- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05516069
Our Healthbox — ocena interaktywnych systemów dozujących pod kątem dostępu do testów na obecność wirusa HIV i redukcji szkód przy niskich barierach.
Dotarcie do niezdiagnozowanego wirusa HIV: wdrożenie i ocena interaktywnych systemów dozujących zapewniających dostęp do szybkich testów i materiałów do redukcji szkód o niskiej barierze z powiązaniem z opieką nad zmarginalizowanymi i trudno dostępnymi populacjami w Kanadzie.
Kiedy w 2021 r. REACH Nexus w MAP Center for Urban Solutions przy St. Michael's Hospital uruchomił swój autorski program I'm Ready, naszym celem była demokratyzacja dostępu do bezpłatnych testów na obecność wirusa HIV, aby dotrzeć do osób niezdiagnozowanych w Kanadzie. Program, pierwszy tego rodzaju w Kanadzie, z powodzeniem wprowadził 50 000 bezpłatnych autotestów na obecność wirusa HIV i łączy uczestników za pośrednictwem aplikacji mobilnej na smartfonie z systemem iOS lub Android w celu opieki.
Chociaż jest to ważny kamień milowy w poprawie dostępu, REACH zdaje sobie sprawę, że należy zrobić więcej. Szacuje się, że 20-30% niezdiagnozowanych osób nie ma dostępu do telefonu, aby zamówić autotest na obecność wirusa HIV, a wiele z nich napotyka wiele barier w dostępie do opieki zdrowotnej i wsparcia w zakresie redukcji szkód: chaotyczne okoliczności życiowe, wyzwania związane z uzależnieniami, stygmatyzacja i inne.
Każdy w Kanadzie powinien mieć równy dostęp do potrzebnej mu opieki zdrowotnej. Ale REACH wie, że tak nie jest. Dlatego REACH ciężko pracuje, aby to zmienić. Te utrzymujące się bariery zainspirowały nas do dalszego tworzenia innowacyjnych rozwiązań i uruchomienia naszego drugiego autorskiego programu, Our Healthbox. Nasz Healthbox dociera do ludzi tam, gdzie się znajdują, z tym, czego potrzebują dla swojego zdrowia i dobrego samopoczucia. Ten program zwiększa skalę innowacji w technologiach medycznych, aby dotrzeć do niezdiagnozowanych osób z HIV. Te inteligentne interaktywne automaty sprzedające będą strategicznie rozmieszczone w całej Kanadzie. Celem jest dotarcie do ludzi tam, gdzie mieszkają, aby zapewnić bezpłatny i łatwy dostęp do zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV, testów STBBI i innych materiałów zmniejszających szkody.
Uczestnictwo w programie Our Healthbox, podobnie jak w programie I'm Ready, daje nam również możliwość gromadzenia ważnych danych, które będą nadal informować i kierować pracą REACH Nexus w celu rozwoju i skalowania innowacyjnych rozwiązań zdrowotnych w całym kraju.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasz Healthbox to krajowy program badawczy prowadzony przez REACH Nexus, część MAP Center for Urban Health Studies w St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto, który wprowadza „inteligentne” automaty sprzedające w całej Kanadzie. Nasz Healthbox zapewnia łatwy dostęp, łącząc osoby o złożonych potrzebach zdrowotnych i społecznych z materiałami ograniczającymi szkody, autotestami na obecność wirusa HIV i artykułami dotyczącymi zdrowia seksualnego.
Celem programu Our Healthbox jest zbadanie, czy strategicznie rozmieszczone „inteligentne” interaktywne automaty sprzedające poprawiają dostęp do samotestowania na obecność wirusa HIV, oprócz materiałów zmniejszających szkody, dla osób, które mają systemowe i strukturalne bariery w dostępie do testów, leczenia, opieki i zapobieganie.
REACH Nexus planuje uruchomienie 25-30 automatów w całym kraju w pierwszym roku, a celem jest 100 automatów sprzedających wdrożonych w ciągu najbliższych 3 lat. REACH współpracuje z lokalnymi organizacjami społecznymi w zakresie organizacji i utrzymywania programu przez co najmniej 3 lata.
REACH Nexus chce dotrzeć do wszystkich w Kanadzie, w tym do kluczowych populacji, niezależnie od tego, kim są i gdzie mieszkają - i pomóc im we wspieraniu ich w związku z opieką. Koncentruje się na dotarciu do osób o złożonych potrzebach zdrowotnych i społecznych oraz do osób, które mają systemowe i strukturalne bariery w dostępie do testów, materiałów ograniczających szkody, leczenia, opieki i profilaktyki. Kluczowe populacje obejmują homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, populacje afrykańskie, karaibskie i czarnoskóre, osoby używające substancji psychoaktywnych, a także ludy tubylcze, ludność Pierwszych Narodów i Metis.
