- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05517694
Wpływ ćwiczeń oddechowych na czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (premature)
Wpływ ćwiczeń oddechowych stosowanych oprócz ćwiczeń dna miednicy i metod terapii behawioralnej na czas latencji wytrysku dopochwowego u osób z przedwczesnym wytryskiem
Według najnowszych badań epidemiologicznych przedwczesny wytrysk (PE) jest uznawany za najczęstszą dysfunkcję seksualną u mężczyzn, z częstością do 20%. Zgodnie z definicją przyjętą przez International Society for Sexual Medicine (ISSM) w 2014 r. PE : „Wytrysk (WF trwający całe życie), który zawsze lub prawie zawsze następuje około 1 minuty po pierwszym doświadczeniu seksualnym lub czas wytrysku można skrócić do 3 minut.
Funkcja mięśni dna miednicy u mężczyzn również odgrywa rolę w koordynowaniu wytrysku. Stwierdzono, że terapia dna miednicy poprawia kontrolę nad wytryskiem i wydłuża czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem i dysfunkcją mięśni dna miednicy.
Terapie behawioralne składają się z technik fizycznych, które wspomogą rozwój seksualny mężczyzn, opóźnią wytrysk i zwiększą seksualną pewność siebie. Specyficzne techniki fizyczne obejmują: Technika „stop-start” opracowana przez Semansa obejmuje osobę lub jej partnera, penis jest stymulowany, aż poczujesz potrzebę wytrysku, następnie zatrzymuje się, aż uczucie ustąpi, a uczucie ustąpi; powtarza się to kilka razy, zanim nastąpi wytrysk.
Mięśnie dna miednicy pełnią funkcje oddechowe, a większość z nich została przebadana w badaniach nad chorobami urologicznymi. Koncentrując się na oddychaniu w dolnej części brzucha, zaobserwowano, że było to związane ze znacznym wzrostem poziomu serotoniny 5-hydroksytryptaminy (5-HT) we krwi pełnej. Jedna z hipotez zaproponowanych dla patofizjologii przedwczesnego wytrysku jest taka, że wysoki poziom 5-HT jest związany z kontrolą wytrysku.
Naszym celem jest zbadanie wpływu dodania ćwiczeń oddechowych do rehabilitacji dna miednicy i metod leczenia behawioralnego na czas wytrysku u osób z przedwczesnym wytryskiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Według najnowszych badań epidemiologicznych przedwczesny wytrysk (WP) jest uznawany za najczęstszą dysfunkcję seksualną u mężczyzn, z częstością do 20%. Zgodnie z definicją przyjętą przez Międzynarodowe Towarzystwo Medycyny Seksualnej (ISSM) w 2014 r., PE: „Wytrysk (trwający całe życie PE), który zawsze lub prawie zawsze następuje około 1 minuty po pierwszym doświadczeniu seksualnym lub czas wytrysku można skrócić do 3 minuty. Dysfunkcja seksualna u mężczyzn charakteryzująca się klinicznie istotnym i uciążliwym skróceniem (nabyta PE) aż do niemożności zawsze lub prawie zawsze opóźniania wytrysku podczas penetracji pochwy i włącznie z negatywnymi problemami osobistymi, takimi jak stres, niepokój, frustracja i/lub unikanie kontaktów seksualnych.
Wytrysk jest bardzo złożonym procesem, który wymaga koordynacji i interakcji nerwów odprowadzających z obszarami motorycznymi i czuciowymi mózgu i obszarami motorycznymi kręgosłupa, a także receptorami czuciowymi i doprowadzającymi ścieżkami nerwowymi. Ejakulacja jest kontrolowana przez różne neuroprzekaźniki rozmieszczone w jądrach nadrdzeniowych i rdzeniowych. W badaniach na zwierzętach serotonina [5-hydroksytryptofan (5-HT)], dopamina (DA) i oksytocyna (OT), opioidy, kwas gamma-aminomasłowy (GABA), tlenek azotu (NO) i norepinefryna (NE); GABA, OT, 5-HT i Substancja P na poziomie rdzenia kręgowego; Wykazano, że obwodowy NE, acetylocholina (Ach), NO, OT, puryny (P2), 5-HT i receptory czuciowe są zaangażowane w wytrysk.
Pomimo fizjoterapii dna miednicy, która stanowi konserwatywną, modyfikowalną, nieinwazyjną, niefarmakologiczną i niechirurgiczną interwencję w leczeniu dysfunkcji seksualnych u mężczyzn, rzadko podkreśla się biologiczny związek między funkcją dna miednicy a funkcjami seksualnymi u mężczyzn.
Dysfunkcja dna miednicy u mężczyzn jest związana z dysfunkcjami wytrysku i orgazmu, a także zaburzeniami erekcji. Funkcja mięśni dna miednicy u mężczyzn również odgrywa rolę w koordynowaniu wytrysku. Stwierdzono, że terapia dna miednicy poprawia kontrolę nad wytryskiem i wydłuża czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem i dysfunkcją mięśni dna miednicy.
Terapie behawioralne składają się z technik fizycznych, które wspomogą rozwój seksualny mężczyzn, opóźnią wytrysk i zwiększą seksualną pewność siebie. Specyficzne techniki fizyczne obejmują: Technika „stop-start” opracowana przez Semansa obejmuje osobę lub jej partnera, penis jest stymulowany, aż poczujesz potrzebę wytrysku, następnie zatrzymuje się, aż uczucie ustąpi, a uczucie ustąpi; powtarza się to kilka razy, zanim nastąpi wytrysk. Celem jest poznanie i rozpoznanie uczucia podniecenia oraz poprawa kontroli nad wytryskiem. Technika „ściśnięcia” zaproponowana przez Mastersa i Johnsona stymuluje penisa do momentu, gdy poczujesz potrzebę wytrysku, następnie napina żołądź prącia, aż minie chęć wytrysku; powtarza się to, nie dopuszczając do wytrysku.
Mięśnie dna miednicy pełnią funkcje oddechowe, a większość z nich została przebadana w badaniach nad chorobami urologicznymi. Koncentrując się na oddychaniu w dolnej części brzucha, zaobserwowano, że było to związane ze znacznym wzrostem poziomu serotoniny 5-hydroksytryptaminy (5-HT) we krwi pełnej. Jedna z hipotez zaproponowanych dla patofizjologii przedwczesnego wytrysku jest taka, że wysoki poziom 5-HT jest związany z kontrolą wytrysku. Współistniejące choroby psychiczne, takie jak depresja, lęk i skrajny stres, są związane z przedwczesnym wytryskiem. Zaobserwowano, że mięśnie miednicy i krocza, które nie zostały w pełni rozluźnione, mogą powodować przedwczesny wytrysk.
CEL Zbadanie wpływu dodania ćwiczeń oddechowych do rehabilitacji dna miednicy i metod leczenia behawioralnego na czas wytrysku u osób z przedwczesnym wytryskiem.
METODA Badaniem zostaną objęte 62 osoby w wieku 18-45 lat z problemami z przedwczesnym wytryskiem. Osoby biorące udział w badaniu zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Grupie I (n=32) 1) świadomość mięśni dna miednicy, 2) nauka specyficznego skurczu mięśni dna miednicy, 3) nauka synchronizacji skurczu i utrzymania mięśni dna miednicy podczas stosunku przed stosunkiem -doznania orgazmu techniką start stop, 4) ćwiczenia wzmacniające mięśnie dna miednicy. Zastosowany zostanie 4-etapowy protokół leczenia. Ćwiczenia wzmacniające mięśnie dna miednicy zostaną podane zarówno dla włókien wolnokurczliwych, jak i szybkokurczliwych. W przypadku włókien wolnokurczliwych 15 powtarzalnych ćwiczeń obejmujących 10 sekund submaksymalnego skurczu, po którym następuje 10 sekund rozluźnienia oraz 10 powtarzalnych ćwiczeń obejmujących 1 sekundę submaksymalnego skurczu, a następnie 1 sekundę rozluźnienia włókien szybkokurczliwych 2 razy dziennie przez 3 dni tydzień. Powolne i szybkokurczliwe ćwiczenia skurczowe będą wymagały maksymalnego skurczu określonych mięśni dna miednicy bez skurczu mięśni pośladkowych, brzucha i przywodzicieli. W drugiej grupie (n=32) oprócz tego protokołu leczenia zostaną podane ćwiczenia oddechowe. Ćwiczenia oddychania przeponowego będą wykonywane z częstotliwością 6 oddechów na minutę, czas wydechu i wdechu odpowiednio 7 sekund i 3 sekundy, a podczas każdej sesji zostanie wykonanych co najmniej 10 oddechów przeponowych, 3 razy dziennie, przez 8 tygodni. Zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem Medycyny Seksualnej (ISSM), wszystkie osoby, które mają zostać włączone do badania, zostaną wybrane, które zawsze lub prawie zawsze mają wytrysk na 1 minutę lub dłużej przed penetracją pochwy. Czas wytrysku dopochwowego (IELT) zostanie oceniony dla obu grup przed i po aplikacji. Przed aplikacją zostanie oceniona siła i wytrzymałość mięśni dna miednicy obu grup za pomocą ultradźwięków.
Kryteria włączenia do badania:
- IELT < 60 sekund
- PEDT > 11
- Osoby objęte badaniem pozostają w stałym związku z partnerem od co najmniej 6 miesięcy i współżyją raz w tygodniu lub częściej
Kryteria wykluczenia z badania:
- Osoby z zaburzeniami erekcji
- Osoby z zapaleniem gruczołu krokowego
- Ci, którzy mają zaburzenia psychiczne i przyjmują leki z tego powodu
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ümit ERKUT, PhD(c),PT
- Numer telefonu: 00905326590580
- E-mail: umit5_6@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD, PT
- Numer telefonu: 00905336261878
- E-mail: dilbercoskunsu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34183
- Rekrutacyjny
- Kurbaa Egitim Danısmanlık Merkezi
-
Kontakt:
- Ümit ERKUT, PhD(c),PT
- Numer telefonu: 00905326590580
- E-mail: umit5_6@hotmail.com
-
Kontakt:
- Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD,PT
- Numer telefonu: 00905336261878
- E-mail: dilbercoskunsu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IELT < 60 sekund
- PEDT > 11
- Osoby objęte badaniem pozostają w stałym związku z partnerem od co najmniej 6 miesięcy i współżyją raz w tygodniu lub częściej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniami erekcji
- Osoby z zapaleniem gruczołu krokowego
- Ci, którzy mają zaburzenia psychiczne i przyjmują leki z tego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia dna miednicy, terapia behawioralna i grupa ćwiczeń oddechowych
Interwencje tej grupy obejmują ćwiczenia dna miednicy i terapię behawioralną oraz ćwiczenia oddechowe przez 8 tygodni.
|
Ćwiczenia dna miednicy i interwencje terapii behawioralnej obejmują 4-etapowy protokół leczenia: 1) świadomość mięśni dna miednicy, 2) nauka specyficznego skurczu mięśni dna miednicy, 3) nauka synchronizacji skurczów i utrzymania mięśni dna miednicy mięśni podczas stosunku doznania przedorgazmowe z terapią behawioralną start-stop, 4) ćwiczenia wzmacniające mięśnie dna miednicy.
W przypadku włókien wolnokurczliwych 15 powtarzalnych ćwiczeń obejmujących 10 sekund submaksymalnego skurczu, po którym następuje 10 sekund rozluźnienia oraz 10 powtarzalnych ćwiczeń obejmujących 1 sekundę submaksymalnego skurczu, a następnie 1 sekundę rozluźnienia włókien szybkokurczliwych 2 razy dziennie przez 3 dni tydzień, 8 tygodni.
Ćwiczenia dna miednicy i interwencje terapii behawioralnej obejmują 4-etapowy protokół leczenia: 1) świadomość mięśni dna miednicy, 2) nauka specyficznego skurczu mięśni dna miednicy, 3) nauka synchronizacji skurczów i utrzymania mięśni dna miednicy mięśni podczas stosunku doznania przedorgazmowe z terapią behawioralną start-stop, 4) ćwiczenia wzmacniające mięśnie dna miednicy. W przypadku włókien wolnokurczliwych 15 powtarzalnych ćwiczeń obejmujących 10 sekund submaksymalnego skurczu, po którym następuje 10 sekund rozluźnienia oraz 10 powtarzalnych ćwiczeń obejmujących 1 sekundę submaksymalnego skurczu, a następnie 1 sekundę rozluźnienia włókien szybkokurczliwych 2 razy dziennie przez 3 dni tydzień, 8 tygodni. Ćwiczenia oddechowe będą wykonywane z szybkością 6 oddechów na minutę, z czasem wydechu i wdechu odpowiednio 7 sekund i 3 sekundy. Podczas każdej sesji zostanie wykonanych co najmniej 10 oddechów przeponowych, 2 razy dziennie, 7 dni w tygodniu, 8 tygodni. |
|
Aktywny komparator: ćwiczenia dna miednicy i grupa terapii behawioralnej
Interwencje tej grupy obejmują ćwiczenia dna miednicy i terapię behawioralną przez 8 tygodni.
|
Ćwiczenia dna miednicy i interwencje terapii behawioralnej obejmują 4-etapowy protokół leczenia: 1) świadomość mięśni dna miednicy, 2) nauka specyficznego skurczu mięśni dna miednicy, 3) nauka synchronizacji skurczów i utrzymania mięśni dna miednicy mięśni podczas stosunku doznania przedorgazmowe z terapią behawioralną start-stop, 4) ćwiczenia wzmacniające mięśnie dna miednicy.
W przypadku włókien wolnokurczliwych 15 powtarzalnych ćwiczeń obejmujących 10 sekund submaksymalnego skurczu, po którym następuje 10 sekund rozluźnienia oraz 10 powtarzalnych ćwiczeń obejmujących 1 sekundę submaksymalnego skurczu, a następnie 1 sekundę rozluźnienia włókien szybkokurczliwych 2 razy dziennie przez 3 dni tydzień, 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT)
Ramy czasowe: Zmiana czasu opóźnienia wytrysku dopochwowego w stosunku do leczenia wstępnego i pod koniec 8 tygodni po leczeniu.
|
Czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) to czas potrzebny do wytrysku podczas penetracji pochwy.
Czas dopochwowego wytrysku, jeśli jest krótszy niż 1 minuta, określa się jako przedwczesny wytrysk.
|
Zmiana czasu opóźnienia wytrysku dopochwowego w stosunku do leczenia wstępnego i pod koniec 8 tygodni po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurcz mięśni dna miednicy i ocena wytrzymałości
Ramy czasowe: Zmiana od wstępnego leczenia skurczu i wytrzymałości dna miednicy za pomocą ultradźwięków i pod koniec 8 tygodni po leczeniu.
|
Skurcz mięśni dna miednicy zostanie wykonany poprzez pomiar ultradźwiękami ilości ruchu dna pęcherza moczowego.
Na 1 godzinę przed badaniem wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o napełnienie pęcherza poprzez wypicie 600-750 ml wody w ciągu pół godziny bez oddawania moczu.
|
Zmiana od wstępnego leczenia skurczu i wytrzymałości dna miednicy za pomocą ultradźwięków i pod koniec 8 tygodni po leczeniu.
|
|
Ocena autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: Zmiana danych autonomicznego układu nerwowego przed leczeniem z elitarnego urządzenia hrv i na koniec 8 tygodni po leczeniu.
|
Urządzenie Elite HRV zostanie przymocowane do palców wskazujących pacjentów w pozycji siedzącej, a dane będą zbierane i rejestrowane przez 1 minutę.
Wyrażenie RMSSD jest używane do określenia stanu gałęzi przywspółczulnej autonomicznego układu nerwowego i stanowi podstawę oceny HRV.
PNN50 odnosi się do NN50 podzielonego przez całkowitą liczbę przedziałów NN (R-R).
NN50 to liczba kolejnych par odstępów NN (R-R), które różnią się o więcej niż 50 ms (Heathers, 2014).
Moc LF to wydajność częstotliwości w zakresie 0,04 - 0,15 Hz.
|
Zmiana danych autonomicznego układu nerwowego przed leczeniem z elitarnego urządzenia hrv i na koniec 8 tygodni po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ümit Erkut, PhD(c),PT, Bahçeşehir University
- Krzesło do nauki: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD,PT, Fernerbahce University
- Krzesło do nauki: Ali Veysel Ozden, PhD,MD, Bahçeşehir University
- Krzesło do nauki: Kubra Erkut, PT, Kurbaa Egitim Danısmanlık
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Porst H, Montorsi F, Rosen RC, Gaynor L, Grupe S, Alexander J. The Premature Ejaculation Prevalence and Attitudes (PEPA) survey: prevalence, comorbidities, and professional help-seeking. Eur Urol. 2007 Mar;51(3):816-23; discussion 824. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.004. Epub 2006 Jul 26.
- Serefoglu EC, McMahon CG, Waldinger MD, Althof SE, Shindel A, Adaikan G, Becher EF, Dean J, Giuliano F, Hellstrom WJ, Giraldi A, Glina S, Incrocci L, Jannini E, McCabe M, Parish S, Rowland D, Segraves RT, Sharlip I, Torres LO. An evidence-based unified definition of lifelong and acquired premature ejaculation: report of the second International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation. J Sex Med. 2014 Jun;11(6):1423-41. doi: 10.1111/jsm.12524. Epub 2014 May 22.
- Waldinger MD. Recent advances in the classification, neurobiology and treatment of premature ejaculation. Adv Psychosom Med. 2008;29:50-69. doi: 10.1159/000126624.
- Gao J, Zhang X, Su P, Liu J, Xia L, Yang J, Shi K, Tang D, Hao Z, Zhou J, Liang C. Prevalence and factors associated with the complaint of premature ejaculation and the four premature ejaculation syndromes: a large observational study in China. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1874-81. doi: 10.1111/jsm.12180. Epub 2013 May 7.
- McMahon CG, Jannini EA, Serefoglu EC, Hellstrom WJ. The pathophysiology of acquired premature ejaculation. Transl Androl Urol. 2016 Aug;5(4):434-49. doi: 10.21037/tau.2016.07.06.
- Corona G, Rastrelli G, Limoncin E, Sforza A, Jannini EA, Maggi M. Interplay Between Premature Ejaculation and Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2291-300. doi: 10.1111/jsm.13041. Epub 2015 Nov 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BahcesehirUn.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .