Исследование соли и HMB
23 августа 2022 г. обновлено: Augusta University
Роль HMB и натрия в регуляции артериального давления и микробиоме кишечника
Гипертония затрагивает одну треть взрослых в США.
Диета с высоким содержанием соли является ключевым фактором риска повышенного артериального давления (АД).
Связь кишечного микробиома с диетой с высоким содержанием соли и гипертонией была установлена как в исследованиях на животных, так и на людях.
Однако лежащие в основе биологические механизмы, связывающие натрий с повышением АД и изменением микробиома кишечника, не ясны.
Появляется все больше данных, подтверждающих ключевую роль метаболизма лейцина при гипертонии.
Лейцин первоначально катализируется ферментом аминотрансферазой аминокислот с разветвленной цепью (BCAT), образуя α-кетоизокапроат (α-KIC), который может далее метаболизироваться до β-гидрокси-β-метилбутирата (HMB).
Путь метаболизма лейцина / α-KIC / HMB демонстрирует многообещающее участие во взаимоотношениях между солью, кишечным микробиомом и повышенным АД.
Предварительные исследования показывают, что снижение содержания натрия в рационе увеличивает циркулирующий HMB, что также связано со снижением АД, и что лечение HMB снижает соотношение Firmicutes/Bacteroidetes и увеличивает α-разнообразие и короткоцепочечные жирные кислоты (SCFAs), полученные из микробиоты кишечника.
Однако путь метаболизма лейцина/α-KIC/HMB никогда не изучался в исследованиях на людях.
Чтобы установить причинно-следственную связь, я предлагаю провести двойное слепое двухэтапное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование добавок натрия и HMB для следующих конкретных целей: Цель 1 определить влияние добавки натрия на путь метаболизма лейцина/α-KIC/HMB .
Цель 2 будет определять влияние добавки HMB на офисное АД и 24-часовое амбулаторное АД (Цель 2a), а также на α- и β-разнообразие и соотношение Firmicutes/Bacteroidetes (Цель 2b).
Вторичная цель — проверить гипотезу о том, что добавка HMB может частично блокировать пагубное воздействие потребления натрия на АД и микробиоту кишечника.
Предлагаемый проект поможет выявить роль пути метаболизма лейцина/α-KIC/HMB в индуцированной солью гипертензии и изменении кишечного микробиома.
Самое главное, что проект предоставит мне возможность обучения в качестве младшего преподавателя, чтобы изучить новую область кишечного микробиома, приобрести новый опыт и навыки для проведения испытаний на людях.
Кроме того, этот проект позволит получить обширные предварительные данные о роли пути метаболизма лейцина/α-KIC/HMB в вызванном солью повышении АД и проверить возможность разработки будущего проекта NIH R01.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Chen, PhD
- Номер телефона: 7067211764
- Электронная почта: lichen1@augusta.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Augusta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- нормотензивное [САД<140 мм рт.ст. и диастолическое АД (ДАД)<90 мм рт.ст.];
- самоидентифицированный черный или белый; в. в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- прием лекарств, которые могут повлиять на АД или кишечный микробиом;
- быть беременной;
- с условиями здоровья, которые могут поставить под угрозу обработку натрия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный натрий, активный HMB
Субъекты в этой группе будут принимать таблетки натрия по 2000 мг/день от исходного уровня до 8-й недели и принимать таблетки HMB по 3 г/день с 5-й по 8-ю неделю на диете с пониженным содержанием натрия.
|
Суточная доза натрия 2000 мг.
Ежедневная добавка HMB 3 г.
|
|
Экспериментальный: Активный натрий, плацебо HMB
Субъекты в этой группе будут принимать таблетки натрия по 2000 мг/день от исходного уровня до 8-й недели и принимать таблетки плацебо по 3 г/день с 5-й по 8-ю неделю на диете с пониженным содержанием натрия.
|
Суточная доза натрия 2000 мг.
|
|
Экспериментальный: Плацебо натрия, активный HMB
Субъекты в этой группе будут принимать таблетки плацебо с исходного уровня до 8-й недели и принимать таблетки HMB по 3 г/день с 5-й по 8-ю неделю на диете с пониженным содержанием натрия.
|
Ежедневная добавка HMB 3 г.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо натрия, плацебо HMB
Субъекты в этой группе будут принимать таблетки плацебо от исходного уровня до 8-й недели на диете с пониженным содержанием натрия.
|
Таблетки плацебо, идентичные добавкам натрия или HMB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм лейцина/α-KIC/HMB
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения уровней метаболитов лейцина, α-KIC и HMB в крови от исходного уровня до 4-й недели.
|
4 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления с 5-й по 8-ю неделю.
|
4 недели
|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в составе микробиома кишечника с 5-й по 8-ю неделю.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1810996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .