- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05517694
Wirkung von Atemübungen auf die Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation (premature)
Wirkung von Atemübungen, die zusätzlich zu Beckenbodenübungen und verhaltenstherapeutischen Methoden auf die Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation angewendet werden
Nach neueren epidemiologischen Studien gilt die vorzeitige Ejakulation (PE) mit einer Häufigkeit von bis zu 20 % als die häufigste sexuelle Dysfunktion bei Männern : „Ejakulation (lebenslange PE), die immer oder fast immer etwa 1 Minute nach dem ersten sexuellen Erlebnis erfolgt, oder die Ejakulationszeit kann auf 3 Minuten reduziert werden.
Die Funktion der männlichen Beckenbodenmuskulatur spielt auch eine Rolle bei der Koordination der Ejakulation. Es wurde festgestellt, dass die Beckenbodentherapie die Kontrolle über die Ejakulation verbessert und die Verzögerungszeiten der intravaginalen Ejakulation (IELT) bei Männern mit vorzeitiger Ejakulation und Dysfunktion der Beckenbodenmuskulatur verlängert.
Verhaltensbehandlungen bestehen aus physikalischen Techniken, die die sexuelle Entwicklung von Männern unterstützen, die Ejakulation verzögern und das sexuelle Selbstvertrauen stärken. Zu den spezifischen physikalischen Techniken gehören: Die von Semans entwickelte "Stopp-Start"-Technik bezieht die Person oder ihren Partner mit ein, der Penis wird stimuliert, bis Sie den Drang zur Ejakulation verspüren, dann hört er auf, bis das Gefühl verschwindet und das Gefühl verschwindet; Dies wird mehrmals wiederholt, bevor die Ejakulation stattfinden kann.
Die Beckenbodenmuskulatur hat Atmungsfunktionen, und die meisten von ihnen wurden in Studien zu urologischen Erkrankungen untersucht. In Bezug auf die untere Bauchatmung wurde beobachtet, dass sie mit einem signifikanten Anstieg des Serotonin-5-Hydroxytryptamin (5-HT)-Spiegels im Vollblut verbunden war. Eine für die Pathophysiologie der vorzeitigen Ejakulation vorgeschlagene Hypothese ist, dass ein hoher 5-HT-Wert mit der Ejakulationskontrolle verbunden ist.
Unser Ziel ist es, die Wirkung von zusätzlichen Atemübungen zusätzlich zur Beckenbodenrehabilitation und verhaltenstherapeutischen Methoden auf die Ejakulationszeit bei Personen mit vorzeitiger Ejakulation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Nach neueren epidemiologischen Studien gilt die vorzeitige Ejakulation (PE) mit einer Häufigkeit von bis zu 20 % als die häufigste sexuelle Funktionsstörung bei Männern. Gemäß der Definition der International Society for Sexual Medicine (ISSM) aus dem Jahr 2014 ist PE: „Ejakulation (lebenslange PE), die immer oder fast immer etwa 1 Minute nach dem ersten sexuellen Erlebnis stattfindet, oder die Ejakulationszeit kann auf 3 Minuten reduziert werden Protokoll. Eine männliche sexuelle Dysfunktion, gekennzeichnet durch eine klinisch signifikante und lästige Verkürzung (erworbene LE) bis hin zur Unfähigkeit, die Ejakulation bei vaginalen Penetrationen immer oder fast immer hinauszuzögern, und negative persönliche Probleme wie Stress, Stress, Frustration und/oder sexuelle Vermeidung.
Die Ejakulation ist ein hochkomplexer Prozess, der die Koordination und Interaktion der abführenden Nerven der motorischen und sensorischen Bereiche des Gehirns und der motorischen Bereiche der Wirbelsäule sowie sensorischer Rezeptoren und afferenter Nervenbahnen erfordert. Die Ejakulation wird durch verschiedene Neurotransmitter gesteuert, die in den supraspinalen und spinalen Kernen verteilt sind. In Tierversuchen Serotonin [5-Hydroxytryptophan (5-HT)], Dopamin (DA) und Oxytocin (OT), Opioide, Gamma-Aminobuttersäure (GABA), Stickstoffmonoxid (NO) und Norepinephrin (NE); GABA, OT, 5-HT und Substanz P auf Rückenmarksebene; Es wurde gezeigt, dass periphere NE, Acetylcholin (Ach), NO, OT, Purine (P2), 5-HT und sensorische Rezeptoren an der Ejakulation beteiligt sind.
Trotz der Beckenbodenphysiotherapie, die einen konservativen, modifizierbaren, nicht-invasiven, nicht-pharmakologischen und nicht-chirurgischen Eingriff in der Behandlung männlicher Sexualstörungen darstellt, wird der biologische Zusammenhang zwischen Beckenbodenfunktion und männlicher Sexualfunktion selten betont.
Die männliche Beckenbodendysfunktion wurde mit Ejakulations- und Orgasmusstörungen sowie erektiler Dysfunktion in Verbindung gebracht. Die Funktion der männlichen Beckenbodenmuskulatur spielt auch eine Rolle bei der Koordination der Ejakulation. Es wurde festgestellt, dass die Beckenbodentherapie die Kontrolle über die Ejakulation verbessert und die Verzögerungszeiten der intravaginalen Ejakulation (IELT) bei Männern mit vorzeitiger Ejakulation und Dysfunktion der Beckenbodenmuskulatur verlängert.
Verhaltensbehandlungen bestehen aus physikalischen Techniken, die die sexuelle Entwicklung von Männern unterstützen, die Ejakulation verzögern und das sexuelle Selbstvertrauen stärken. Zu den spezifischen physikalischen Techniken gehören: Die von Semans entwickelte "Stopp-Start"-Technik bezieht die Person oder ihren Partner mit ein, der Penis wird stimuliert, bis Sie den Drang zur Ejakulation verspüren, dann hört er auf, bis das Gefühl verschwindet und das Gefühl verschwindet; Dies wird mehrmals wiederholt, bevor die Ejakulation stattfinden kann. Ziel ist es, Erregungsgefühle zu lernen und zu erkennen und die Kontrolle über die Ejakulation zu verbessern. Die von Masters und Johnson vorgeschlagene "Squeeze"-Technik stimuliert den Penis, bis Sie den Drang zur Ejakulation verspüren, und strafft dann die Eichel, bis der Drang zur Ejakulation vorüber ist; dies wird wiederholt, ohne dass eine Ejakulation stattfinden kann.
Die Beckenbodenmuskulatur hat Atmungsfunktionen, und die meisten von ihnen wurden in Studien zu urologischen Erkrankungen untersucht. In Bezug auf die untere Bauchatmung wurde beobachtet, dass sie mit einem signifikanten Anstieg des Serotonin-5-Hydroxytryptamin (5-HT)-Spiegels im Vollblut verbunden war. Eine für die Pathophysiologie der vorzeitigen Ejakulation vorgeschlagene Hypothese ist, dass ein hoher 5-HT-Wert mit der Ejakulationskontrolle verbunden ist. Psychische Komorbiditäten wie Depressionen, Angstzustände und extremer Stress sind mit vorzeitiger Ejakulation verbunden. Es wurde beobachtet, dass nicht vollständig entspannte Becken- und Dammmuskeln vorzeitige Ejakulation verursachen können.
ZWECK Untersuchung der Wirkung zusätzlicher Atemübungen zusätzlich zur Beckenbodenrehabilitation und Verhaltensbehandlungsmethoden auf die Ejakulationszeit bei Personen mit vorzeitiger Ejakulation.
METHODE 62 Personen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit Problemen mit vorzeitiger Ejakulation werden in die Studie aufgenommen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Für die 1. Gruppe (n=32), 1) Bewusstsein für die Beckenbodenmuskulatur, 2) Unterrichten der spezifischen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur, 3) Unterrichten des Timings der Kontraktion und Aufrechterhaltung der Beckenbodenmuskulatur während des Geschlechtsverkehrs vor - Orgasmusgefühl mit Start-Stopp-Technik, 4) die Kräftigungsübungen der Beckenbodenmuskulatur. Es wird ein 4-Stufen-Behandlungsprotokoll angewendet. Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur werden sowohl für langsam zuckende als auch für schnell zuckende Fasern gegeben. Für langsam zuckende Fasern werden 15 Wiederholungsübungen, einschließlich 10 Sekunden submaximaler Kontraktion, gefolgt von 10 Sekunden Entspannung, und 10 Wiederholungsübungen, einschließlich 1 Sekunde submaximaler Kontraktion, gefolgt von 1 Sekunde Entspannung, für schnell zuckende Fasern 2 mal täglich, 3 Tage gegeben eine Woche. Langsam und schnell zuckende Faserkontraktionsübungen erfordern eine maximale Kontraktion der spezifischen Beckenbodenmuskulatur ohne Kontraktion der Gesäß-, Bauch- und Adduktorenmuskulatur. In der zweiten Gruppe (n=32) werden zusätzlich zu diesem Behandlungsprotokoll Atemübungen durchgeführt. Zwerchfellatmungsübungen werden mit 6 Atemzügen/Minute, Ausatmungs- und Inspirationszeiten von 7 Sekunden bzw. 3 Sekunden durchgeführt, und mindestens 10 Zwerchfellatmungen werden in jeder Sitzung dreimal täglich für 8 Wochen durchgeführt. Alle Personen, die in die Studie aufgenommen werden, werden gemäß der Internationalen Gesellschaft für Sexualmedizin (ISSM) ausgewählt, die immer oder fast immer 1 Minute oder länger vor der vaginalen Penetration ejakulieren. Die intravaginale Ejakulationszeit (IELT) wird für beide Gruppen vor und nach der Anwendung bewertet. Vor der Anwendung werden Beckenbodenmuskelkraft und Ausdauer beider Gruppen per Ultraschall beurteilt.
Einschlusskriterien für die Studie:
- IELT < 60 Sekunden
- PEDT > 11
- Die in die Studie eingeschlossenen Personen leben seit mindestens 6 Monaten in einer stabilen Beziehung mit einem Partner und haben mindestens einmal pro Woche Geschlechtsverkehr
Ausschlusskriterien aus der Studie:
- Personen mit erektiler Dysfunktion
- Personen mit Prostatitis
- Diejenigen, die eine psychiatrische Störung haben und aus diesem Grund Medikamente einnehmen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ümit ERKUT, PhD(c),PT
- Telefonnummer: 00905326590580
- E-Mail: umit5_6@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD, PT
- Telefonnummer: 00905336261878
- E-Mail: dilbercoskunsu@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34183
- Rekrutierung
- Kurbaa Egitim Danısmanlık Merkezi
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Kontakt:
- Ümit ERKUT, PhD(c),PT
- Telefonnummer: 00905326590580
- E-Mail: umit5_6@hotmail.com
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Kontakt:
- Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD,PT
- Telefonnummer: 00905336261878
- E-Mail: dilbercoskunsu@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IELT < 60 Sekunden
- PEDT > 11
- Die in die Studie eingeschlossenen Personen leben seit mindestens 6 Monaten in einer stabilen Beziehung mit einem Partner und haben mindestens einmal pro Woche Geschlechtsverkehr
Ausschlusskriterien:
- Personen mit erektiler Dysfunktion
- Personen mit Prostatitis
- Diejenigen, die eine psychiatrische Störung haben und aus diesem Grund Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Beckenbodengymnastik, Verhaltenstherapie und Atemübungen
Interventionen dieser Gruppe umfassen Beckenbodengymnastik und Verhaltenstherapie sowie Atemübungen für 8 Wochen.
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Beckenbodenübungen und verhaltenstherapeutische Interventionen umfassen ein 4-stufiges Behandlungsprotokoll: 1) Bewusstsein für die Beckenbodenmuskulatur, 2) Lehren der spezifischen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur, 3) Lehren des Timings der Kontraktion und Aufrechterhaltung des Beckenbodens Muskulatur während des Geschlechtsverkehrs Präorgastisches Gefühl mit Start-Stopp-Verhaltenstherapie, 4) Kräftigungsübungen der Beckenbodenmuskulatur.
Für langsam zuckende Fasern werden 15 Wiederholungsübungen, einschließlich 10 Sekunden submaximaler Kontraktion, gefolgt von 10 Sekunden Entspannung, und 10 Wiederholungsübungen, einschließlich 1 Sekunde submaximaler Kontraktion, gefolgt von 1 Sekunde Entspannung, für schnell zuckende Fasern 2 mal täglich, 3 Tage gegeben eine Woche, 8 Wochen.
Beckenbodenübungen und verhaltenstherapeutische Interventionen umfassen ein 4-stufiges Behandlungsprotokoll: 1) Bewusstsein für die Beckenbodenmuskulatur, 2) Lehren der spezifischen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur, 3) Lehren des Timings der Kontraktion und Aufrechterhaltung des Beckenbodens Muskulatur während des Geschlechtsverkehrs Präorgastisches Gefühl mit Start-Stopp-Verhaltenstherapie, 4) Kräftigungsübungen der Beckenbodenmuskulatur. Für langsam zuckende Fasern werden 15 Wiederholungsübungen, einschließlich 10 Sekunden submaximaler Kontraktion, gefolgt von 10 Sekunden Entspannung, und 10 Wiederholungsübungen, einschließlich 1 Sekunde submaximaler Kontraktion, gefolgt von 1 Sekunde Entspannung, für schnell zuckende Fasern zweimal täglich, 3 Tage durchgeführt eine Woche, 8 Wochen. Atemübungen werden mit 6 Atemzügen/Minute mit Exspirations- und Inspirationszeiten von 7 Sekunden bzw. 3 Sekunden durchgeführt. Mindestens 10 Zwerchfell-Atemzüge werden in jeder Sitzung gegeben, 2-mal täglich, 7 Tage die Woche, 8 Wochen lang. |
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Aktiver Komparator: Beckenbodengymnastik und Verhaltenstherapiegruppe
Interventionen dieser Gruppe umfassen Beckenbodengymnastik und Verhaltenstherapie für 8 Wochen.
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Beckenbodenübungen und verhaltenstherapeutische Interventionen umfassen ein 4-stufiges Behandlungsprotokoll: 1) Bewusstsein für die Beckenbodenmuskulatur, 2) Lehren der spezifischen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur, 3) Lehren des Timings der Kontraktion und Aufrechterhaltung des Beckenbodens Muskulatur während des Geschlechtsverkehrs Präorgastisches Gefühl mit Start-Stopp-Verhaltenstherapie, 4) Kräftigungsübungen der Beckenbodenmuskulatur.
Für langsam zuckende Fasern werden 15 Wiederholungsübungen, einschließlich 10 Sekunden submaximaler Kontraktion, gefolgt von 10 Sekunden Entspannung, und 10 Wiederholungsübungen, einschließlich 1 Sekunde submaximaler Kontraktion, gefolgt von 1 Sekunde Entspannung, für schnell zuckende Fasern 2 mal täglich, 3 Tage gegeben eine Woche, 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation (IELT)
Zeitfenster: Änderung der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit vor der Behandlung und am Ende der 8 Wochen nach der Behandlung.
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Die Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation (IELT) ist die Zeit, die zum Ejakulieren während der vaginalen Penetration benötigt wird.
Eine intravaginale Ejakulationszeit von weniger als 1 Minute wird als vorzeitige Ejakulation definiert.
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Änderung der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit vor der Behandlung und am Ende der 8 Wochen nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und Beurteilung der Ausdauer
Zeitfenster: Wechseln Sie ab Vorbehandlung der Beckenbodenkontraktion und -ausdauer mit Ultraschall und am Ende der 8 Wochen nach der Behandlung.
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Die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur wird durchgeführt, indem mit Ultraschall die Menge der Blasenbodenbewegung gemessen wird.
1 Stunde vor dem Test werden alle Teilnehmer gebeten, ihre Blase zu füllen, indem sie innerhalb einer halben Stunde 600-750 ml Wasser zu sich nehmen, ohne zu urinieren.
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Wechseln Sie ab Vorbehandlung der Beckenbodenkontraktion und -ausdauer mit Ultraschall und am Ende der 8 Wochen nach der Behandlung.
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Bewertung des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Änderung der Daten des autonomen Nervensystems vom Elite hrv-Gerät vor der Behandlung und am Ende der 8 Wochen nach der Behandlung.
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Das Elite HRV-Gerät wird an den Zeigefingern der Patienten in sitzender Position befestigt, und die Daten werden gesammelt und 1 Minute lang aufgezeichnet.
Der Ausdruck RMSSD wird für eine Momentaufnahme des parasympathischen Zweigs des autonomen Nervensystems verwendet und ist die Grundlage für Ihren HRV-Score.
PNN50 bezieht sich auf NN50 dividiert durch die Gesamtzahl der NN (R-R)-Intervalle.
NN50 ist die Anzahl aufeinanderfolgender Paare von NN (R-R)-Intervallen, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden (Heathers, 2014).
NF-Leistung ist der Wirkungsgrad der Frequenz im Bereich von 0,04 - 0,15 Hz.
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Änderung der Daten des autonomen Nervensystems vom Elite hrv-Gerät vor der Behandlung und am Ende der 8 Wochen nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ümit Erkut, PhD(c),PT, Bahçeşehir University
- Studienstuhl: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PhD,PT, Fernerbahce University
- Studienstuhl: Ali Veysel Ozden, PhD,MD, Bahçeşehir University
- Studienstuhl: Kubra Erkut, PT, Kurbaa Egitim Danısmanlık
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Porst H, Montorsi F, Rosen RC, Gaynor L, Grupe S, Alexander J. The Premature Ejaculation Prevalence and Attitudes (PEPA) survey: prevalence, comorbidities, and professional help-seeking. Eur Urol. 2007 Mar;51(3):816-23; discussion 824. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.004. Epub 2006 Jul 26.
- Serefoglu EC, McMahon CG, Waldinger MD, Althof SE, Shindel A, Adaikan G, Becher EF, Dean J, Giuliano F, Hellstrom WJ, Giraldi A, Glina S, Incrocci L, Jannini E, McCabe M, Parish S, Rowland D, Segraves RT, Sharlip I, Torres LO. An evidence-based unified definition of lifelong and acquired premature ejaculation: report of the second International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation. J Sex Med. 2014 Jun;11(6):1423-41. doi: 10.1111/jsm.12524. Epub 2014 May 22.
- Waldinger MD. Recent advances in the classification, neurobiology and treatment of premature ejaculation. Adv Psychosom Med. 2008;29:50-69. doi: 10.1159/000126624.
- Gao J, Zhang X, Su P, Liu J, Xia L, Yang J, Shi K, Tang D, Hao Z, Zhou J, Liang C. Prevalence and factors associated with the complaint of premature ejaculation and the four premature ejaculation syndromes: a large observational study in China. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1874-81. doi: 10.1111/jsm.12180. Epub 2013 May 7.
- McMahon CG, Jannini EA, Serefoglu EC, Hellstrom WJ. The pathophysiology of acquired premature ejaculation. Transl Androl Urol. 2016 Aug;5(4):434-49. doi: 10.21037/tau.2016.07.06.
- Corona G, Rastrelli G, Limoncin E, Sforza A, Jannini EA, Maggi M. Interplay Between Premature Ejaculation and Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2291-300. doi: 10.1111/jsm.13041. Epub 2015 Nov 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BahcesehirUn.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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