Uczestnicy będą samodzielnie rekrutować się do wybranych lokalizacji automatów Our Healthbox. W Our Healthbox użytkownik będzie miał dostęp do takich usług, jak wydawanie produktów, informacje edukacyjne i informacje o usługach lokalizacyjnych. Osoby mogą przeglądać materiały eksploatacyjne i poszczególne produkty, aby określić, które pozycje (tj. autotesty na obecność wirusa HIV, materiały do redukcji szkód, artykuły dotyczące zdrowia seksualnego i dobrego samopoczucia) bez rejestracji. Katalog usług lokalizacyjnych jest dostępny dla użytkowników w celu zidentyfikowania wszelkich pobliskich usług agencji społecznościowych w pobliżu Our Healthbox.
Ponieważ jest to program badawczy, w celu wydawania produktów (z wyjątkiem Naloksonu do użytku awaryjnego) z urządzenia, użytkownicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na program, utworzenie profilu użytkownika i udzielenie odpowiedzi na kilka pytań demograficznych. Wszystkie zebrane informacje są anonimowe, prywatne i poufne. Wszystkie produkty są dostępne dla uczestnika bezpłatnie. W przypadku każdej ponownej wizyty użytkownicy będą się logować i odpowiadać na dodatkowe pytania w ankiecie przed wydaniem produktu. Wszystkie zebrane informacje pozostają anonimowe.
Badacze wykorzystają Ramy naukowe wdrażania RE-AIM, aby nakreślić nasze cele badawcze, pytania i zamierzone wyniki. Ocenimy, czy nasz program może:
- dotrzeć do osób, u których nie zdiagnozowano wirusa HIV, którzy mają złożone problemy zdrowotne, społeczne i nadużywają substancji, aby poznać ich status i powiązać z potrzebną im opieką;
- dotrzeć do znacznej części osób, które po raz pierwszy wykonały test na obecność wirusa HIV, a następnie powiązać ich z opieką profilaktyczną; I
- zapewnienie dostępu do materiałów służących redukcji szkód w celu zmniejszenia szkód dla osób, które mają systemowe i strukturalne bariery w dostępie do badań, profilaktyki, opieki i leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sean B Rourke, PhD
- Numer telefonu: (416) 878-2779
- E-mail: sean.rourke@utoronto.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Darshanand Maraj, MBBS
- Numer telefonu: 6493 (416) 864-6060
- E-mail: darshanand.maraj@unityhealth.to
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Rekrutacyjny
- Ensemble
-
Kontakt:
- Debbie Warren
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat lub więcej (z wyjątkiem Quebecu: wiek 18 lat lub więcej)
- Osoba mieszkająca w Kanadzie (mieszkaniec Kanady)
- Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim lub francuskim (przez ekran urządzenia)
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy uczestnicy
|
Nasze Healthboxy lub interaktywne systemy wydawania (IDS) zostaną umieszczone w różnych lokalizacjach w całej Kanadzie i będą zawierać zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV (dostarczane przez REACH), materiały do redukcji szkód (dostarczane przez rządy prowincji / lokalne organizacje społeczne; np.
sterylne zestawy do zażywania narkotyków w celu bezpieczniejszej iniekcji, zestawy z naloksonem, strzykawki), inne potrzeby określone przez społeczność (w tym między innymi czapki, rękawiczki i/lub skarpetki, zestawy szybkiego antygenu Covid-19, maski KN95).
Osoby fizyczne będą mogły uzyskać dostęp do zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV i redukcji szkód oraz innych materiałów bezpośrednio z urządzenia.
Nasz Healthbox będzie również dostarczał informacji zdrowotnych oraz katalog usług wsparcia, aby ludzie mogli znaleźć potrzebną im opiekę zdrowotną - w swojej społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotarcie do niezdiagnozowanych i podłączenie ich do opieki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy skorzystali z autotestu na obecność wirusa HIV i uzyskali dostęp do potwierdzającego testu na obecność wirusa HIV (tj.
osoby niezdiagnozowane, z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV i objęte opieką).
|
36 miesięcy
|
|
Docieranie do testerów po raz pierwszy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili, że nigdy nie wykonywali testów na obecność wirusa HIV i korzystali z autotestu na obecność wirusa HIV (tj.
testerzy po raz pierwszy).
|
36 miesięcy
|
|
Zapewnienie dostępu do materiałów służących redukcji szkód
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy mają dostęp (wydają) różne rodzaje materiałów służących redukcji szkód (np.
produkty do wstrzykiwania i niewstrzykiwania).
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean B Rourke, PhD, MAP Centre for Urban Health Solutions, St. Micheal's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .