- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05516069
Náš Healthbox – Vyhodnocování interaktivních dávkovacích systémů pro nízkobariérový přístup k testování na HIV a snižování škod.
Dosažení nediagnostikovaného HIV: Implementace a hodnocení interaktivních dávkovacích systémů pro nízkobariérový přístup k rychlému testování a dodávkám Harm Reduction s vazbou na péči o marginalizované a těžko dostupné populace v Kanadě.
Když REACH Nexus v MAP Center for Urban Solutions z Nemocnice sv. Michaela v roce 2021 spustil svůj podpisový program I'm Ready, naším cílem bylo demokratizovat přístup k bezplatnému samotestování HIV tak, aby se dostal k nediagnostikovaným v Kanadě. Program, první svého druhu v Kanadě, úspěšně zavádí 50 000 bezplatných samotestů na HIV a propojuje účastníky prostřednictvím mobilní aplikace na chytrém telefonu se systémem iOS nebo Android.
I když se jedná o důležitý milník ve zlepšování přístupu, nařízení REACH ví, že je třeba udělat více. Odhaduje se, že 20–30 % nediagnostikovaných jedinců nemá přístup k telefonu, aby si objednali autotesty na HIV, a mnozí čelí mnoha překážkám v přístupu ke zdravotní péči a podpoře snižování škod: chaotické životní okolnosti, problémy se závislostí, stigma a další.
Každý v Kanadě by měl mít spravedlivý přístup ke zdravotní péči, kterou potřebuje. REACH však ví, že tomu tak není. REACH tedy usilovně pracuje na tom, aby to změnil. Tyto přetrvávající překážky nás inspirovaly k pokračování ve vytváření inovativních řešení a spuštění našeho druhého podpisového programu Our Healthbox. Náš Healthbox se setkává s lidmi tam, kde jsou, s tím, co potřebují pro své zdraví a pohodu. Tento program rozšiřuje inovace ve zdravotnických technologiích, aby se dostal k nediagnostikovaným jedincům s HIV. Tyto chytré interaktivní prodejní automaty budou strategicky umístěny po celé Kanadě. Cílem je oslovit lidi tam, kde žijí, a poskytnout jim bezplatný a nízkobariérový přístup k soupravám na samotestování HIV, testování STBBI a dalším pomůckám pro snižování škod.
Účast v Our Healthbox, stejně jako v případě I'm Ready, nám také dává příležitost shromažďovat důležitá data, která budou i nadále informovat a řídit práci REACH Nexus na růstu a rozšíření inovativních zdravotnických řešení po celé zemi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náš Healthbox je národní výzkumný program vedený REACH Nexus, který je součástí MAP Center for Urban Health Studies v nemocnici St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto, který zavádí „chytré“ prodejní automaty po celé Kanadě. Náš Healthbox poskytuje nízkobariérový přístup, spojuje jednotlivce s komplexními zdravotními a sociálními potřebami k materiálům pro snižování škod, HIV autotestům a zásobám sexuálního zdraví.
Cílem programu Our Healthbox je prozkoumat, zda strategicky umístěné „chytré“ interaktivní prodejní automaty zlepšují přístup k samotestování HIV, kromě materiálů pro snižování škod, pro lidi, kteří mají systémové a strukturální překážky v přístupu k testování, léčbě, péči a prevence.
REACH Nexus plánuje v prvním roce celostátně spustit 25–30 prodejních automatů s cílem nasadit 100 prodejních automatů během příštích 3 let. REACH spolupracuje s místními komunitními organizacemi na hostování a udržování programu po dobu minimálně 3 let.
REACH Nexus chce oslovit každého v Kanadě, včetně klíčových populací, bez ohledu na to, kdo jsou nebo kde žijí – a pomoci jim v jejich spojení s péčí. Zaměřuje se na oslovení lidí s komplexními zdravotními a sociálními potřebami a lidí, kteří mají systémové a strukturální překážky v přístupu k testování, materiálům pro snižování škod, léčbě, péči a prevenci. Mezi klíčové populace patří gayové a bisexuální muži, kteří mají sex s muži, africká, karibská a černošská populace, lidé užívající látky a také domorodci, první národy a obyvatelé Metis.
Účastníci se sami naberou do vybraných prodejních automatů Our Healthbox. V Our Healthbox budou uživateli k dispozici služby, jako je výdej produktů, informace o vzdělávání a informace o lokalizačních službách. Osoby si mohou prohlédnout zásoby a jednotlivé produkty a určit, které položky (tj. autotesty na HIV, pomůcky pro snižování škod, pomůcky pro sexuální zdraví a wellness) bez registrace. Pro uživatele je k dispozici adresář lokalizačních služeb, aby mohli identifikovat jakékoli blízké komunitní agentury v blízkosti Our Healthbox.
Protože se jedná o výzkumný program, za účelem výdeje produktů (kromě Naloxonu pro nouzové použití) ze stroje budou uživatelé požádáni o souhlas s programem, vytvoření uživatelského profilu a zodpovězení několika demografických otázek. Všechny shromážděné informace jsou anonymní, soukromé a důvěrné. Všechny produkty jsou účastníkovi k dispozici zdarma. Při každé další návštěvě se uživatelé před výdejem produktu přihlásí a odpoví na další otázky průzkumu. Všechny shromážděné informace zůstávají anonymní.
Vyšetřovatelé použijí RE-AIM Implementation Science Framework k nastínění našich výzkumných cílů, otázek a zamýšlených výsledků. Vyhodnotíme, zda náš program dokáže:
- oslovit lidi, u kterých není diagnostikováno HIV, kteří mají složité zdravotní, sociální a návykové látky, aby poznali jejich stav a navázali na péči, kterou potřebují;
- oslovit významnou část prvotestujících osob na HIV a následně je propojit s preventivní péčí; a
- poskytnout přístup k dodávkám harm reduction pro snížení škod pro lidi, kteří mají systémové a strukturální překážky v přístupu k testování, prevenci, péči a léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sean B Rourke, PhD
- Telefonní číslo: (416) 878-2779
- E-mail: sean.rourke@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Darshanand Maraj, MBBS
- Telefonní číslo: 6493 (416) 864-6060
- E-mail: darshanand.maraj@unityhealth.to
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Nábor
- Ensemble
-
Kontakt:
- Debbie Warren
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 let nebo starší (kromě Quebecu: věk 18 let nebo starší)
- Osoba žijící v Kanadě (kanadský rezident)
- Schopnost poskytnout souhlas v angličtině nebo francouzštině (přes obrazovku stroje)
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna kritéria zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Všichni účastníci
|
Naše Healthboxy nebo interaktivní dávkovací systémy (IDS) budou umístěny na různých místech po celé Kanadě a budou obsahovat soupravy pro samotestování HIV (poskytované v rámci REACH), zásoby pro snižování škod (poskytované provinčními vládami / místními komunitními organizacemi; např.
sterilní soupravy pro použití drog pro bezpečnější injekci, soupravy naloxonu, injekční stříkačky), další potřeby stanovené komunitou (včetně, ale bez omezení na čepice, palčáky a/nebo ponožky, rychlé soupravy pro antigen Covid-19, masky KN95).
Jednotlivci budou mít přístup k soupravám pro samotestování HIV a harm reduction a dalším materiálům přímo ze zařízení.
Náš Healthbox bude také poskytovat zdravotní informace a adresář podpůrných služeb, aby lidé našli zdravotní péči, kterou potřebují – ve své komunitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dosáhnout nediagnostikovaných a připojit je k péči
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet účastníků, kteří použili autotest na HIV a přistoupili k potvrzujícímu testu na HIV (tj.
ti, kteří nebyli diagnostikováni, mají pozitivní test na HIV a jsou připojeni k péči).
|
36 měsíců
|
Oslovení poprvé testujících
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet účastníků, kteří uvedli, že nikdy neprovedli test na HIV a přistoupili k vlastnímu testu na HIV a použili jej (tj.
poprvé testující).
|
36 měsíců
|
Poskytování přístupu k dodávkám harm reduction
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet účastníků, kteří přistupují (vydávají) k různým typům dodávek harm reduction (např.
injekční a neinjekční přípravky).
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean B Rourke, PhD, MAP Centre for Urban Health Solutions, St. Micheal's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce přenášené krví
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilZatím nenabírámeControls Born at Term | Předčasné s Dysplazií Bronchopulmonální | Předčasné bez Dysplazie Bronchopulmonální
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor