- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05517694
Efeito dos Exercícios Respiratórios Sobre o Tempo de Latência da Ejaculação Intravaginal (premature)
Efeito dos Exercícios Respiratórios Associados aos Exercícios do Assoalho Pélvico e Métodos de Terapia Comportamental sobre o Tempo de Latência da Ejaculação Intravaginal em Pacientes com Ejaculação Precoce
De acordo com estudos epidemiológicos recentes, a ejaculação precoce (EP) é aceita como a disfunção sexual mais comum em homens, com uma frequência de até 20%. Segundo a definição feita pela Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM) em 2014, PE : 'Ejaculação (EP ao longo da vida) que é sempre ou quase sempre em torno de 1 minuto após a primeira experiência sexual, ou, o tempo de ejaculação pode ser reduzido para 3 minutos.
A função muscular do assoalho pélvico masculino também desempenha um papel na coordenação da ejaculação. Verificou-se que a terapia do assoalho pélvico melhora o controle sobre a ejaculação e aumenta os tempos de retardo ejaculatório intravaginal (IELT) em homens com ejaculação precoce e disfunção muscular do assoalho pélvico.
Os tratamentos comportamentais consistem em técnicas físicas que irão auxiliar no desenvolvimento sexual do homem, retardando a ejaculação e aumentando a autoconfiança sexual. Técnicas físicas específicas incluem: A técnica "stop-start" desenvolvida por Semans envolve a pessoa ou seu parceiro, o pênis é estimulado até que você sinta vontade de ejacular, depois para até que a sensação desapareça e a sensação desapareça; isso é repetido várias vezes antes de permitir que a ejaculação ocorra.
Os músculos do assoalho pélvico possuem funções respiratórias, e a maioria delas tem sido investigada em estudos sobre doenças urológicas. Com foco na respiração abdominal inferior, observou-se que ela estava associada a um aumento significativo nos níveis de 5-hidroxitriptamina (5-HT) de serotonina no sangue total. Uma hipótese proposta para a fisiopatologia da ejaculação precoce é que o alto nível de 5-HT está associado ao controle ejaculatório.
Nosso objetivo é investigar o efeito da adição de exercícios respiratórios, além da reabilitação do assoalho pélvico e métodos de tratamento comportamental sobre o tempo de ejaculação em indivíduos com ejaculação precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO De acordo com estudos epidemiológicos recentes, a ejaculação precoce (EP) é aceita como a disfunção sexual mais comum em homens, com frequência de até 20%. De acordo com a definição feita pela International Society for Sexual Medicine (ISSM) em 2014, EP: 'Ejaculação (EP vitalícia) que ocorre sempre ou quase sempre em torno de 1 minuto após a primeira experiência sexual, ou, o tempo de ejaculação pode ser reduzido para 3 minutos. Disfunção sexual masculina caracterizada por encurtamento clinicamente significativo e incômodo (EP adquirida) até e incluindo uma incapacidade de sempre ou quase sempre retardar a ejaculação em penetrações vaginais e problemas pessoais negativos, como estresse, angústia, frustração e/ou evitação sexual.
A ejaculação é um processo altamente complexo que requer a coordenação e a interação nervosa eferente das áreas motoras e sensoriais do cérebro e áreas motoras espinhais, bem como receptores sensoriais e vias nervosas aferentes. A ejaculação é controlada por vários neurotransmissores distribuídos pelos núcleos supraespinal e espinhal. Em estudos com animais, serotonina [5-hidroxitriptofano (5-HT)], dopamina (DA) e oxitocina (OT), opioides, ácido gama aminobutírico (GABA), óxido nítrico (NO) e norepinefrina (NE); GABA, OT, 5-HT e Substância P no nível da medula espinhal; Foi demonstrado que NE periférico, acetilcolina (Ach), NO, OT, purinas (P2), 5-HT e receptores sensoriais estão envolvidos na ejaculação.
Apesar da fisioterapia do assoalho pélvico, que representa uma intervenção conservadora, modificável, não invasiva, não farmacológica e não cirúrgica no tratamento da disfunção sexual masculina, a relação biológica entre a função do assoalho pélvico e a função sexual masculina raramente é enfatizada.
A disfunção do assoalho pélvico masculino tem sido associada à disfunção da ejaculação e do orgasmo, bem como à disfunção erétil. A função muscular do assoalho pélvico masculino também desempenha um papel na coordenação da ejaculação. Verificou-se que a terapia do assoalho pélvico melhora o controle sobre a ejaculação e aumenta os tempos de retardo ejaculatório intravaginal (IELT) em homens com ejaculação precoce e disfunção muscular do assoalho pélvico.
Os tratamentos comportamentais consistem em técnicas físicas que irão auxiliar no desenvolvimento sexual do homem, retardando a ejaculação e aumentando a autoconfiança sexual. Técnicas físicas específicas incluem: A técnica "stop-start" desenvolvida por Semans envolve a pessoa ou seu parceiro, o pênis é estimulado até que você sinta vontade de ejacular, depois para até que a sensação desapareça e a sensação desapareça; isso é repetido várias vezes antes de permitir que a ejaculação ocorra. O objetivo é aprender e reconhecer sentimentos de excitação e melhorar o controle sobre a ejaculação. A técnica de "apertar" proposta por Masters e Johnson, estimula o pênis até que você sinta vontade de ejacular, então aperta a glande do pênis até que a vontade de ejacular passe; isso é repetido sem permitir que a ejaculação ocorra.
Os músculos do assoalho pélvico possuem funções respiratórias, e a maioria delas tem sido investigada em estudos sobre doenças urológicas. Com foco na respiração abdominal inferior, observou-se que ela estava associada a um aumento significativo nos níveis de 5-hidroxitriptamina (5-HT) de serotonina no sangue total. Uma hipótese proposta para a fisiopatologia da ejaculação precoce é que o alto nível de 5-HT está associado ao controle ejaculatório. Comorbidades psicológicas, como depressão, ansiedade e estresse extremo, estão associadas à ejaculação precoce. Foi observado que os músculos pélvicos e perineais que não foram totalmente relaxados podem causar ejaculação precoce.
OBJETIVO Investigar o efeito da adição de exercícios respiratórios aos métodos de reabilitação do assoalho pélvico e tratamento comportamental sobre o tempo de ejaculação em indivíduos com ejaculação precoce.
MÉTODO 62 indivíduos entre 18 e 45 anos com problemas de ejaculação precoce serão incluídos no estudo. Os participantes do estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Para o 1º grupo (n=32), 1) conscientização dos músculos do assoalho pélvico, 2) ensino da contração específica dos músculos do assoalho pélvico, 3) ensino do tempo de contração e manutenção dos músculos do assoalho pélvico durante a relação sexual pré -sensação orgástica com técnica start stop, 4) os exercícios de fortalecimento dos músculos do assoalho pélvico. Um protocolo de tratamento de 4 etapas será aplicado. Exercícios de fortalecimento dos músculos do assoalho pélvico serão dados tanto para fibras de contração lenta quanto para fibras de contração rápida. Para fibras de contração lenta, 15 exercícios repetitivos incluindo 10 segundos de contração submáxima seguidos de 10 segundos de relaxamento e 10 exercícios repetitivos incluindo 1 segundo de contração submáxima seguido de 1 segundo de relaxamento para fibras de contração rápida serão administrados 2 vezes ao dia, 3 dias uma semana. Os exercícios de contração lenta e rápida das fibras exigirão contração máxima dos músculos específicos do assoalho pélvico, sem contração dos músculos glúteos, abdominais e adutores. No segundo grupo (n=32), exercícios respiratórios serão dados além deste protocolo de tratamento. Os exercícios de respiração diafragmática serão dados 6 respirações/minuto, tempos de expiração e inspiração de 7 segundos e 3 segundos, respectivamente, e pelo menos 10 respirações diafragmáticas serão dadas em cada sessão, 3 vezes ao dia, 8 semanas. Serão selecionados todos os indivíduos a serem incluídos no estudo, segundo a The International Society for Sexual Medicine (ISSM), que sempre ou quase sempre ejaculam 1 minuto ou mais antes da penetração vaginal. O tempo de ejaculação intravaginal (IELT) será avaliado para ambos os grupos antes e após a aplicação. Antes da aplicação, a força e a resistência dos músculos do assoalho pélvico de ambos os grupos serão avaliadas por ultrassonografia.
Critérios de inclusão para o estudo:
- IELT < 60 segundos
- PEDT > 11
- As pessoas incluídas no estudo têm um relacionamento estável com um parceiro há pelo menos 6 meses e têm relações sexuais uma vez por semana ou mais
Critérios de exclusão do estudo:
- Indivíduos com disfunção erétil
- Indivíduos com prostatite
- Aqueles que têm um distúrbio psiquiátrico e tomam medicamentos por esse motivo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ümit ERKUT, PhD(c),PT
- Número de telefone: 00905326590580
- E-mail: umit5_6@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD, PT
- Número de telefone: 00905336261878
- E-mail: dilbercoskunsu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34183
- Recrutamento
- Kurbaa Egitim Danısmanlık Merkezi
-
Contato:
- Ümit ERKUT, PhD(c),PT
- Número de telefone: 00905326590580
- E-mail: umit5_6@hotmail.com
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Contato:
- Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD,PT
- Número de telefone: 00905336261878
- E-mail: dilbercoskunsu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IELT < 60 segundos
- PEDT > 11
- As pessoas incluídas no estudo têm um relacionamento estável com um parceiro há pelo menos 6 meses e têm relações sexuais uma vez por semana ou mais
Critério de exclusão:
- Indivíduos com disfunção erétil
- Indivíduos com prostatite
- Aqueles que têm um distúrbio psiquiátrico e tomam medicamentos por esse motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de exercícios do assoalho pélvico, terapia comportamental e exercícios respiratórios
As intervenções deste grupo incluem exercícios do assoalho pélvico e terapia comportamental mais exercícios respiratórios por 8 semanas.
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Exercícios do assoalho pélvico e intervenções de terapia comportamental incluem um protocolo de tratamento de 4 etapas: 1) consciência dos músculos do assoalho pélvico, 2) ensinar a contração específica dos músculos do assoalho pélvico, 3) ensinar o tempo de contração e manutenção do assoalho pélvico músculos durante a relação sexual sensação pré-orgásmica com terapia comportamental start-stop, 4) os exercícios de fortalecimento dos músculos do assoalho pélvico.
Para fibras de contração lenta, 15 exercícios repetitivos incluindo 10 segundos de contração submáxima seguidos de 10 segundos de relaxamento e 10 exercícios repetitivos incluindo 1 segundo de contração submáxima seguido de 1 segundo de relaxamento para fibras de contração rápida serão administrados 2 vezes ao dia, 3 dias uma semana, 8 semanas.
Exercícios do assoalho pélvico e intervenções de terapia comportamental incluem um protocolo de tratamento de 4 etapas: 1) consciência dos músculos do assoalho pélvico, 2) ensinar a contração específica dos músculos do assoalho pélvico, 3) ensinar o tempo de contração e manutenção do assoalho pélvico músculos durante a relação sexual sensação pré-orgásmica com terapia comportamental start-stop, 4) os exercícios de fortalecimento dos músculos do assoalho pélvico. Para fibras de contração lenta, 15 exercícios repetitivos incluindo 10 segundos de contração submáxima seguidos de 10 segundos de relaxamento e 10 exercícios repetitivos incluindo 1 segundo de contração submáxima seguido de 1 segundo de relaxamento para fibras de contração rápida serão administrados 2 vezes ao dia, 3 dias uma semana, 8 semanas. Os exercícios respiratórios serão dados 6 respirações/minuto com tempos de expiração e inspiração de 7 segundos e 3 segundos, respectivamente. Pelo menos 10 respirações diafragmáticas serão dadas em cada sessão, 2 vezes ao dia, 7 dias por semana, 8 semanas. |
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Comparador Ativo: exercícios do assoalho pélvico e grupo de terapia comportamental
As intervenções deste grupo incluem exercícios do assoalho pélvico e terapia comportamental por 8 semanas.
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Exercícios do assoalho pélvico e intervenções de terapia comportamental incluem um protocolo de tratamento de 4 etapas: 1) consciência dos músculos do assoalho pélvico, 2) ensinar a contração específica dos músculos do assoalho pélvico, 3) ensinar o tempo de contração e manutenção do assoalho pélvico músculos durante a relação sexual sensação pré-orgásmica com terapia comportamental start-stop, 4) os exercícios de fortalecimento dos músculos do assoalho pélvico.
Para fibras de contração lenta, 15 exercícios repetitivos incluindo 10 segundos de contração submáxima seguidos de 10 segundos de relaxamento e 10 exercícios repetitivos incluindo 1 segundo de contração submáxima seguido de 1 segundo de relaxamento para fibras de contração rápida serão administrados 2 vezes ao dia, 3 dias uma semana, 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Latência de Ejaculação Intravaginal (IELT)
Prazo: Alteração desde o pré-tratamento do Tempo de Latência Ejaculatória Intravaginal e no final das 8 semanas após o tratamento.
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O tempo de latência da ejaculação intravaginal (IELT) é o tempo que leva para ejacular durante a penetração vaginal.
Um tempo de ejaculação intravaginal inferior a 1 minuto é definido como ejaculação precoce.
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Alteração desde o pré-tratamento do Tempo de Latência Ejaculatória Intravaginal e no final das 8 semanas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Contração e Resistência dos Músculos do Assoalho Pélvico
Prazo: Mudança do pré-tratamento da contração e resistência do assoalho pélvico com ultrassom e no final das 8 semanas após o tratamento.
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A contração dos músculos do assoalho pélvico será feita medindo com ultrassom a quantidade de movimento do assoalho da bexiga.
1 hora antes do teste, todos os participantes serão solicitados a encher a bexiga consumindo 600-750 ml de água em meia hora sem urinar.
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Mudança do pré-tratamento da contração e resistência do assoalho pélvico com ultrassom e no final das 8 semanas após o tratamento.
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Avaliação do Sistema Nervoso Autônomo
Prazo: Alteração do pré-tratamento dos dados do sistema nervoso autônomo do dispositivo elite hrv e no final das 8 semanas após o tratamento.
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O dispositivo Elite HRV será conectado aos dedos indicadores dos pacientes na posição sentada, e os dados serão coletados e registrados por 1 minuto.
A expressão RMSSD é usada para um instantâneo do ramo Parassimpático do Sistema Nervoso Autônomo e é a base para sua pontuação de VFC.
PNN50 refere-se a NN50 dividido pelo número total de intervalos NN (R-R).
NN50 é o número de pares consecutivos de intervalos NN (R-R) que diferem em mais de 50 ms (Heathers, 2014).
A potência LF é a eficiência da frequência na faixa de 0,04 - 0,15 Hz.
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Alteração do pré-tratamento dos dados do sistema nervoso autônomo do dispositivo elite hrv e no final das 8 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ümit Erkut, PhD(c),PT, Bahçeşehir University
- Cadeira de estudo: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD,PT, Fernerbahce University
- Cadeira de estudo: Ali Veysel Ozden, PhD,MD, Bahçeşehir University
- Cadeira de estudo: Kubra Erkut, PT, Kurbaa Egitim Danısmanlık
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Porst H, Montorsi F, Rosen RC, Gaynor L, Grupe S, Alexander J. The Premature Ejaculation Prevalence and Attitudes (PEPA) survey: prevalence, comorbidities, and professional help-seeking. Eur Urol. 2007 Mar;51(3):816-23; discussion 824. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.004. Epub 2006 Jul 26.
- Serefoglu EC, McMahon CG, Waldinger MD, Althof SE, Shindel A, Adaikan G, Becher EF, Dean J, Giuliano F, Hellstrom WJ, Giraldi A, Glina S, Incrocci L, Jannini E, McCabe M, Parish S, Rowland D, Segraves RT, Sharlip I, Torres LO. An evidence-based unified definition of lifelong and acquired premature ejaculation: report of the second International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation. J Sex Med. 2014 Jun;11(6):1423-41. doi: 10.1111/jsm.12524. Epub 2014 May 22.
- Waldinger MD. Recent advances in the classification, neurobiology and treatment of premature ejaculation. Adv Psychosom Med. 2008;29:50-69. doi: 10.1159/000126624.
- Gao J, Zhang X, Su P, Liu J, Xia L, Yang J, Shi K, Tang D, Hao Z, Zhou J, Liang C. Prevalence and factors associated with the complaint of premature ejaculation and the four premature ejaculation syndromes: a large observational study in China. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1874-81. doi: 10.1111/jsm.12180. Epub 2013 May 7.
- McMahon CG, Jannini EA, Serefoglu EC, Hellstrom WJ. The pathophysiology of acquired premature ejaculation. Transl Androl Urol. 2016 Aug;5(4):434-49. doi: 10.21037/tau.2016.07.06.
- Corona G, Rastrelli G, Limoncin E, Sforza A, Jannini EA, Maggi M. Interplay Between Premature Ejaculation and Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2291-300. doi: 10.1111/jsm.13041. Epub 2015 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BahcesehirUn.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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