- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05519423
Zkoumání účinnosti programu pobídek k fyzické aktivitě založeného na Whatsapp u morbidně obézních jedinců
Omezený počet studií o účinnosti motivačních programů k fyzické aktivitě u morbidně obézních jedinců v literatuře ukazuje potřebu v této oblasti.
V této studii je primárním cílem prozkoumat vliv motivačního programu fyzické aktivity aplikovaného prostřednictvím face-to-face a aplikací založených na whatsapp na úroveň fyzické aktivity, funkční kapacitu a svalovou vytrvalost u morbidně obézních jedinců.
Sekundárním cílem je poskytnout jednotlivcům pohybové návyky a zajistit udržitelnost účastníků pomocí motivačního programu fyzické aktivity plánovaného v souladu s potřebami jednotlivce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18-60 let
- BMI ≥40 kg/m2, morbidně obézní čeká bariatrická operace
- Za posledních 6 měsíců žádná operace
Kritéria vyloučení:
- Máte muskuloskeletální poruchu nebo systémové onemocnění, které bude narušovat fyzickou aktivitu
- Přítomnost problémů s rovnováhou, které brání fyzické aktivitě
- Přítomnost psychiatrického nebo neurologického onemocnění ovlivňujícího spolupráci a kognitivní funkce
- Přítomnost akutní bolesti
- Žal
- Mít v anamnéze infarkt myokardu
- Přítomnost spojivkového srdečního selhání
- Přítomnost nekontrolovaného diabetu a hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Morbidní obezita jednotlivci
Všem subjektům účastnícím se studie bude individuálně poskytnut incentivní program fyzické aktivity (PAI). Po vyhodnocení je zaměřena na přenos informací a podporu motivace ke zvýšení úrovně pohybové aktivity před bariatrickou operací v rámci PAI. Za tímto účelem budou se všemi případy vedeny individuální osobní rozhovory; bude podána ústní informace o významu fyzické aktivity, jejích účincích a různých úrovních závažnosti. Průběh programu bude probíhat pomocí aplikace whats app. Jednotlivcům bude poskytnuta tabulka sledování po 8 týdnech o dokončení tabulky sledování fyzické aktivity připravené za účelem zvýšení povědomí o úrovních aktivity jednotlivců v každodenním životě a zvýšení úrovně jejich fyzické aktivity. Všechny subjekty budou zaznamenávat denní počty kroků, nízké, střední a intenzivní aktivity do tabulky na konci dne, každý den po dobu 8 týdnů. |
Programy Fyzikální aktivity Incentive (PAI), což je metoda využívaná v preventivních zdravotnických službách, jsou doporučovány řadou veřejných zdravotnických institucí včetně Světové zdravotnické organizace díky univerzální dostupnosti a vysokému potenciálu zdravotnických služeb.
PAI je definována jako nabízení verbálních nebo písemných rad/vedení s cílem povzbudit jednotlivce ke zvýšení aktuální úrovně fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazníky fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Krátká forma Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě (IPAQ) bude použita ke stanovení úrovně fyzické aktivity účastníků.
IPAQ-Short Form je platný nástroj používaný k hodnocení fyzické aktivity u mladých dospělých.
Jedná se o 7-položkovou škálu, která na základě hodnot MET hodnotí trvání a frekvenci intenzivní fyzické aktivity, mírnou fyzickou aktivitu, chůzi a sedavé chování.
Úrovně fyzické aktivity jsou klasifikovány do 3 kategorií podle skóre získaných vynásobením doby trvání, frekvence a hodnot MET pohybových aktivit, kterých se účastníci účastnili během 7 dnů a po dobu alespoň 10 minut.
V souladu s tím je <600 MET - min/týden definováno jako neaktivní, 600 - 3000 MET - min/týden nízká a >3000 MET - min/týden je definováno jako dostatečná úroveň fyzické aktivity.
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
Časové okno: až 8 týdnů
|
Poměr svalů, tuku a vody u případů byl hodnocen pomocí zařízení Inbody Bioelectrical Impedance Device.
|
až 8 týdnů
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: až 8 týdnů
|
Podle příručky vydané American Thoracic Society se 6MWT snadno aplikuje, lépe toleruje a lépe odráží denní aktivity než jiné testy chůze.
Může být aplikován v krátkém čase v omezeném prostoru a vyžaduje malé vybavení.
6MWT se používá u různých skupin onemocnění k hodnocení funkční kapacity.
|
až 8 týdnů
|
|
Test sedni a stůj
Časové okno: až 8 týdnů
|
Aby bylo možné vyhodnotit svalovou vytrvalost subjektů, je účastník sedící na 43 cm vysoké standardní židli s rukama zkříženýma přes ramena požádán, aby vstal a rychle se posadil po dobu 30 sekund, a počet opakování, při kterém se plně zvedne bude zaznamenáno.
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gulfıdan Tokgoz, Istanbul University-Cerrahpaşa
- Vrchní vyšetřovatel: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpaşa
- Vrchní vyšetřovatel: Hakan Seyit, Bakirköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Karabulut, Bakirköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Solway S, Brooks D, Lacasse Y, Thomas S. A qualitative systematic overview of the measurement properties of functional walk tests used in the cardiorespiratory domain. Chest. 2001 Jan;119(1):256-70. doi: 10.1378/chest.119.1.256.
- Physical Activity Strategy for the WHO European Region 2016-2025; World Health Organisation Regional Office for Europe: Copenhagen, Denmark, 2016; ISBN 9289051477.
- van Poppel MN, Chinapaw MJ, Mokkink LB, van Mechelen W, Terwee CB. Physical activity questionnaires for adults: a systematic review of measurement properties. Sports Med. 2010 Jul 1;40(7):565-600. doi: 10.2165/11531930-000000000-00000.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/241
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .