- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05517694
Effetto degli esercizi respiratori sul tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale (premature)
Effetto degli esercizi respiratori applicati in aggiunta agli esercizi del pavimento pelvico e ai metodi di terapia comportamentale sul tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale nei pazienti con eiaculazione precoce
Secondo recenti studi epidemiologici, l'eiaculazione precoce (EP) è accettata come la disfunzione sessuale più comune negli uomini, con una frequenza fino al 20%.Secondo la definizione data dalla International Society for Sexual Medicine (ISSM) nel 2014, EP : 'Eiaculazione (PE permanente) che è sempre o quasi sempre circa 1 minuto dopo la prima esperienza sessuale, oppure, il tempo di eiaculazione può essere ridotto a 3 minuti.
Anche la funzione muscolare del pavimento pelvico maschile svolge un ruolo nel coordinare l'eiaculazione. È stato riscontrato che la terapia del pavimento pelvico migliora il controllo dell'eiaculazione e aumenta i tempi di ritardo dell'eiaculazione intravaginale (IELT) negli uomini con eiaculazione precoce e disfunzione muscolare del pavimento pelvico.
I trattamenti comportamentali consistono in tecniche fisiche che aiuteranno lo sviluppo sessuale degli uomini, ritardando l'eiaculazione e aumentando la fiducia in se stessi. Tecniche fisiche specifiche includono: la tecnica "stop-start" sviluppata da Semans coinvolge la persona o il suo partner, il pene viene stimolato fino a quando non si sente il bisogno di eiaculare, quindi si interrompe fino a quando la sensazione se ne va e la sensazione se ne va; questo viene ripetuto più volte prima di consentire l'eiaculazione.
I muscoli del pavimento pelvico hanno funzioni respiratorie e la maggior parte di essi è stata studiata in studi sulle malattie urologiche. Concentrandosi sulla respirazione addominale inferiore, è stato osservato che era associato a un aumento significativo dei livelli di serotonina 5-idrossitriptamina (5-HT) nel sangue intero. Un'ipotesi proposta per la fisiopatologia dell'eiaculazione precoce è che l'alto 5-HT sia associato al controllo dell'eiaculazione.
Il nostro scopo è indagare l'effetto dell'aggiunta di esercizi di respirazione oltre alla riabilitazione del pavimento pelvico e ai metodi di trattamento comportamentale sul tempo di eiaculazione in individui con eiaculazione precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE Secondo recenti studi epidemiologici, l'eiaculazione precoce (PE) è accettata come la disfunzione sessuale più comune negli uomini, con una frequenza fino al 20%. Secondo la definizione data dall'International Society for Sexual Medicine (ISSM) nel 2014, PE: 'Eiaculazione (PE permanente) che è sempre o quasi sempre circa 1 minuto dopo la prima esperienza sessuale, oppure, il tempo di eiaculazione può essere ridotto a 3 minuti. Una disfunzione sessuale maschile caratterizzata da un accorciamento clinicamente significativo e fastidioso (PE acquisita) fino all'incapacità di ritardare sempre o quasi sempre l'eiaculazione durante le penetrazioni vaginali e problemi personali negativi come stress, angoscia, frustrazione e/o evitamento sessuale.
L'eiaculazione è un processo altamente complesso che richiede la coordinazione e l'interazione nervosa efferente delle aree motorie e sensoriali del cervello e delle aree motorie spinali, così come i recettori sensoriali e le vie nervose afferenti. L'eiaculazione è controllata da vari neurotrasmettitori distribuiti nei nuclei sovraspinali e spinali. Negli studi sugli animali, serotonina [5-idrossitriptofano (5-HT)], dopamina (DA) e ossitocina (OT), oppioidi, acido gamma aminobutirrico (GABA), ossido nitrico (NO) e norepinefrina (NE); GABA, OT, 5-HT e Sostanza P a livello del midollo spinale; NE periferico, acetilcolina (Ach), NO, OT, purine (P2), 5-HT e recettori sensoriali hanno dimostrato di essere coinvolti nell'eiaculazione.
Nonostante la fisioterapia del pavimento pelvico, che rappresenta un intervento conservativo, modificabile, non invasivo, non farmacologico e non chirurgico nel trattamento della disfunzione sessuale maschile, la relazione biologica tra funzione del pavimento pelvico e funzione sessuale maschile viene raramente enfatizzata.
La disfunzione del pavimento pelvico maschile è stata associata alla disfunzione dell'eiaculazione e dell'orgasmo, nonché alla disfunzione erettile. Anche la funzione muscolare del pavimento pelvico maschile svolge un ruolo nel coordinare l'eiaculazione. È stato riscontrato che la terapia del pavimento pelvico migliora il controllo dell'eiaculazione e aumenta i tempi di ritardo dell'eiaculazione intravaginale (IELT) negli uomini con eiaculazione precoce e disfunzione muscolare del pavimento pelvico.
I trattamenti comportamentali consistono in tecniche fisiche che aiuteranno lo sviluppo sessuale degli uomini, ritardando l'eiaculazione e aumentando la fiducia in se stessi. Tecniche fisiche specifiche includono: la tecnica "stop-start" sviluppata da Semans coinvolge la persona o il suo partner, il pene viene stimolato fino a quando non si sente il bisogno di eiaculare, quindi si interrompe fino a quando la sensazione se ne va e la sensazione se ne va; questo viene ripetuto più volte prima di consentire l'eiaculazione. L'obiettivo è apprendere e riconoscere i sentimenti di eccitazione e migliorare il controllo sull'eiaculazione. La tecnica dello "squeeze" proposta da Masters e Johnson, stimola il pene fino a quando non si sente la voglia di eiaculare, poi stringe il glande finché non passa la voglia di eiaculare; questo viene ripetuto senza consentire l'eiaculazione.
I muscoli del pavimento pelvico hanno funzioni respiratorie e la maggior parte di essi è stata studiata in studi sulle malattie urologiche. Concentrandosi sulla respirazione addominale inferiore, è stato osservato che era associato a un aumento significativo dei livelli di serotonina 5-idrossitriptamina (5-HT) nel sangue intero. Un'ipotesi proposta per la fisiopatologia dell'eiaculazione precoce è che l'alto 5-HT sia associato al controllo dell'eiaculazione. Le comorbilità psicologiche come la depressione, l'ansia e lo stress estremo sono associate all'eiaculazione precoce. È stato osservato che i muscoli pelvici e perineali che non sono stati completamente rilassati possono causare eiaculazione precoce.
SCOPO Studiare l'effetto dell'aggiunta di esercizi di respirazione oltre alla riabilitazione del pavimento pelvico e ai metodi di trattamento comportamentale sul tempo di eiaculazione in individui con eiaculazione precoce.
METODO Saranno inclusi nello studio 62 individui di età compresa tra 18 e 45 anni con problemi di eiaculazione precoce. I partecipanti allo studio saranno divisi casualmente in due gruppi. Al 1° gruppo (n=32), 1) consapevolezza dei muscoli del pavimento pelvico, 2) insegnamento della contrazione specifica dei muscoli del pavimento pelvico, 3) insegnamento della tempistica della contrazione e del mantenimento dei muscoli del pavimento pelvico durante il rapporto pre -sensazione orgasmica con tecnica start stop, 4) gli esercizi di potenziamento dei muscoli del pavimento pelvico. Verrà applicato un protocollo di trattamento in 4 fasi. Verranno somministrati esercizi di rafforzamento muscolare del pavimento pelvico sia per le fibre a contrazione lenta che per quelle a contrazione rapida. Per le fibre a contrazione lenta, 15 esercizi ripetitivi di cui 10 secondi di contrazione submassimale seguiti da 10 secondi di rilassamento e 10 esercizi ripetitivi che includono 1 secondo di contrazione submassimale seguito da 1 secondo di rilassamento per le fibre a contrazione rapida verranno somministrati 2 volte al giorno, 3 giorni una settimana. Gli esercizi di contrazione delle fibre a contrazione lenta e veloce richiedono la massima contrazione dei muscoli specifici del pavimento pelvico senza contrazione dei muscoli glutei, addominali e adduttori. Nel secondo gruppo (n=32), oltre a questo protocollo di trattamento verranno somministrati esercizi di respirazione. Gli esercizi di respirazione diaframmatica saranno dati 6 respiri/minuto, tempi di espirazione e inspirazione di 7 secondi e 3 secondi, rispettivamente, e saranno dati almeno 10 respiri diaframmatici in ogni sessione, 3 volte al giorno, 8 settimane. Tutti gli individui da includere nello studio saranno selezionati, secondo The International Society for Sexual Medicine (ISSM), che eiaculano sempre o quasi sempre 1 minuto o più prima della penetrazione vaginale. Il tempo di eiaculazione intravaginale (IELT) sarà valutato per entrambi i gruppi prima e dopo l'applicazione. Prima dell'applicazione, la forza muscolare del pavimento pelvico e la resistenza di entrambi i gruppi saranno valutate mediante ultrasuoni.
Criteri di inclusione per lo studio:
- IELT <60 secondi
- PDT > 11
- Le persone incluse nello studio hanno una relazione stabile con un partner da almeno 6 mesi e hanno rapporti sessuali una o più volte alla settimana
Criteri di esclusione dallo studio:
- Soggetti con disfunzione erettile
- Soggetti con prostatite
- Coloro che hanno un disturbo psichiatrico e assumono farmaci per questo motivo
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ümit ERKUT, PhD(c),PT
- Numero di telefono: 00905326590580
- Email: umit5_6@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD, PT
- Numero di telefono: 00905336261878
- Email: dilbercoskunsu@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34183
- Reclutamento
- Kurbaa Egitim Danısmanlık Merkezi
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Contatto:
- Ümit ERKUT, PhD(c),PT
- Numero di telefono: 00905326590580
- Email: umit5_6@hotmail.com
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Contatto:
- Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD,PT
- Numero di telefono: 00905336261878
- Email: dilbercoskunsu@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IELT <60 secondi
- PDT > 11
- Le persone incluse nello studio hanno una relazione stabile con un partner da almeno 6 mesi e hanno rapporti sessuali una o più volte alla settimana
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disfunzione erettile
- Soggetti con prostatite
- Coloro che hanno un disturbo psichiatrico e assumono farmaci per questo motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di esercizi per il pavimento pelvico, terapia comportamentale ed esercizi respiratori
Gli interventi di questo gruppo includono esercizi per il pavimento pelvico e terapia comportamentale più esercizi respiratori per 8 settimane.
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Gli esercizi per il pavimento pelvico e gli interventi di terapia comportamentale includono un protocollo di trattamento in 4 fasi: 1) consapevolezza dei muscoli del pavimento pelvico, 2) insegnamento della contrazione specifica dei muscoli del pavimento pelvico, 3) insegnamento dei tempi della contrazione e del mantenimento del pavimento pelvico muscoli durante il rapporto sensazione pre-orgasmica con terapia comportamentale start-stop, 4) gli esercizi di potenziamento della muscolatura del pavimento pelvico.
Per le fibre a contrazione lenta, 15 esercizi ripetitivi di cui 10 secondi di contrazione submassimale seguiti da 10 secondi di rilassamento e 10 esercizi ripetitivi che includono 1 secondo di contrazione submassimale seguito da 1 secondo di rilassamento per le fibre a contrazione rapida verranno somministrati 2 volte al giorno, 3 giorni una settimana, 8 settimane.
Gli esercizi per il pavimento pelvico e gli interventi di terapia comportamentale includono un protocollo di trattamento in 4 fasi: 1) consapevolezza dei muscoli del pavimento pelvico, 2) insegnamento della contrazione specifica dei muscoli del pavimento pelvico, 3) insegnamento dei tempi della contrazione e del mantenimento del pavimento pelvico muscoli durante il rapporto sensazione pre-orgasmica con terapia comportamentale start-stop, 4) gli esercizi di potenziamento della muscolatura del pavimento pelvico. Per le fibre a contrazione lenta, 15 esercizi ripetitivi di cui 10 secondi di contrazione submassimale seguiti da 10 secondi di rilassamento e 10 esercizi ripetitivi che includono 1 secondo di contrazione submassimale seguito da 1 secondo di rilassamento per le fibre a contrazione rapida verranno somministrati 2 volte al giorno, 3 giorni una settimana, 8 settimane. Gli esercizi respiratori saranno dati 6 respiri/minuto con tempi di espirazione e inspirazione di 7 secondi e 3 secondi, rispettivamente. Verranno eseguiti almeno 10 respiri diaframmatici in ogni sessione, 2 volte al giorno, 7 giorni alla settimana, 8 settimane. |
Comparatore attivo: esercizi del pavimento pelvico e gruppo di terapia comportamentale
Gli interventi di questo gruppo includono esercizi per il pavimento pelvico e terapia comportamentale per 8 settimane.
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Gli esercizi per il pavimento pelvico e gli interventi di terapia comportamentale includono un protocollo di trattamento in 4 fasi: 1) consapevolezza dei muscoli del pavimento pelvico, 2) insegnamento della contrazione specifica dei muscoli del pavimento pelvico, 3) insegnamento dei tempi della contrazione e del mantenimento del pavimento pelvico muscoli durante il rapporto sensazione pre-orgasmica con terapia comportamentale start-stop, 4) gli esercizi di potenziamento della muscolatura del pavimento pelvico.
Per le fibre a contrazione lenta, 15 esercizi ripetitivi di cui 10 secondi di contrazione submassimale seguiti da 10 secondi di rilassamento e 10 esercizi ripetitivi che includono 1 secondo di contrazione submassimale seguito da 1 secondo di rilassamento per le fibre a contrazione rapida verranno somministrati 2 volte al giorno, 3 giorni una settimana, 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale (IELT)
Lasso di tempo: Modifica dal pre-trattamento del tempo di latenza eiaculatoria intravaginale e alla fine delle 8 settimane successive al trattamento.
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Il tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale (IELT) è il tempo necessario per eiaculare durante la penetrazione vaginale.
Un tempo di eiaculazione intravaginale se inferiore a 1 minuto è definito come eiaculazione precoce.
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Modifica dal pre-trattamento del tempo di latenza eiaculatoria intravaginale e alla fine delle 8 settimane successive al trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della contrazione e della resistenza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento della contrazione e della resistenza del pavimento pelvico con gli ultrasuoni e alla fine delle 8 settimane successive al trattamento.
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La contrazione muscolare del pavimento pelvico verrà eseguita misurando con gli ultrasuoni la quantità di movimento del pavimento della vescica.
1 ora prima del test, a tutti i partecipanti verrà chiesto di riempire la vescica consumando 600-750 ml di acqua entro mezz'ora senza urinare.
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Passaggio dal pretrattamento della contrazione e della resistenza del pavimento pelvico con gli ultrasuoni e alla fine delle 8 settimane successive al trattamento.
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Valutazione del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Modifica dal pretrattamento dei dati del sistema nervoso autonomo dal dispositivo elite hrv e alla fine delle 8 settimane successive al trattamento.
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Il dispositivo Elite HRV verrà attaccato agli indici dei pazienti in posizione seduta e i dati verranno raccolti e registrati per 1 minuto.
L'espressione RMSSD viene utilizzata per un'istantanea del ramo parasimpatico del sistema nervoso autonomo ed è la base per il tuo punteggio HRV.
PNN50 si riferisce a NN50 diviso per il numero totale di intervalli NN (R-R).
NN50 è il numero di coppie consecutive di intervalli NN (R-R) che differiscono di oltre 50 ms (Heathers, 2014).
La potenza LF è l'efficienza della frequenza nell'intervallo 0,04 - 0,15 Hz.
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Modifica dal pretrattamento dei dati del sistema nervoso autonomo dal dispositivo elite hrv e alla fine delle 8 settimane successive al trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ümit Erkut, PhD(c),PT, Bahçeşehir University
- Cattedra di studio: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD,PT, Fernerbahce University
- Cattedra di studio: Ali Veysel Ozden, PhD,MD, Bahçeşehir University
- Cattedra di studio: Kubra Erkut, PT, Kurbaa Egitim Danısmanlık
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Porst H, Montorsi F, Rosen RC, Gaynor L, Grupe S, Alexander J. The Premature Ejaculation Prevalence and Attitudes (PEPA) survey: prevalence, comorbidities, and professional help-seeking. Eur Urol. 2007 Mar;51(3):816-23; discussion 824. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.004. Epub 2006 Jul 26.
- Serefoglu EC, McMahon CG, Waldinger MD, Althof SE, Shindel A, Adaikan G, Becher EF, Dean J, Giuliano F, Hellstrom WJ, Giraldi A, Glina S, Incrocci L, Jannini E, McCabe M, Parish S, Rowland D, Segraves RT, Sharlip I, Torres LO. An evidence-based unified definition of lifelong and acquired premature ejaculation: report of the second International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation. J Sex Med. 2014 Jun;11(6):1423-41. doi: 10.1111/jsm.12524. Epub 2014 May 22.
- Waldinger MD. Recent advances in the classification, neurobiology and treatment of premature ejaculation. Adv Psychosom Med. 2008;29:50-69. doi: 10.1159/000126624.
- Gao J, Zhang X, Su P, Liu J, Xia L, Yang J, Shi K, Tang D, Hao Z, Zhou J, Liang C. Prevalence and factors associated with the complaint of premature ejaculation and the four premature ejaculation syndromes: a large observational study in China. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1874-81. doi: 10.1111/jsm.12180. Epub 2013 May 7.
- McMahon CG, Jannini EA, Serefoglu EC, Hellstrom WJ. The pathophysiology of acquired premature ejaculation. Transl Androl Urol. 2016 Aug;5(4):434-49. doi: 10.21037/tau.2016.07.06.
- Corona G, Rastrelli G, Limoncin E, Sforza A, Jannini EA, Maggi M. Interplay Between Premature Ejaculation and Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2291-300. doi: 10.1111/jsm.13041. Epub 2015 Nov 9.
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BahcesehirUn.
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