- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05519423
Badanie skuteczności programu motywacyjnego do aktywności fizycznej opartego na Whatsapp u osób chorobliwie otyłych
Ograniczona w literaturze liczba badań dotyczących skuteczności programów motywacyjnych do aktywności fizycznej osób z otyłością olbrzymią wskazuje na zapotrzebowanie w tym zakresie.
W tym badaniu głównym celem jest zbadanie wpływu programu motywacyjnego do aktywności fizycznej stosowanego za pośrednictwem aplikacji bezpośrednich i aplikacji opartych na WhatsApp na poziom aktywności fizycznej, wydolność funkcjonalną i wytrzymałość mięśniową u osób chorobliwie otyłych.
Celem drugorzędnym jest wyrobienie w poszczególnych osobach nawyków związanych z ćwiczeniami oraz zapewnienie uczestnikom zrównoważonego rozwoju dzięki programowi motywacyjnemu do aktywności fizycznej zaplanowanemu zgodnie z indywidualnymi potrzebami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-60 lat
- BMI ≥40 kg/m2, chorobliwa otyłość oczekująca na operację bariatryczną
- Brak operacji chirurgicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub choroby ogólnoustrojowe, które zakłócają aktywność fizyczną
- Obecność problemów z równowagą, które uniemożliwiają aktywność fizyczną
- Obecność choroby psychicznej lub neurologicznej wpływającej na współpracę i funkcje poznawcze
- Obecność ostrego bólu
- Ból serca
- Posiadanie historii zawału mięśnia sercowego
- Obecność współistniejącej niewydolności serca
- Obecność niekontrolowanej cukrzycy i nadciśnienia tętniczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z chorobliwą otyłością
Wszystkie osoby biorące udział w badaniu otrzymają indywidualny program motywacyjny do aktywności fizycznej (PAI). Po ewaluacji ma na celu przekazanie informacji i wsparcie motywacyjne do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej przed operacją bariatryczną w ramach PAI. W tym celu ze wszystkimi przypadkami zostaną przeprowadzone indywidualne rozmowy bezpośrednie; zostaną przekazane ustne informacje o znaczeniu aktywności fizycznej, jej skutkach i różnych stopniach nasilenia. Postęp programu będzie realizowany za pomocą aplikacji whats app. Osobom zostanie przekazana 8-tygodniowa karta kontrolna dotycząca wypełnienia karty kontrolnej aktywności fizycznej przygotowanej w celu podniesienia świadomości na temat poziomów aktywności osób w życiu codziennym i zwiększenia ich poziomu aktywności fizycznej. Wszyscy badani będą rejestrować dzienne liczby kroków, niskie, umiarkowane i energiczne aktywności na wykresie pod koniec dnia, codziennie przez 8 tygodni. |
Programy zachęty do aktywności fizycznej (PAI), będące metodą stosowaną w profilaktyce zdrowotnej, są rekomendowane przez szereg instytucji zdrowia publicznego, w tym Światową Organizację Zdrowia, ze względu na powszechność dostępu i wysoki potencjał świadczeń zdrowotnych.
PAI definiuje się jako oferowanie ustnych lub pisemnych porad/wskazówek w celu zachęcenia jednostki do zwiększenia obecnego poziomu aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe Kwestionariusze Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Krótka wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) posłuży do określenia poziomu aktywności fizycznej uczestników.
IPAQ-Short Form jest ważnym narzędziem służącym do oceny aktywności fizycznej młodych dorosłych.
Jest to 7-punktowa skala, która ocenia czas trwania i częstotliwość energicznej aktywności fizycznej, umiarkowanej aktywności fizycznej, chodzenia i siedzącego trybu życia na podstawie wartości MET.
Poziomy aktywności fizycznej są podzielone na 3 kategorie zgodnie z wynikami uzyskanymi przez pomnożenie czasu trwania, częstotliwości i wartości MET aktywności fizycznej, w której uczestnicy uczestniczyli w ciągu 7 dni i przez co najmniej 10 minut.
W związku z tym <600 MET – min/tydzień definiuje się jako nieaktywny, 600 – 3000 MET – min/tydzień niski, a >3000 MET – min/tydzień definiuje się jako wystarczający poziom aktywności fizycznej.
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA).
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Stosunek mięśni, tłuszczu i wody w przypadkach oceniono za pomocą urządzenia Inbody Bioelectrical Impedance Device.
|
do 8 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Według przewodnika opublikowanego przez American Thoracic Society, 6MWT jest łatwy do przeprowadzenia, lepiej tolerowany i lepiej odzwierciedla codzienne czynności niż inne testy chodu.
Można go zastosować w krótkim czasie na ograniczonej przestrzeni i wymaga niewielkiej ilości sprzętu.
6MWT jest stosowany w różnych grupach chorób do oceny wydolności funkcjonalnej.
|
do 8 tygodni
|
|
Test siadania i stania
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
W celu oceny wytrzymałości mięśniowej badanych, osoba siedząca na standardowym krześle o wysokości 43 cm z rękami skrzyżowanymi na ramionach jest proszona o szybkie wstanie i siadanie przez 30 sekund oraz liczbę powtórzeń, przy której nastąpi pełny wzrost. zostanie osiągnięty, zostanie odnotowany.
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gulfıdan Tokgoz, Istanbul University-Cerrahpaşa
- Główny śledczy: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpaşa
- Główny śledczy: Hakan Seyit, Bakirköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital
- Główny śledczy: Mehmet Karabulut, Bakirköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Solway S, Brooks D, Lacasse Y, Thomas S. A qualitative systematic overview of the measurement properties of functional walk tests used in the cardiorespiratory domain. Chest. 2001 Jan;119(1):256-70. doi: 10.1378/chest.119.1.256.
- Physical Activity Strategy for the WHO European Region 2016-2025; World Health Organisation Regional Office for Europe: Copenhagen, Denmark, 2016; ISBN 9289051477.
- van Poppel MN, Chinapaw MJ, Mokkink LB, van Mechelen W, Terwee CB. Physical activity questionnaires for adults: a systematic review of measurement properties. Sports Med. 2010 Jul 1;40(7):565-600. doi: 10.2165/11531930-000000000-00000.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/241
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .