- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05517694
Vliv respiračních cvičení na dobu latence intravaginální ejakulace (premature)
Vliv respiračních cvičení aplikovaných jako doplněk ke cvičení pánevního dna a metodám behaviorální terapie na dobu latence intravaginální ejakulace u jedinců s předčasnou ejakulací
Podle nedávných epidemiologických studií je předčasná ejakulace (PE) akceptována jako nejčastější sexuální dysfunkce u mužů s frekvencí až 20 %. Podle definice Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM) v roce 2014 je PE : „Ejakulace (celoživotní PE), která je vždy nebo téměř vždy kolem 1 minuty po prvním sexuálním zážitku, nebo doba ejakulace může být zkrácena na 3 minuty.
Funkce mužského svalstva pánevního dna také hraje roli při koordinaci ejakulace. Bylo zjištěno, že terapie pánevního dna zlepšuje kontrolu nad ejakulací a prodlužuje doby zpoždění intravaginální ejakulace (IELT) u mužů s předčasnou ejakulací a dysfunkcí svalů pánevního dna.
Behaviorální léčby se skládají z fyzických technik, které pomohou mužskému sexuálnímu vývoji, oddálí ejakulaci a zvýší sexuální sebevědomí. Specifické fyzické techniky zahrnují: Technika "stop-start" vyvinutá Semansem zahrnuje osobu nebo jejího partnera, penis je stimulován, dokud nepocítíte nutkání k ejakulaci, pak se zastaví, dokud tento pocit nezmizí a pocit nezmizí; toto se několikrát opakuje, než dojde k ejakulaci.
Svaly pánevního dna mají dýchací funkce a většina z nich byla zkoumána ve studiích o urologických onemocněních. Při zaměření na dolní břišní dýchání bylo pozorováno, že bylo spojeno s významným zvýšením hladin serotoninu 5-hydroxytryptaminu (5-HT) v plné krvi. Jedna z hypotéz navržených pro patofyziologii předčasné ejakulace je, že vysoká hladina 5-HT je spojena s kontrolou ejakulace.
Naším cílem je prozkoumat vliv přidání dechových cvičení k rehabilitaci pánevního dna a metodám behaviorální léčby na dobu ejakulace u jedinců s předčasnou ejakulací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Podle posledních epidemiologických studií je předčasná ejakulace (PE) akceptována jako nejčastější sexuální dysfunkce u mužů s frekvencí až 20 %. Podle definice Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM) v roce 2014, PE: „Ejakulace (celoživotní PE), která je vždy nebo téměř vždy kolem 1 minuty po prvním sexuálním zážitku, nebo doba ejakulace může být zkrácena na 3. minut. Mužská sexuální dysfunkce charakterizovaná klinicky významným a obtěžujícím zkrácením (získaná PE) až po neschopnost vždy nebo téměř vždy oddálit ejakulaci při vaginálních průnikech a negativními osobními problémy, jako je stres, úzkost, frustrace a/nebo vyhýbání se sexu.
Ejakulace je vysoce komplexní proces, který vyžaduje koordinaci a interakci eferentních nervů motorických a senzorických oblastí mozku a páteřních motorických oblastí, stejně jako senzorických receptorů a aferentních nervových drah. Ejakulace je řízena různými neurotransmitery distribuovanými v supraspinálních a spinálních jádrech. Ve studiích na zvířatech serotonin [5-hydroxytryptofan (5-HT)], dopamin (DA) a oxytocin (OT), opioidy, kyselina gama-aminomáselná (GABA), oxid dusnatý (NO) a norepinefrin (NE); GABA, OT, 5-HT a látka P na úrovni míchy; Bylo prokázáno, že na ejakulaci se podílejí periferní NE, acetylcholin (Ach), NO, OT, puriny (P2), 5-HT a senzorické receptory.
Navzdory fyzioterapii pánevního dna, která představuje konzervativní, modifikovatelnou, neinvazivní, nefarmakologickou a nechirurgickou intervenci v léčbě mužské sexuální dysfunkce, je biologický vztah mezi funkcí pánevního dna a mužskou sexuální funkcí málokdy zdůrazňován.
Dysfunkce mužského pánevního dna je spojována s dysfunkcí ejakulace a orgasmu, stejně jako s erektilní dysfunkcí. Funkce mužského svalstva pánevního dna také hraje roli při koordinaci ejakulace. Bylo zjištěno, že terapie pánevního dna zlepšuje kontrolu nad ejakulací a prodlužuje doby zpoždění intravaginální ejakulace (IELT) u mužů s předčasnou ejakulací a dysfunkcí svalů pánevního dna.
Behaviorální léčby se skládají z fyzických technik, které pomohou mužskému sexuálnímu vývoji, oddálí ejakulaci a zvýší sexuální sebevědomí. Specifické fyzické techniky zahrnují: Technika "stop-start" vyvinutá Semansem zahrnuje osobu nebo jejího partnera, penis je stimulován, dokud nepocítíte nutkání k ejakulaci, pak se zastaví, dokud tento pocit nezmizí a pocit nezmizí; toto se několikrát opakuje, než dojde k ejakulaci. Cílem je naučit se a rozpoznat pocity vzrušení a zlepšit kontrolu nad ejakulací. Technika „zmáčknutí“, navržená Mastersem a Johnsonem, stimuluje penis, dokud nepocítíte nutkání k ejakulaci, poté napne žalud penisu, dokud nutkání k ejakulaci pomine; toto se opakuje, aniž by došlo k ejakulaci.
Svaly pánevního dna mají dýchací funkce a většina z nich byla zkoumána ve studiích o urologických onemocněních. Při zaměření na dolní břišní dýchání bylo pozorováno, že bylo spojeno s významným zvýšením hladin serotoninu 5-hydroxytryptaminu (5-HT) v plné krvi. Jedna z hypotéz navržených pro patofyziologii předčasné ejakulace je, že vysoká hladina 5-HT je spojena s kontrolou ejakulace. Psychologické komorbidity, jako je deprese, úzkost a extrémní stres, jsou spojeny s předčasnou ejakulací. Bylo pozorováno, že pánevní a perineální svaly, které nebyly plně uvolněny, mohou způsobit předčasnou ejakulaci.
ÚČEL Zkoumat vliv přidání dechových cvičení k rehabilitaci pánevního dna a metodám behaviorální léčby na dobu ejakulace u jedinců s předčasnou ejakulací.
METODA Do studie bude zahrnuto 62 jedinců ve věku 18-45 let s problémy s předčasnou ejakulací. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Do 1. skupiny (n=32) 1) uvědomění si svalů pánevního dna, 2) výuka specifické kontrakce svalů pánevního dna, 3) výuka načasování kontrakce a udržení svalů pánevního dna při styku před - orgastický pocit s technikou start stop, 4) posilovací cvičení svalů pánevního dna. Bude aplikován 4krokový léčebný protokol. Cviky na posílení svalů pánevního dna budou uvedeny jak pro pomalá, tak pro rychlá vlákna. V případě pomalých záškubů vláken bude 2krát denně po 3 dny prováděno 15 opakujících se cvičení včetně 10 sekund submaximální kontrakce následovaných 10 sekundami relaxace a 10 opakovaných cvičení včetně 1 sekundy submaximální kontrakce následované 1 sekundou relaxace pro rychlá vlákna. týden. Cvičení s pomalým a rychlým stahováním vláken bude vyžadovat maximální kontrakci specifických svalů pánevního dna bez kontrakcí hýžďových a břišních svalů a adduktorů. Ve druhé skupině (n=32) budou navíc k tomuto léčebnému protokolu podávána dechová cvičení. Cvičení bráničního dýchání bude prováděno 6 dechů/minutu, doba výdechu a nádechu 7 sekund, respektive 3 sekundy, a nejméně 10 bráničních dechů v každém sezení, 3krát denně, 8 týdnů. Všichni jedinci, kteří budou zahrnuti do studie, budou vybráni podle Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM), kteří vždy nebo téměř vždy ejakulují 1 minutu nebo déle před vaginální penetrací. Doba intravaginální ejakulace (IELT) bude hodnocena u obou skupin před a po aplikaci. Před aplikací bude ultrazvukem zhodnocena síla a vytrvalost svalů pánevního dna u obou skupin.
Kritéria pro zařazení do studie:
- IELT < 60 sekund
- PEDT > 11
- Osoby zahrnuté do studie byly ve stabilním vztahu s partnerem po dobu nejméně 6 měsíců a měly pohlavní styk jednou týdně nebo více
Kritéria vyloučení ze studie:
- Jedinci s erektilní dysfunkcí
- Jedinci s prostatitidou
- Ti, kteří mají psychiatrickou poruchu a z tohoto důvodu berou léky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ümit ERKUT, PhD(c),PT
- Telefonní číslo: 00905326590580
- E-mail: umit5_6@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD, PT
- Telefonní číslo: 00905336261878
- E-mail: dilbercoskunsu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34183
- Nábor
- Kurbaa Egitim Danısmanlık Merkezi
-
Kontakt:
- Ümit ERKUT, PhD(c),PT
- Telefonní číslo: 00905326590580
- E-mail: umit5_6@hotmail.com
-
Kontakt:
- Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD,PT
- Telefonní číslo: 00905336261878
- E-mail: dilbercoskunsu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IELT < 60 sekund
- PEDT > 11
- Osoby zahrnuté do studie byly ve stabilním vztahu s partnerem po dobu nejméně 6 měsíců a měly pohlavní styk jednou týdně nebo více
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s erektilní dysfunkcí
- Jedinci s prostatitidou
- Ti, kteří mají psychiatrickou poruchu a z tohoto důvodu berou léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina cvičení pánevního dna, behaviorální terapie a respiračních cvičení
Intervence této skupiny zahrnují cvičení pánevního dna a behaviorální terapii plus respirační cvičení po dobu 8 týdnů.
|
Cvičení pánevního dna a behaviorální terapeutické intervence zahrnují 4krokový léčebný protokol: 1) uvědomění si svalů pánevního dna, 2) výuka konkrétní kontrakce svalů pánevního dna, 3) výuka načasování kontrakce a udržení pánevního dna svaly během pohlavního styku předorgazmický pocit s behaviorální terapií start-stop, 4) posilovací cvičení svalů pánevního dna.
V případě pomalých záškubů vláken bude 2krát denně po 3 dny prováděno 15 opakujících se cvičení včetně 10 sekund submaximální kontrakce následovaných 10 sekundami relaxace a 10 opakovaných cvičení včetně 1 sekundy submaximální kontrakce následované 1 sekundou relaxace pro rychlá vlákna. týden, 8 týdnů.
Cvičení pánevního dna a behaviorální terapeutické intervence zahrnují 4krokový léčebný protokol: 1) uvědomění si svalů pánevního dna, 2) výuka konkrétní kontrakce svalů pánevního dna, 3) výuka načasování kontrakce a udržení pánevního dna svaly během pohlavního styku předorgazmický pocit s behaviorální terapií start-stop, 4) posilovací cvičení svalů pánevního dna. V případě pomalých záškubů vláken bude 2krát denně po 3 dny prováděno 15 opakujících se cvičení včetně 10 sekund submaximální kontrakce následovaných 10 sekundami relaxace a 10 opakovaných cvičení včetně 1 sekundy submaximální kontrakce následované 1 sekundou relaxace pro rychlá vlákna. týden, 8 týdnů. Respirační cvičení budou prováděna 6 dechů/minutu s dobou výdechu a inspirace 7 sekund a 3 sekundy. V každém sezení bude provedeno nejméně 10 bráničních dechů, 2krát denně, 7 dní v týdnu, 8 týdnů. |
|
Aktivní komparátor: skupina cvičení pánevního dna a behaviorální terapie
Intervence této skupiny zahrnují cvičení pánevního dna a behaviorální terapii po dobu 8 týdnů.
|
Cvičení pánevního dna a behaviorální terapeutické intervence zahrnují 4krokový léčebný protokol: 1) uvědomění si svalů pánevního dna, 2) výuka konkrétní kontrakce svalů pánevního dna, 3) výuka načasování kontrakce a udržení pánevního dna svaly během pohlavního styku předorgazmický pocit s behaviorální terapií start-stop, 4) posilovací cvičení svalů pánevního dna.
V případě pomalých záškubů vláken bude 2krát denně po 3 dny prováděno 15 opakujících se cvičení včetně 10 sekund submaximální kontrakce následovaných 10 sekundami relaxace a 10 opakovaných cvičení včetně 1 sekundy submaximální kontrakce následované 1 sekundou relaxace pro rychlá vlákna. týden, 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba latence intravaginální ejakulace (IELT)
Časové okno: Změna doby intravaginální ejakulační latence před léčbou a na konci 8 týdnů po léčbě.
|
Doba latence intravaginální ejakulace (IELT) je doba potřebná k ejakulaci během vaginální penetrace.
Doba intravaginální ejakulace, pokud je kratší než 1 minuta, je definována jako předčasná ejakulace.
|
Změna doby intravaginální ejakulační latence před léčbou a na konci 8 týdnů po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kontrakce a vytrvalosti svalů pánevního dna
Časové okno: Změna z předléčby kontrakce a výdrže pánevního dna ultrazvukem a na konci 8 týdnů po léčbě.
|
Stahování svalů pánevního dna se provádí měřením ultrazvuku velikosti pohybu dna močového měchýře.
1 hodinu před testem budou všichni účastníci požádáni, aby si naplnili močový měchýř konzumací 600-750 ml vody během půl hodiny, aniž by se vymočili.
|
Změna z předléčby kontrakce a výdrže pánevního dna ultrazvukem a na konci 8 týdnů po léčbě.
|
|
Hodnocení autonomního nervového systému
Časové okno: Změna dat autonomního nervového systému před léčbou z elitního zařízení pro krevní tlak a na konci 8 týdnů po léčbě.
|
Elite HRV zařízení se připojí k ukazováčkům pacientů vsedě a data se shromažďují a zaznamenávají po dobu 1 minuty.
Výraz RMSSD se používá pro snímek parasympatické větve autonomního nervového systému a je základem pro vaše skóre HRV.
PNN50 označuje NN50 děleno celkovým počtem NN (R-R) intervalů.
NN50 je počet po sobě jdoucích párů intervalů NN (R-R), které se liší o více než 50 ms (Heathers, 2014).
NF výkon je účinnost frekvence v rozsahu 0,04 - 0,15 Hz.
|
Změna dat autonomního nervového systému před léčbou z elitního zařízení pro krevní tlak a na konci 8 týdnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ümit Erkut, PhD(c),PT, Bahçeşehir University
- Studijní židle: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD,PT, Fernerbahce University
- Studijní židle: Ali Veysel Ozden, PhD,MD, Bahçeşehir University
- Studijní židle: Kubra Erkut, PT, Kurbaa Egitim Danısmanlık
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Porst H, Montorsi F, Rosen RC, Gaynor L, Grupe S, Alexander J. The Premature Ejaculation Prevalence and Attitudes (PEPA) survey: prevalence, comorbidities, and professional help-seeking. Eur Urol. 2007 Mar;51(3):816-23; discussion 824. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.004. Epub 2006 Jul 26.
- Serefoglu EC, McMahon CG, Waldinger MD, Althof SE, Shindel A, Adaikan G, Becher EF, Dean J, Giuliano F, Hellstrom WJ, Giraldi A, Glina S, Incrocci L, Jannini E, McCabe M, Parish S, Rowland D, Segraves RT, Sharlip I, Torres LO. An evidence-based unified definition of lifelong and acquired premature ejaculation: report of the second International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation. J Sex Med. 2014 Jun;11(6):1423-41. doi: 10.1111/jsm.12524. Epub 2014 May 22.
- Waldinger MD. Recent advances in the classification, neurobiology and treatment of premature ejaculation. Adv Psychosom Med. 2008;29:50-69. doi: 10.1159/000126624.
- Gao J, Zhang X, Su P, Liu J, Xia L, Yang J, Shi K, Tang D, Hao Z, Zhou J, Liang C. Prevalence and factors associated with the complaint of premature ejaculation and the four premature ejaculation syndromes: a large observational study in China. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1874-81. doi: 10.1111/jsm.12180. Epub 2013 May 7.
- McMahon CG, Jannini EA, Serefoglu EC, Hellstrom WJ. The pathophysiology of acquired premature ejaculation. Transl Androl Urol. 2016 Aug;5(4):434-49. doi: 10.21037/tau.2016.07.06.
- Corona G, Rastrelli G, Limoncin E, Sforza A, Jannini EA, Maggi M. Interplay Between Premature Ejaculation and Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2291-300. doi: 10.1111/jsm.13041. Epub 2015 Nov 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BahcesehirUn.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .