- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05517694
Hengitysharjoitusten vaikutus intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiaikaan (premature)
Lantionpohjaharjoitusten ja käyttäytymisterapiamenetelmien lisäksi käytettyjen hengitysharjoitusten vaikutus intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiaikaan potilailla, joilla on ennenaikainen siemensyöksy
Tuoreiden epidemiologisten tutkimusten mukaan ennenaikainen siemensyöksy (PE) on hyväksytty miesten yleisimmäksi seksuaaliseksi toimintahäiriöksi, jonka esiintymistiheys on jopa 20%. Kansainvälisen seksuaalilääketieteen yhdistyksen (ISSM) vuonna 2014 tekemän määritelmän mukaan PE. : "Siemensyöksy (elinikäinen PE), joka on aina tai melkein aina noin 1 minuutti ensimmäisen seksuaalisen kokemuksen jälkeen, tai siemensyöksyaika voidaan lyhentää 3 minuuttiin.
Miesten lantionpohjan lihasten toiminnalla on myös rooli ejakulaation koordinoinnissa. Lantionpohjan hoidon on havaittu parantavan siemensyöksyn hallintaa ja pidentävän intravaginaalista siemensyöksyä (IELT) miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy ja lantionpohjan lihasten toimintahäiriö.
Käyttäytymishoidot koostuvat fyysisistä tekniikoista, jotka auttavat miesten seksuaalista kehitystä, viivästyttävät siemensyöksyä ja lisäävät seksuaalista itseluottamusta. Erityisiä fyysisiä tekniikoita ovat: Semansin kehittämä "stop-start" -tekniikka koskee henkilöä tai hänen kumppaniaan, penistä stimuloidaan, kunnes tunnet tarvetta ejakuloida, sitten se pysähtyy, kunnes tunne häviää ja tunne katoaa; tämä toistetaan useita kertoja ennen kuin sallitaan siemensyöksy tapahtua.
Lantionpohjan lihaksilla on hengitystoimintoja, ja suurin osa niistä on tutkittu urologisia sairauksia koskevissa tutkimuksissa. Keskitymällä alavatsan hengitykseen havaittiin, että se liittyi kokoveren serotoniinin 5-hydroksitryptamiinin (5-HT) pitoisuuden merkittävään nousuun. Yksi ennenaikaisen siemensyöksyn patofysiologiaan ehdotettu hypoteesi on, että korkea 5-HT liittyy siemensyöksyn hallintaan.
Tarkoituksenamme on tutkia lantionpohjan kuntoutuksen ja käyttäytymishoitomenetelmien lisäksi hengitysharjoitusten lisäämisen vaikutusta siemensyöksyaikaan henkilöillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Viimeaikaisten epidemiologisten tutkimusten mukaan ennenaikainen siemensyöksy (PE) on hyväksytty miesten yleisimmäksi seksuaalihäiriöksi, jonka esiintymistiheys on jopa 20 %. International Society for Sexual Medicine (ISSM) vuonna 2014 tekemän määritelmän mukaan PE: "Ejakulaatio (elinikäinen PE), joka on aina tai melkein aina noin 1 minuutti ensimmäisen seksuaalisen kokemuksen jälkeen, tai siemensyöksyaika voidaan lyhentää kolmeen. pöytäkirja. Miesten seksuaalinen toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista kliinisesti merkittävä ja kiusallinen lyheneminen (hankittu PE) aina tai lähes aina kyvyttömyys viivyttää siemensyöksyä emättimen läpivientien yhteydessä ja negatiiviset henkilökohtaiset ongelmat, kuten stressi, ahdistus, turhautuminen ja/tai seksuaalisen välttäminen.
Siemensyöksy on erittäin monimutkainen prosessi, joka vaatii aivojen motoristen ja sensoristen alueiden sekä selkäytimen motoristen alueiden koordinaatiota ja efferenttihermovuorovaikutusta sekä sensorisia reseptoreja ja afferentteja hermopolkuja. Ejakulaatiota säätelevät erilaiset välittäjäaineet, jotka ovat jakautuneet supraspinaalisiin ja selkärangan ytimiin. Eläintutkimuksissa serotoniini [5-hydroksitryptofaani (5-HT)], dopamiini (DA) ja oksitosiini (OT), opioidit, gamma-aminovoihappo (GABA), typpioksidi (NO) ja norepinefriini (NE); GABA, OT, 5-HT ja Substance P selkäytimen tasolla; Perifeeristen NE, asetyylikoliini (Ach), NO, OT, puriinit (P2), 5-HT ja sensoriset reseptorit on osoitettu osallistuvan siemensyöksyyn.
Huolimatta lantionpohjan fysioterapiasta, joka edustaa konservatiivista, muunneltavaa, ei-invasiivista, ei-farmakologista ja ei-kirurgista interventiota miesten seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa, lantionpohjan toiminnan ja miehen seksuaalisen toiminnan välistä biologista suhdetta korostetaan harvoin.
Miesten lantionpohjan toimintahäiriö on yhdistetty siemensyöksy- ja orgasmihäiriöön sekä erektiohäiriöön. Miesten lantionpohjan lihasten toiminnalla on myös rooli ejakulaation koordinoinnissa. Lantionpohjan hoidon on havaittu parantavan siemensyöksyn hallintaa ja pidentävän intravaginaalista siemensyöksyä (IELT) miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy ja lantionpohjan lihasten toimintahäiriö.
Käyttäytymishoidot koostuvat fyysisistä tekniikoista, jotka auttavat miesten seksuaalista kehitystä, viivästyttävät siemensyöksyä ja lisäävät seksuaalista itseluottamusta. Erityisiä fyysisiä tekniikoita ovat: Semansin kehittämä "stop-start" -tekniikka koskee henkilöä tai hänen kumppaniaan, penistä stimuloidaan, kunnes tunnet tarvetta ejakuloida, sitten se pysähtyy, kunnes tunne häviää ja tunne katoaa; tämä toistetaan useita kertoja ennen kuin sallitaan siemensyöksy tapahtua. Tavoitteena on oppia ja tunnistaa kiihottumisen tunteita ja parantaa siemensyöksyä. Mastersin ja Johnsonin ehdottama "puristus"-tekniikka stimuloi penistä, kunnes tunnet tarvetta siemensyöksyyn, ja kiristää sitten terskasta, kunnes siemensyöksyn tarve ohittaa; tämä toistetaan ilman siemensyöksyä.
Lantionpohjan lihaksilla on hengitystoimintoja, ja suurin osa niistä on tutkittu urologisia sairauksia koskevissa tutkimuksissa. Keskitymällä alavatsan hengitykseen havaittiin, että se liittyi kokoveren serotoniinin 5-hydroksitryptamiinin (5-HT) pitoisuuden merkittävään nousuun. Yksi ennenaikaisen siemensyöksyn patofysiologiaan ehdotettu hypoteesi on, että korkea 5-HT liittyy siemensyöksyn hallintaan. Psykologiset liitännäissairaudet, kuten masennus, ahdistus ja äärimmäinen stressi, liittyvät ennenaikaiseen siemensyöksyyn. On havaittu, että lantion ja perineaalin lihakset, jotka eivät ole olleet täysin rentoutuneet, voivat aiheuttaa ennenaikaista siemensyöksyä.
TARKOITUS Tutkia lantionpohjan kuntoutus- ja käyttäytymishoitomenetelmien lisäksi lisäämisen vaikutusta siemensyöksyaikaan henkilöillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy.
MENETELMÄ Tutkimukseen otetaan mukaan 62 18-45-vuotiasta henkilöä, joilla on ennenaikaisia siemensyöksyongelmia. Tutkimukseen osallistuvat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. 1. ryhmälle (n=32) 1) lantionpohjan lihasten tuntemus, 2) lantionpohjan lihasten spesifisen supistumisen opettaminen, 3) lantionpohjan lihasten supistumisen ajoituksen ja ylläpidon opettaminen yhdynnän aikana -orgasminen tunne start stop -tekniikalla, 4) lantionpohjan lihaksia vahvistavat harjoitukset. Käytetään 4-vaiheista hoitoprotokollaa. Lantionpohjan lihaksia vahvistavia harjoituksia annetaan sekä hitaille että nopeasti nykiville kuiduille. Hitaille nykimiskuituille annetaan 15 toistuvaa harjoitusta, mukaan lukien 10 sekuntia submaksimaalista supistumista, jota seuraa 10 sekuntia rentoutumista, ja 10 toistuvaa harjoitusta, mukaan lukien 1 sekunti submaksimaalista supistumista ja 1 sekunnin rentoutumista nopeille nykimisille, 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan. viikko. Hitaat ja nopeat nykivät kuidun supistumisharjoitukset edellyttävät tiettyjen lantionpohjan lihasten maksimaalista supistumista ilman pakara-, vatsa- ja adduktorilihasten supistumista. Toisessa ryhmässä (n=32) annetaan tämän hoitoprotokollan lisäksi hengitysharjoituksia. Palleahengitysharjoituksia annetaan 6 hengitystä/minuutti, uloshengitys- ja sisäänhengitysajat 7 sekuntia ja 3 sekuntia, ja vähintään 10 palleahengitysharjoitusta jokaisessa harjoituskerrassa, 3 kertaa päivässä, 8 viikon ajan. Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt valitaan ISSM:n (International Society for Sexual Medicine) mukaan, jotka ejakuloivat aina tai melkein aina vähintään 1 minuutti ennen tunkeutumista emättimeen. Intravaginaalinen siemensyöksyaika (IELT) arvioidaan molemmille ryhmille ennen ja jälkeen levityksen. Ennen hakemusta molempien ryhmien lantionpohjan lihasvoima ja kestävyys arvioidaan ultraäänellä.
Osallistumiskriteerit tutkimukseen:
- IELT < 60 sekuntia
- PEDT > 11
- Tutkimukseen osallistuneet henkilöt ovat olleet vakaassa parisuhteessa vähintään 6 kuukautta ja harrastaneet seksiä kerran viikossa tai useammin
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Erektiohäiriöistä kärsivät henkilöt
- Henkilöt, joilla on eturauhastulehdus
- Ne, joilla on psykiatrinen häiriö ja jotka käyttävät lääkkeitä tästä syystä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ümit ERKUT, PhD(c),PT
- Puhelinnumero: 00905326590580
- Sähköposti: umit5_6@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD, PT
- Puhelinnumero: 00905336261878
- Sähköposti: dilbercoskunsu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34183
- Rekrytointi
- Kurbaa Egitim Danısmanlık Merkezi
-
Ottaa yhteyttä:
- Ümit ERKUT, PhD(c),PT
- Puhelinnumero: 00905326590580
- Sähköposti: umit5_6@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD,PT
- Puhelinnumero: 00905336261878
- Sähköposti: dilbercoskunsu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IELT < 60 sekuntia
- PEDT > 11
- Tutkimukseen osallistuneet henkilöt ovat olleet vakaassa parisuhteessa vähintään 6 kuukautta ja harrastaneet seksiä kerran viikossa tai useammin
Poissulkemiskriteerit:
- Erektiohäiriöistä kärsivät henkilöt
- Henkilöt, joilla on eturauhastulehdus
- Ne, joilla on psykiatrinen häiriö ja jotka käyttävät lääkkeitä tästä syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: lantionpohjan harjoitukset, käyttäytymisterapia ja hengitysharjoitusryhmä
Tämän ryhmän interventioita ovat lantionpohjan harjoitukset ja käyttäytymisterapia sekä hengitysharjoitukset 8 viikon ajan.
|
Lantionpohjan harjoitukset ja käyttäytymisterapiatoimenpiteet sisältävät 4-vaiheisen hoitoprotokollan: 1) lantionpohjan lihasten tiedostaminen, 2) lantionpohjan lihasten spesifisen supistumisen opettaminen, 3) supistumisen ajoituksen ja lantionpohjan ylläpidon opettaminen lihakset yhdynnän aikana pre-orgasminen tunne start-stop käyttäytymisterapialla, 4) lantionpohjan lihaksia vahvistavat harjoitukset.
Hitaille nykimiskuituille annetaan 15 toistuvaa harjoitusta, mukaan lukien 10 sekuntia submaksimaalista supistumista, jota seuraa 10 sekuntia rentoutumista, ja 10 toistuvaa harjoitusta, mukaan lukien 1 sekunti submaksimaalista supistumista ja 1 sekunnin rentoutumista nopeille nykimisille, 2 kertaa päivässä, 3 päivää viikko, 8 viikkoa.
Lantionpohjan harjoitukset ja käyttäytymisterapiatoimenpiteet sisältävät 4-vaiheisen hoitoprotokollan: 1) lantionpohjan lihasten tiedostaminen, 2) lantionpohjan lihasten spesifisen supistumisen opettaminen, 3) supistumisen ajoituksen ja lantionpohjan ylläpidon opettaminen lihakset yhdynnän aikana pre-orgasminen tunne start-stop käyttäytymisterapialla, 4) lantionpohjan lihaksia vahvistavat harjoitukset. Hitaille nykimiskuituille annetaan 15 toistuvaa harjoitusta, mukaan lukien 10 sekuntia submaksimaalista supistumista, jota seuraa 10 sekuntia rentoutumista, ja 10 toistuvaa harjoitusta, mukaan lukien 1 sekunti submaksimaalista supistumista ja 1 sekunnin rentoutumista nopeille nykimisille, 2 kertaa päivässä, 3 päivää viikko, 8 viikkoa. Hengitysharjoituksia annetaan 6 hengitystä minuutissa, uloshengitys- ja sisäänhengitysajat 7 sekuntia ja 3 sekuntia. Jokaisessa istunnossa suoritetaan vähintään 10 palleahengityskertaa, 2 kertaa päivässä, 7 päivänä viikossa, 8 viikon ajan. |
Active Comparator: lantionpohjan harjoitukset ja käyttäytymisterapiaryhmä
Tämän ryhmän interventioita ovat lantionpohjan harjoitukset ja käyttäytymisterapia 8 viikon ajan.
|
Lantionpohjan harjoitukset ja käyttäytymisterapiatoimenpiteet sisältävät 4-vaiheisen hoitoprotokollan: 1) lantionpohjan lihasten tiedostaminen, 2) lantionpohjan lihasten spesifisen supistumisen opettaminen, 3) supistumisen ajoituksen ja lantionpohjan ylläpidon opettaminen lihakset yhdynnän aikana pre-orgasminen tunne start-stop käyttäytymisterapialla, 4) lantionpohjan lihaksia vahvistavat harjoitukset.
Hitaille nykimiskuituille annetaan 15 toistuvaa harjoitusta, mukaan lukien 10 sekuntia submaksimaalista supistumista, jota seuraa 10 sekuntia rentoutumista, ja 10 toistuvaa harjoitusta, mukaan lukien 1 sekunti submaksimaalista supistumista ja 1 sekunnin rentoutumista nopeille nykimisille, 2 kertaa päivässä, 3 päivää viikko, 8 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiaika (IELT)
Aikaikkuna: Muutos esikäsittelystä intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiajan ja 8 viikon lopussa hoidon jälkeen.
|
Intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiaika (IELT) on aika, joka kuluu ejakulaatioon emättimen tunkeutumisen aikana.
Emättimensisäinen siemensyöksy, jos se on alle 1 minuutti, määritellään ennenaikaiseksi siemensyöksyksi.
|
Muutos esikäsittelystä intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiajan ja 8 viikon lopussa hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lantionpohjan lihasten supistumisen ja kestävyyden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lantionpohjan supistumisen ja kestävyyden ultraäänellä tehdystä esihoidosta ja 8 viikon lopussa hoidon jälkeen.
|
Lantionpohjan lihasten supistuminen tehdään mittaamalla ultraäänellä virtsarakon pohjan liikkeen määrä.
Tunti ennen testiä kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään rakkonsa nauttimalla 600-750 ml vettä puolen tunnin sisällä virtsaamatta.
|
Muutos lantionpohjan supistumisen ja kestävyyden ultraäänellä tehdystä esihoidosta ja 8 viikon lopussa hoidon jälkeen.
|
Autonomisen hermoston arviointi
Aikaikkuna: Muutos eliitin hrv-laitteen autonomisen hermoston tietojen esikäsittelystä ja 8 viikon lopussa hoidon jälkeen.
|
Elite HRV -laite kiinnitetään istuma-asennossa olevien potilaiden etusormiin ja tietoja kerätään ja tallennetaan 1 minuutin ajan.
Ilmaisua RMSSD käytetään kuvaamaan autonomisen hermoston parasympaattista haaraa, ja se on HRV-pisteesi perusta.
PNN50 tarkoittaa NN50:tä jaettuna NN (R-R) -välien kokonaismäärällä.
NN50 on peräkkäisten NN (R-R) -välien parien lukumäärä, jotka eroavat yli 50 ms (Heathers, 2014).
LF-teho on taajuuden hyötysuhde alueella 0,04 - 0,15 Hz.
|
Muutos eliitin hrv-laitteen autonomisen hermoston tietojen esikäsittelystä ja 8 viikon lopussa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ümit Erkut, PhD(c),PT, Bahçeşehir University
- Opintojen puheenjohtaja: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD,PT, Fernerbahce University
- Opintojen puheenjohtaja: Ali Veysel Ozden, PhD,MD, Bahçeşehir University
- Opintojen puheenjohtaja: Kubra Erkut, PT, Kurbaa Egitim Danısmanlık
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Porst H, Montorsi F, Rosen RC, Gaynor L, Grupe S, Alexander J. The Premature Ejaculation Prevalence and Attitudes (PEPA) survey: prevalence, comorbidities, and professional help-seeking. Eur Urol. 2007 Mar;51(3):816-23; discussion 824. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.004. Epub 2006 Jul 26.
- Serefoglu EC, McMahon CG, Waldinger MD, Althof SE, Shindel A, Adaikan G, Becher EF, Dean J, Giuliano F, Hellstrom WJ, Giraldi A, Glina S, Incrocci L, Jannini E, McCabe M, Parish S, Rowland D, Segraves RT, Sharlip I, Torres LO. An evidence-based unified definition of lifelong and acquired premature ejaculation: report of the second International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation. J Sex Med. 2014 Jun;11(6):1423-41. doi: 10.1111/jsm.12524. Epub 2014 May 22.
- Waldinger MD. Recent advances in the classification, neurobiology and treatment of premature ejaculation. Adv Psychosom Med. 2008;29:50-69. doi: 10.1159/000126624.
- Gao J, Zhang X, Su P, Liu J, Xia L, Yang J, Shi K, Tang D, Hao Z, Zhou J, Liang C. Prevalence and factors associated with the complaint of premature ejaculation and the four premature ejaculation syndromes: a large observational study in China. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1874-81. doi: 10.1111/jsm.12180. Epub 2013 May 7.
- McMahon CG, Jannini EA, Serefoglu EC, Hellstrom WJ. The pathophysiology of acquired premature ejaculation. Transl Androl Urol. 2016 Aug;5(4):434-49. doi: 10.21037/tau.2016.07.06.
- Corona G, Rastrelli G, Limoncin E, Sforza A, Jannini EA, Maggi M. Interplay Between Premature Ejaculation and Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2291-300. doi: 10.1111/jsm.13041. Epub 2015 Nov 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BahcesehirUn.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .