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a kiindulási állapottól a 8. hétig napi 2000 mg-os nátriumtablettát, az 5. héttől a 8. hétig pedig napi 3 g-os HMB-tablettákat szednek, miközben csökkentett nátriumtartalmú diétát tartanak.
Napi 2000 mg nátrium-pótlás.
Napi 3 g HMB pótlás.
Kísérleti: Nátrium aktív, HMB placebo
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a kiindulási állapottól a 8. hétig napi 2000 mg-os nátriumtablettákat, az 5. héttől a 8. hétig pedig napi 3 g-os placebót szednek, miközben csökkentett nátriumtartalmú diétát tartanak.
Napi 2000 mg nátrium-pótlás.
Kísérleti: Nátrium placebo, HMB aktív
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a kiindulási állapottól a 8. hétig placebót szednek, és az 5. héttől a 8. hétig napi 3 g-os HMB-tablettákat szednek, miközben csökkentett nátriumtartalmú diétát tartanak.
Napi 3 g HMB pótlás.
Placebo Comparator: Nátrium placebo, HMB placebo
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a kiindulási állapottól a 8. hétig placebót szednek, miközben csökkentett nátriumtartalmú diétát tartanak.
Placebo tabletták, amelyek megegyeznek a nátrium- vagy HMB-kiegészítőkkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leucin/α-KIC/HMB metabolizmus
Időkeret: 4 hét
A leucin, az α-KIC és a HMB metabolitok vérszintjének változása a kiindulási értékről a 4. hétre.
4 hét
Vérnyomás
Időkeret: 4 hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai az 5. héttől a 8. hétig.
4 hét
A bél mikrobióma
Időkeret: 4 hét
Változások a bélmikrobióma összetételében az 5. héttől a 8. hétig.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1810996

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel