- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05517694
Effekt af åndedrætsøvelser på den intravaginale ejakulationsforsinkelsestid (premature)
Effekt af åndedrætsøvelser anvendt i tillæg til bækkenbundsøvelser og adfærdsterapimetoder på den intravaginale ejakulationsventetid hos personer med patienter med for tidlig ejakulation
Ifølge nyere epidemiologiske undersøgelser er for tidlig sædafgang (PE) accepteret som den mest almindelige seksuelle dysfunktion hos mænd, med en frekvens på op til 20%.Ifølge definitionen lavet af International Society for Sexual Medicine (ISSM) i 2014, PE : 'Ejakulation (livslang PE), der altid eller næsten altid er omkring 1 minut efter den første seksuelle oplevelse, eller ejakulationstiden kan reduceres til 3 minutter.
Mandlige bækkenbundsmuskelfunktion spiller også en rolle i koordineringen af ejakulation. Bækkenbundsterapi har vist sig at forbedre kontrollen over ejakulation og øge intravaginal ejakulatorisk forsinkelse (IELT) hos mænd med for tidlig ejakulation og bækkenbundsmuskeldysfunktion.
Adfærdsbehandlinger består af fysiske teknikker, der vil hjælpe mænds seksuelle udvikling, forsinke ejakulation og øge seksuel selvtillid. Specifikke fysiske teknikker omfatter: "stop-start"-teknikken udviklet af Semans involverer personen eller dennes partner, penis stimuleres, indtil du føler trangen til at ejakulere, derefter stopper den, indtil følelsen forsvinder, og følelsen forsvinder; dette gentages flere gange, før sædafgang kan forekomme.
Bækkenbundsmusklerne har respiratoriske funktioner, og de fleste af dem er undersøgt i undersøgelser af urologiske sygdomme. Med fokus på nedre abdominal respiration blev det observeret, at det var forbundet med en signifikant stigning i fuldblodsserotonin 5-hydroxytryptamin (5-HT) niveauer. En hypotese foreslået for patofysiologien af for tidlig ejakulation er, at høj 5-HT er forbundet med ejakulatorisk kontrol.
Vores formål er at undersøge effekten af at tilføje vejrtrækningsøvelser ud over bækkenbundsrehabilitering og adfærdsmæssige behandlingsmetoder på ejakulationstid hos personer med for tidlig sædafgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDLEDNING Ifølge nyere epidemiologiske undersøgelser er for tidlig sædafgang (PE) accepteret som den mest almindelige seksuelle dysfunktion hos mænd med en hyppighed på op til 20 %. Ifølge definitionen lavet af International Society for Sexual Medicine (ISSM) i 2014, PE: 'Ejakulation (livslang PE), der altid eller næsten altid er omkring 1 minut efter den første seksuelle oplevelse, eller ejakulationstiden kan reduceres til 3 minutter. En mandlig seksuel dysfunktion karakteriseret ved klinisk signifikant og generende forkortelse (erhvervet PE) op til og inklusive manglende evne til altid eller næsten altid at forsinke ejakulation ved vaginale penetrationer og negative personlige problemer såsom stress, angst, frustration og/eller seksuel undgåelse.
Ejakulation er en meget kompleks proces, der kræver koordination og efferent nerveinteraktion af de motoriske og sensoriske områder i hjernen og spinalmotoriske områder, såvel som sensoriske receptorer og afferente nervebaner. Ejakulation styres af forskellige neurotransmittere fordelt gennem de supraspinale og spinale kerner. I dyreforsøg, serotonin [5-hydroxytryptophan (5-HT)], dopamin (DA) og oxytocin (OT), opioider, gamma-aminosmørsyre (GABA), nitrogenoxid (NO) og noradrenalin (NE); GABA, OT, 5-HT og Substans P på rygmarvsniveau; Perifere NE, acetylcholin (Ach), NO, OT, puriner (P2), 5-HT og sensoriske receptorer har vist sig at være involveret i ejakulation.
På trods af bækkenbundsfysioterapi, som repræsenterer et konservativt, modificerbart, ikke-invasivt, ikke-farmakologisk og ikke-kirurgisk indgreb i behandlingen af mandlig seksuel dysfunktion, bliver den biologiske sammenhæng mellem bækkenbundsfunktion og mandlig seksuel funktion sjældent fremhævet.
Mandlig bækkenbundsdysfunktion er blevet forbundet med ejakulation og orgasme dysfunktion såvel som erektil dysfunktion. Mandlige bækkenbundsmuskelfunktion spiller også en rolle i koordineringen af ejakulation. Bækkenbundsterapi har vist sig at forbedre kontrollen over ejakulation og øge intravaginal ejakulatorisk forsinkelse (IELT) hos mænd med for tidlig ejakulation og bækkenbundsmuskeldysfunktion.
Adfærdsbehandlinger består af fysiske teknikker, der vil hjælpe mænds seksuelle udvikling, forsinke ejakulation og øge seksuel selvtillid. Specifikke fysiske teknikker omfatter: "stop-start"-teknikken udviklet af Semans involverer personen eller dennes partner, penis stimuleres, indtil du føler trangen til at ejakulere, derefter stopper den, indtil følelsen forsvinder, og følelsen forsvinder; dette gentages flere gange, før sædafgang kan forekomme. Målet er at lære og genkende følelser af ophidselse og at forbedre kontrollen over ejakulation. "Squeeze"-teknikken foreslået af Masters og Johnson, stimulerer penis, indtil du føler trangen til at ejakulere, og strammer derefter glans-penis, indtil trangen til at ejakulere forsvinder; dette gentages uden at tillade ejakulation at forekomme.
Bækkenbundsmusklerne har respiratoriske funktioner, og de fleste af dem er undersøgt i undersøgelser af urologiske sygdomme. Med fokus på nedre abdominal respiration blev det observeret, at det var forbundet med en signifikant stigning i fuldblodsserotonin 5-hydroxytryptamin (5-HT) niveauer. En hypotese foreslået for patofysiologien af for tidlig ejakulation er, at høj 5-HT er forbundet med ejakulatorisk kontrol. Psykologiske følgesygdomme såsom depression, angst og ekstrem stress er forbundet med for tidlig ejakulation. Det er blevet observeret, at bækken- og perineale muskler, der ikke er blevet helt afslappet, kan forårsage for tidlig ejakulation.
FORMÅL At undersøge effekten af at tilføje åndedrætsøvelser ud over bækkenbundsrehabilitering og adfærdsmæssige behandlingsmetoder på ejakulationstid hos personer med for tidlig sædafgang.
METODE 62 personer mellem 18-45 år med for tidlig sædafgang vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Til 1. gruppe (n=32), 1) bevidsthed om bækkenbundsmusklerne, 2) undervisning i den specifikke sammentrækning af bækkenbundsmusklerne, 3) undervisning i timingen af sammentrækningen og vedligeholdelsen af bækkenbundsmusklerne under samlejet før samleje. -orgasmisk fornemmelse med start stop teknik, 4) de styrkende øvelser i bækkenbundsmusklerne. En 4-trins behandlingsprotokol vil blive anvendt. Bækkenbundsmuskelstyrkende øvelser vil blive givet til både langsomme og hurtige fibre. For langsomme spjætfibre gives 15 gentagne øvelser inklusive 10 sekunders submaksimal kontraktion efterfulgt af 10 sekunders afspænding og 10 gentagne øvelser inklusive 1 sekund submaksimal kontraktion efterfulgt af 1 sekunds afspænding for fasttwitch-fibre 2 gange om dagen, 3 dage en uge. Langsomme og hurtige fibersammentrækningsøvelser vil kræve maksimal sammentrækning af de specifikke bækkenbundsmuskler uden sammentrækning af gluteal- og abdominal- og adduktormusklerne. I den anden gruppe (n=32) vil der blive givet åndedrætsøvelser ud over denne behandlingsprotokol. Diafragma-åndedrætsøvelser vil blive givet 6 vejrtrækninger/minut, ekspirations- og inspirationstider på henholdsvis 7 sekunder og 3 sekunder, og der gives mindst 10 diaphragmatiske vejrtrækninger i hver session, 3 gange dagligt, 8 uger. Alle personer, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive udvalgt ifølge The International Society for Sexual Medicine (ISSM), som altid eller næsten altid ejakulerer 1 minut eller mere før vaginal penetration. Intravaginal ejakulationstid (IELT) vil blive evalueret for begge grupper før og efter påføringen. Før påføringen vil bækkenbundsmuskelstyrke og udholdenhed for begge grupper blive evalueret ved ultralyd.
Inklusionskriterier for undersøgelsen:
- IELT < 60 sekunder
- PEDT > 11
- Personer inkluderet i undersøgelsen har været i et fast forhold med en partner i mindst 6 måneder og har samleje en gang om ugen eller mere
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen:
- Personer med erektil dysfunktion
- Personer med prostatitis
- Dem, der har en psykiatrisk lidelse og tager medicin af denne grund
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ümit ERKUT, PhD(c),PT
- Telefonnummer: 00905326590580
- E-mail: umit5_6@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD, PT
- Telefonnummer: 00905336261878
- E-mail: dilbercoskunsu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34183
- Rekruttering
- Kurbaa Egitim Danısmanlık Merkezi
-
Kontakt:
- Ümit ERKUT, PhD(c),PT
- Telefonnummer: 00905326590580
- E-mail: umit5_6@hotmail.com
-
Kontakt:
- Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD,PT
- Telefonnummer: 00905336261878
- E-mail: dilbercoskunsu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IELT < 60 sekunder
- PEDT > 11
- Personer inkluderet i undersøgelsen har været i et fast forhold med en partner i mindst 6 måneder og har samleje en gang om ugen eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Personer med erektil dysfunktion
- Personer med prostatitis
- Dem, der har en psykiatrisk lidelse og tager medicin af denne grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: bækkenbundsøvelser, adfærdsterapi og åndedrætsøvelser gruppe
Interventioner fra denne gruppe omfatter bækkenbundsøvelser og adfærdsterapi plus åndedrætsøvelser i 8 uger.
|
Bækkenbundsøvelser og adfærdsterapiinterventioner omfatter en 4-trins behandlingsprotokol: 1) bevidsthed om bækkenbundsmusklerne, 2) undervisning i den specifikke sammentrækning af bækkenbundsmusklerne, 3) undervisning i timingen af sammentrækningen og vedligeholdelsen af bækkenbunden. muskler under samlejet præ-orgsmisk fornemmelse med start-stop adfærdsterapi, 4) de styrkende øvelser af bækkenbundsmusklerne.
For langsomme spjætfibre gives 15 gentagne øvelser inklusive 10 sekunders submaksimal kontraktion efterfulgt af 10 sekunders afspænding og 10 gentagne øvelser inklusive 1 sekund submaksimal kontraktion efterfulgt af 1 sekunds afspænding for fasttwitch-fibre 2 gange om dagen, 3 dage en uge, 8 uger.
Bækkenbundsøvelser og adfærdsterapeutiske interventioner omfatter en 4-trins behandlingsprotokol: 1) bevidsthed om bækkenbundsmusklerne, 2) undervisning i den specifikke sammentrækning af bækkenbundsmusklerne, 3) undervisning i timingen af sammentrækningen og vedligeholdelsen af bækkenbunden. muskler under samlejet præ-orgsmisk fornemmelse med start-stop adfærdsterapi, 4) de styrkende øvelser af bækkenbundsmusklerne. For langsomme spjætfibre gives 15 gentagne øvelser inklusive 10 sekunders submaksimal kontraktion efterfulgt af 10 sekunders afspænding og 10 gentagne øvelser inklusive 1 sekund submaksimal kontraktion efterfulgt af 1 sekund afspænding for hurtige twitch-fibre 2 gange om dagen, 3 dage en uge, 8 uger. Åndedrætsøvelser vil blive givet 6 vejrtrækninger/minut med ekspirations- og inspirationstider på henholdsvis 7 sekunder og 3 sekunder. Der vil blive givet mindst 10 diaphragmatiske vejrtrækninger i hver session, 2 gange om dagen, 7 dage om ugen, 8 uger. |
Aktiv komparator: bækkenbundsøvelser og adfærdsterapigruppe
Interventioner fra denne gruppe omfatter bækkenbundsøvelser og adfærdsterapi i 8 uger.
|
Bækkenbundsøvelser og adfærdsterapiinterventioner omfatter en 4-trins behandlingsprotokol: 1) bevidsthed om bækkenbundsmusklerne, 2) undervisning i den specifikke sammentrækning af bækkenbundsmusklerne, 3) undervisning i timingen af sammentrækningen og vedligeholdelsen af bækkenbunden. muskler under samlejet præ-orgsmisk fornemmelse med start-stop adfærdsterapi, 4) de styrkende øvelser af bækkenbundsmusklerne.
For langsomme spjætfibre gives 15 gentagne øvelser inklusive 10 sekunders submaksimal kontraktion efterfulgt af 10 sekunders afspænding og 10 gentagne øvelser inklusive 1 sekund submaksimal kontraktion efterfulgt af 1 sekunds afspænding for fasttwitch-fibre 2 gange om dagen, 3 dage en uge, 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intravaginal ejakulationsforsinkelsestid (IELT)
Tidsramme: Skift fra forbehandling af Intravaginal Ejakulatorisk Latency Time og i slutningen af de 8 uger efter behandling.
|
Intravaginal ejakulation latency time (IELT) er den tid, det tager at ejakulere under vaginal penetrering.
En intravaginal ejakulationstid, hvis mindre end 1 minut er defineret som for tidlig sædafgang.
|
Skift fra forbehandling af Intravaginal Ejakulatorisk Latency Time og i slutningen af de 8 uger efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bækkenbundsmusklers sammentrækning og udholdenhedsvurdering
Tidsramme: Skift fra forbehandling af bækkenbundssammentrækning og udholdenhed med ultralyd og i slutningen af de 8 uger efter behandling.
|
Bækkenbundsmuskelsammentrækning vil ske ved at måle med ultralyd mængden af blærebundsbevægelse.
1 time før testen vil alle deltagere blive bedt om at fylde deres blærer ved at indtage 600-750 ml vand inden for en halv time uden at tisse.
|
Skift fra forbehandling af bækkenbundssammentrækning og udholdenhed med ultralyd og i slutningen af de 8 uger efter behandling.
|
Vurdering af det autonome nervesystem
Tidsramme: Ændring fra forbehandling af data fra det autonome nervesystem fra elite hrv-enhed og i slutningen af de 8 uger efter behandling.
|
Elite HRV-enhed vil blive fastgjort til pegefingrene på patienterne i siddende stilling, og data indsamles og registreres i 1 minut.
Udtrykket RMSSD bruges til et øjebliksbillede af den parasympatiske gren af det autonome nervesystem og er grundlaget for din HRV-score.
PNN50 refererer til NN50 divideret med det samlede antal NN (R-R) intervaller.
NN50 er antallet af på hinanden følgende par af NN (R-R) intervaller, der afviger med mere end 50 ms (Heathers, 2014).
LF-effekt er effektiviteten af frekvensen i området 0,04 - 0,15 Hz.
|
Ændring fra forbehandling af data fra det autonome nervesystem fra elite hrv-enhed og i slutningen af de 8 uger efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ümit Erkut, PhD(c),PT, Bahçeşehir University
- Studiestol: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD,PT, Fernerbahce University
- Studiestol: Ali Veysel Ozden, PhD,MD, Bahçeşehir University
- Studiestol: Kubra Erkut, PT, Kurbaa Egitim Danısmanlık
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Porst H, Montorsi F, Rosen RC, Gaynor L, Grupe S, Alexander J. The Premature Ejaculation Prevalence and Attitudes (PEPA) survey: prevalence, comorbidities, and professional help-seeking. Eur Urol. 2007 Mar;51(3):816-23; discussion 824. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.004. Epub 2006 Jul 26.
- Serefoglu EC, McMahon CG, Waldinger MD, Althof SE, Shindel A, Adaikan G, Becher EF, Dean J, Giuliano F, Hellstrom WJ, Giraldi A, Glina S, Incrocci L, Jannini E, McCabe M, Parish S, Rowland D, Segraves RT, Sharlip I, Torres LO. An evidence-based unified definition of lifelong and acquired premature ejaculation: report of the second International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation. J Sex Med. 2014 Jun;11(6):1423-41. doi: 10.1111/jsm.12524. Epub 2014 May 22.
- Waldinger MD. Recent advances in the classification, neurobiology and treatment of premature ejaculation. Adv Psychosom Med. 2008;29:50-69. doi: 10.1159/000126624.
- Gao J, Zhang X, Su P, Liu J, Xia L, Yang J, Shi K, Tang D, Hao Z, Zhou J, Liang C. Prevalence and factors associated with the complaint of premature ejaculation and the four premature ejaculation syndromes: a large observational study in China. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1874-81. doi: 10.1111/jsm.12180. Epub 2013 May 7.
- McMahon CG, Jannini EA, Serefoglu EC, Hellstrom WJ. The pathophysiology of acquired premature ejaculation. Transl Androl Urol. 2016 Aug;5(4):434-49. doi: 10.21037/tau.2016.07.06.
- Corona G, Rastrelli G, Limoncin E, Sforza A, Jannini EA, Maggi M. Interplay Between Premature Ejaculation and Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2291-300. doi: 10.1111/jsm.13041. Epub 2015 Nov 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BahcesehirUn.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple