- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05517694
Efecto de los ejercicios respiratorios sobre el tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal (premature)
Efecto de los ejercicios respiratorios aplicados además de los ejercicios del suelo pélvico y los métodos de terapia conductual sobre el tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal en pacientes con eyaculación precoz
Según estudios epidemiológicos recientes, la eyaculación precoz (EP) es aceptada como la disfunción sexual más común en los hombres, con una frecuencia de hasta el 20%. Según la definición realizada por la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM) en 2014, la EP : 'Eyaculación (EP de por vida) que es siempre o casi siempre alrededor de 1 minuto después de la primera experiencia sexual, o bien, el tiempo de eyaculación se puede reducir a 3 minutos.
La función de los músculos del piso pélvico masculino también juega un papel en la coordinación de la eyaculación. Se ha descubierto que la terapia del suelo pélvico mejora el control de la eyaculación y aumenta los tiempos de retraso de la eyaculación intravaginal (IELT) en hombres con eyaculación precoz y disfunción muscular del suelo pélvico.
Los tratamientos conductuales consisten en técnicas físicas que ayudarán al desarrollo sexual del hombre, retrasando la eyaculación y aumentando la autoconfianza sexual. Las técnicas físicas específicas incluyen: La técnica "stop-start" desarrollada por Semans involucra a la persona o a su pareja, se estimula el pene hasta que sienta la necesidad de eyacular, luego se detiene hasta que la sensación desaparece y la sensación desaparece; esto se repite varias veces antes de permitir que ocurra la eyaculación.
Los músculos del piso pélvico tienen funciones respiratorias, y la mayoría de ellos han sido investigados en estudios sobre enfermedades urológicas. Centrándonos en la respiración abdominal inferior, se observó que se asociaba con un aumento significativo de los niveles de serotonina 5-hidroxitriptamina (5-HT) en sangre total. Una hipótesis propuesta para la fisiopatología de la eyaculación precoz es que la 5-HT alta se asocia con el control de la eyaculación.
Nuestro propósito es investigar el efecto de agregar ejercicios de respiración además de la rehabilitación del suelo pélvico y los métodos de tratamiento conductual sobre el tiempo de eyaculación en personas con eyaculación precoz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Según estudios epidemiológicos recientes, la eyaculación precoz (EP) es aceptada como la disfunción sexual más común en los hombres, con una frecuencia de hasta el 20%. Según la definición realizada por la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM) en 2014, EP: 'Eyaculación (EP de por vida) que es siempre o casi siempre alrededor de 1 minuto después de la primera experiencia sexual, o, el tiempo de eyaculación se puede reducir a 3 minutos. Una disfunción sexual masculina caracterizada por un acortamiento clínicamente significativo y molesto (EP adquirida) que incluye la incapacidad de retrasar siempre o casi siempre la eyaculación en las penetraciones vaginales y problemas personales negativos como estrés, angustia, frustración y/o evitación sexual.
La eyaculación es un proceso muy complejo que requiere la coordinación y la interacción nerviosa eferente de las áreas motoras y sensoriales del cerebro y las áreas motoras espinales, así como los receptores sensoriales y las vías nerviosas aferentes. La eyaculación está controlada por varios neurotransmisores distribuidos a lo largo de los núcleos supraespinales y espinales. En estudios con animales, serotonina [5-hidroxitriptófano (5-HT)], dopamina (DA) y oxitocina (OT), opioides, ácido gamma aminobutírico (GABA), óxido nítrico (NO) y norepinefrina (NE); GABA, OT, 5-HT y Sustancia P a nivel de la médula espinal; Se ha demostrado que la NE periférica, la acetilcolina (Ach), el NO, la OT, las purinas (P2), la 5-HT y los receptores sensoriales están involucrados en la eyaculación.
A pesar de la fisioterapia del suelo pélvico, que representa una intervención conservadora, modificable, no invasiva, no farmacológica y no quirúrgica en el tratamiento de la disfunción sexual masculina, rara vez se enfatiza la relación biológica entre la función del suelo pélvico y la función sexual masculina.
La disfunción del suelo pélvico masculino se ha asociado con la disfunción de la eyaculación y el orgasmo, así como con la disfunción eréctil. La función de los músculos del piso pélvico masculino también juega un papel en la coordinación de la eyaculación. Se ha descubierto que la terapia del suelo pélvico mejora el control de la eyaculación y aumenta los tiempos de retraso de la eyaculación intravaginal (IELT) en hombres con eyaculación precoz y disfunción muscular del suelo pélvico.
Los tratamientos conductuales consisten en técnicas físicas que ayudarán al desarrollo sexual del hombre, retrasando la eyaculación y aumentando la autoconfianza sexual. Las técnicas físicas específicas incluyen: La técnica "stop-start" desarrollada por Semans involucra a la persona o a su pareja, se estimula el pene hasta que sienta la necesidad de eyacular, luego se detiene hasta que la sensación desaparece y la sensación desaparece; esto se repite varias veces antes de permitir que ocurra la eyaculación. El objetivo es aprender y reconocer los sentimientos de excitación y mejorar el control sobre la eyaculación. La técnica de "apretar" propuesta por Masters y Johnson, estimula el pene hasta que sientes la necesidad de eyacular, luego aprieta el glande hasta que pasa la necesidad de eyacular; esto se repite sin permitir que ocurra la eyaculación.
Los músculos del piso pélvico tienen funciones respiratorias, y la mayoría de ellos han sido investigados en estudios sobre enfermedades urológicas. Centrándose en la respiración abdominal inferior, se observó que estaba asociada con un aumento significativo en los niveles de serotonina 5-hidroxitriptamina (5-HT) en sangre total. Una hipótesis propuesta para la fisiopatología de la eyaculación precoz es que la 5-HT alta se asocia con el control de la eyaculación. Las comorbilidades psicológicas como la depresión, la ansiedad y el estrés extremo están asociadas con la eyaculación precoz. Se ha observado que los músculos pélvicos y perineales que no se han relajado completamente pueden causar eyaculación precoz.
PROPÓSITO Investigar el efecto de agregar ejercicios de respiración además de la rehabilitación del suelo pélvico y los métodos de tratamiento conductual sobre el tiempo de eyaculación en personas con eyaculación precoz.
MÉTODO Se incluirán en el estudio 62 personas de entre 18 y 45 años con problemas de eyaculación precoz. Los participantes en el estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Al primer grupo (n=32), 1) conciencia de los músculos del suelo pélvico, 2) enseñanza de la contracción específica de los músculos del suelo pélvico, 3) enseñanza del momento de la contracción y mantenimiento de los músculos del suelo pélvico durante el pre coito -sensación orgásmica con técnica start stop, 4) los ejercicios de fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico. Se aplicará un protocolo de tratamiento de 4 pasos. Se darán ejercicios de fortalecimiento de los músculos del piso pélvico tanto para las fibras de contracción lenta como para las de contracción rápida. Para las fibras de contracción lenta, se realizarán 15 ejercicios repetitivos que incluyen 10 segundos de contracción submáxima seguidos de 10 segundos de relajación y 10 ejercicios repetitivos que incluyen 1 segundo de contracción submáxima seguido de 1 segundo de relajación para las fibras de contracción rápida 2 veces al día, 3 días una semana. Los ejercicios de contracción de fibras de contracción lenta y rápida requerirán la máxima contracción de los músculos específicos del suelo pélvico sin la contracción de los músculos glúteos, abdominales y aductores. En el segundo grupo (n=32), además de este protocolo de tratamiento, se realizarán ejercicios de respiración. Se realizarán ejercicios de respiración diafragmática a 6 respiraciones/minuto, tiempos de espiración e inspiración de 7 segundos y 3 segundos, respectivamente, y se realizarán al menos 10 respiraciones diafragmáticas en cada sesión, 3 veces al día, 8 semanas. Se seleccionarán todas las personas que se incluirán en el estudio, según la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM), que siempre o casi siempre eyaculan 1 minuto o más antes de la penetración vaginal. Se evaluará el tiempo de eyaculación intravaginal (IELT) para ambos grupos antes y después de la aplicación. Antes de la aplicación, se evaluará mediante ecografía la fuerza y resistencia muscular del suelo pélvico de ambos grupos.
Criterios de inclusión para el estudio:
- IELT < 60 segundos
- TEP > 11
- Las personas incluidas en el estudio han mantenido una relación estable con una pareja durante al menos 6 meses y tienen relaciones sexuales una vez por semana o más.
Criterios de exclusión del estudio:
- Individuos con disfunción eréctil
- Individuos con prostatitis
- Aquellos que tienen un trastorno psiquiátrico y toman medicamentos por este motivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ümit ERKUT, PhD(c),PT
- Número de teléfono: 00905326590580
- Correo electrónico: umit5_6@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD, PT
- Número de teléfono: 00905336261878
- Correo electrónico: dilbercoskunsu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34183
- Reclutamiento
- Kurbaa Egitim Danısmanlık Merkezi
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Contacto:
- Ümit ERKUT, PhD(c),PT
- Número de teléfono: 00905326590580
- Correo electrónico: umit5_6@hotmail.com
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Contacto:
- Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD,PT
- Número de teléfono: 00905336261878
- Correo electrónico: dilbercoskunsu@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IELT < 60 segundos
- TEP > 11
- Las personas incluidas en el estudio han mantenido una relación estable con una pareja durante al menos 6 meses y tienen relaciones sexuales una vez por semana o más.
Criterio de exclusión:
- Individuos con disfunción eréctil
- Individuos con prostatitis
- Aquellos que tienen un trastorno psiquiátrico y toman medicamentos por este motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios de suelo pélvico, terapia conductual y ejercicios respiratorios.
Las intervenciones de este grupo incluyen ejercicios del suelo pélvico y terapia conductual más ejercicios respiratorios durante 8 semanas.
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Los ejercicios del suelo pélvico y las intervenciones de terapia conductual incluyen un protocolo de tratamiento de 4 pasos: 1) conciencia de los músculos del suelo pélvico, 2) enseñanza de la contracción específica de los músculos del suelo pélvico, 3) enseñanza del momento de la contracción y mantenimiento del suelo pélvico músculos durante el coito sensación preorgásmica con terapia conductual start-stop, 4) los ejercicios de fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico.
Para las fibras de contracción lenta, se realizarán 15 ejercicios repetitivos que incluyen 10 segundos de contracción submáxima seguidos de 10 segundos de relajación y 10 ejercicios repetitivos que incluyen 1 segundo de contracción submáxima seguido de 1 segundo de relajación para las fibras de contracción rápida 2 veces al día, 3 días una semana, 8 semanas.
Los ejercicios del suelo pélvico y las intervenciones de terapia conductual incluyen un protocolo de tratamiento de 4 pasos: 1) conciencia de los músculos del suelo pélvico, 2) enseñanza de la contracción específica de los músculos del suelo pélvico, 3) enseñanza del momento de la contracción y mantenimiento del suelo pélvico músculos durante el coito sensación preorgásmica con terapia conductual start-stop, 4) los ejercicios de fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico. Para las fibras de contracción lenta, se realizarán 15 ejercicios repetitivos que incluyen 10 segundos de contracción submáxima seguidos de 10 segundos de relajación y 10 ejercicios repetitivos que incluyen 1 segundo de contracción submáxima seguido de 1 segundo de relajación para las fibras de contracción rápida 2 veces al día, 3 días una semana, 8 semanas. Los ejercicios respiratorios se realizarán a 6 respiraciones/minuto con tiempos de espiración e inspiración de 7 segundos y 3 segundos, respectivamente. Se darán al menos 10 respiraciones diafragmáticas en cada sesión, 2 veces al día, 7 días a la semana, 8 semanas. |
Comparador activo: Grupo de ejercicios de suelo pélvico y terapia conductual.
Las intervenciones de este grupo incluyen ejercicios del suelo pélvico y terapia conductual durante 8 semanas.
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Los ejercicios del suelo pélvico y las intervenciones de terapia conductual incluyen un protocolo de tratamiento de 4 pasos: 1) conciencia de los músculos del suelo pélvico, 2) enseñanza de la contracción específica de los músculos del suelo pélvico, 3) enseñanza del momento de la contracción y mantenimiento del suelo pélvico músculos durante el coito sensación preorgásmica con terapia conductual start-stop, 4) los ejercicios de fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico.
Para las fibras de contracción lenta, se realizarán 15 ejercicios repetitivos que incluyen 10 segundos de contracción submáxima seguidos de 10 segundos de relajación y 10 ejercicios repetitivos que incluyen 1 segundo de contracción submáxima seguido de 1 segundo de relajación para las fibras de contracción rápida 2 veces al día, 3 días una semana, 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal (IELT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el pretratamiento del Tiempo de Latencia Eyaculatoria Intravaginal y al final de las 8 semanas posteriores al tratamiento.
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El tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal (IELT) es el tiempo que se tarda en eyacular durante la penetración vaginal.
Un tiempo de eyaculación intravaginal si es inferior a 1 minuto se define como eyaculación precoz.
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Cambio desde el pretratamiento del Tiempo de Latencia Eyaculatoria Intravaginal y al final de las 8 semanas posteriores al tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la contracción y resistencia de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Cambio desde el pretratamiento de contracción y resistencia del suelo pélvico con ultrasonido y al final de las 8 semanas posteriores al tratamiento.
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La contracción de los músculos del piso pélvico se realizará midiendo con ultrasonido la cantidad de movimiento del piso de la vejiga.
1 hora antes de la prueba, se pedirá a todos los participantes que llenen la vejiga consumiendo 600-750 ml de agua en media hora sin orinar.
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Cambio desde el pretratamiento de contracción y resistencia del suelo pélvico con ultrasonido y al final de las 8 semanas posteriores al tratamiento.
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Evaluación del Sistema Nervioso Autonómico
Periodo de tiempo: Cambio desde el pretratamiento de los datos del sistema nervioso autónomo del dispositivo elite hrv y al final de las 8 semanas posteriores al tratamiento.
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El dispositivo Elite HRV se conectará a los dedos índices de los pacientes en posición sentada y los datos se recopilarán y registrarán durante 1 minuto.
La expresión RMSSD se utiliza para una instantánea de la rama parasimpática del sistema nervioso autónomo y es la base de su puntuación HRV.
PNN50 se refiere a NN50 dividido por el número total de intervalos NN (R-R).
NN50 es el número de pares consecutivos de intervalos NN (R-R) que difieren en más de 50 ms (Heathers, 2014).
La potencia LF es la eficiencia de la frecuencia en el rango de 0,04 - 0,15 Hz.
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Cambio desde el pretratamiento de los datos del sistema nervioso autónomo del dispositivo elite hrv y al final de las 8 semanas posteriores al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ümit Erkut, PhD(c),PT, Bahçeşehir University
- Silla de estudio: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD,PT, Fernerbahce University
- Silla de estudio: Ali Veysel Ozden, PhD,MD, Bahçeşehir University
- Silla de estudio: Kubra Erkut, PT, Kurbaa Egitim Danısmanlık
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Porst H, Montorsi F, Rosen RC, Gaynor L, Grupe S, Alexander J. The Premature Ejaculation Prevalence and Attitudes (PEPA) survey: prevalence, comorbidities, and professional help-seeking. Eur Urol. 2007 Mar;51(3):816-23; discussion 824. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.004. Epub 2006 Jul 26.
- Serefoglu EC, McMahon CG, Waldinger MD, Althof SE, Shindel A, Adaikan G, Becher EF, Dean J, Giuliano F, Hellstrom WJ, Giraldi A, Glina S, Incrocci L, Jannini E, McCabe M, Parish S, Rowland D, Segraves RT, Sharlip I, Torres LO. An evidence-based unified definition of lifelong and acquired premature ejaculation: report of the second International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation. J Sex Med. 2014 Jun;11(6):1423-41. doi: 10.1111/jsm.12524. Epub 2014 May 22.
- Waldinger MD. Recent advances in the classification, neurobiology and treatment of premature ejaculation. Adv Psychosom Med. 2008;29:50-69. doi: 10.1159/000126624.
- Gao J, Zhang X, Su P, Liu J, Xia L, Yang J, Shi K, Tang D, Hao Z, Zhou J, Liang C. Prevalence and factors associated with the complaint of premature ejaculation and the four premature ejaculation syndromes: a large observational study in China. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1874-81. doi: 10.1111/jsm.12180. Epub 2013 May 7.
- McMahon CG, Jannini EA, Serefoglu EC, Hellstrom WJ. The pathophysiology of acquired premature ejaculation. Transl Androl Urol. 2016 Aug;5(4):434-49. doi: 10.21037/tau.2016.07.06.
- Corona G, Rastrelli G, Limoncin E, Sforza A, Jannini EA, Maggi M. Interplay Between Premature Ejaculation and Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2291-300. doi: 10.1111/jsm.13041. Epub 2015 Nov 9.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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