Mikro-Dopplerův radar: srovnání zlatého standardu
4. března 2024 aktualizováno: Cayce Onks, Milton S. Hershey Medical Center
Použití mikrodopplerovského radaru k identifikaci členů služby ohrožených muskuloskeletálním zraněním: srovnání zlatého standardu
Účelem této studie je zjistit, zda studijní tým může použít technologii mikro-Dopplerova signálu (MDS) k určení, zda někdo měl rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).
Vyšetřovatelé to udělají porovnáním údajů o pohybu od skupiny lidí, kteří podstoupili operaci, se skupinou, která operaci nepodstoupila, aby zjistili, zda mikro-Dopplerovská radarová technologie dokáže přesně a předvídatelně rozeznat rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je ověřit, že radarový MDS dokáže přesně a předvídatelně odlišit jedince s vysokým rizikem MSKI od těch, kteří jsou s nízkým rizikem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že MDS identifikuje jedince s vysokým rizikem MSKI přesněji než technologie MC zlatého standardu.
K otestování této hypotézy navrhují výzkumníci případovou kontrolní studii, která bude porovnávat dospělé, kteří podstoupili rekonstrukci ACL, s kontrolní skupinou zdravých dospělých, kteří ji neprodělali.
Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci ACL, mají 6-24% šanci, že si buď znovu natrhnou ACL, nebo podstoupí následnou operaci kolena na obou stranách do dvou let od úspěšného dokončení operace a pooperační rehabilitace.
Navzdory tomu, že byla propuštěna k plné činnosti, je málo známo o tom, proč je tato skupina vystavena vysokému riziku opětovného roztržení.
Vyšetřovatelé jako takové použijí tuto populaci pacientů jako model pro identifikaci populace s rizikem muskuloskeletálního poškození (MSKI).
Výzkumníci budou současně shromažďovat radarové mikro-Dopplerovy signály a data biomechanického zachycení pohybu (MC) v nejmodernější laboratoři lidského pohybu.
Účastníci budou požádáni, aby provedli řadu funkčních činností, které budou zachyceny jak radarem MDS, tak systémem MC.
Soubory dat budou poté nezávisle analyzovány.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leonard A Kishel, MA
- Telefonní číslo: 321657 717-531-0003
- E-mail: lkishel@pennstatehealth.psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Annville, Pennsylvania, Spojené státy, 17003
- Nábor
- Lebanon Valley College
-
Kontakt:
- Leonard A Kishel, MA
- Telefonní číslo: 321657 717-531-0003
- E-mail: lkishel@pennstatehealth.psu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert A. Creath, PhD
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
Kontakt:
- Leonard A Kishel
- Telefonní číslo: 321657 717-531-0003
- E-mail: lkishel@pennstatehealth.psu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cayce A. Onks, DO, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta oprav ACL: Penn State Health Bone and Joint Clinic
kontrolní kohorta: studenti a zaměstnanci Penn State University/College of Medicine, studenti Lebanon Valley College, vzorek komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vysoce riziková kohorta
- věk 18-40
- historie rekonstrukce ACL
- žádná aktuální muskuloskeletální zranění
- Oprava ACL mezi 9 a 24 měsíci před náborem
Kontrolní kohorta
- věk 18-40
- nikdy nepodstoupil operaci dolních končetin
Kritéria vyloučení:
Vysoce riziková kohorta
- věk 40
- těhotenství
- institucionalizace
- anamnéza cévní mozkové příhody
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- neschopnost vykonávat studijní činnost
- anamnéza náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu
- neschopnost chodit nebo skákat bez kulhání
- současné nervosvalové onemocnění
- jakýkoli chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců
Kontrolní kohorta
- věk < 18 nebo > 40
- těhotenství
- institucionalizace
- historie mozkové cévní nehody
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- neschopnost vykonávat studijní činnost
- anamnéza náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu
- neschopnost chodit nebo skákat bez kulhání
- současné nervosvalové onemocnění
- anamnéza operace dolních končetin
- jakýkoli chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
vysoce riziková/oprava ACL kohorta
Vysoce riziková kohorta budou jedinci, kteří podstoupili rekonstrukci ACL 9-24 měsíců před zařazením.
|
|
kontrolní skupina
Kontrolní skupinou budou jedinci, kteří neprodělali rekonstrukci ACL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost a předvídatelnost diferenciace MDS mezi opravou ACL a kontrolní skupinou
Časové okno: Den 1
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že MDS odliší subjekty, které se zotavily z rekonstrukce ACL, od kontrolní kohorty s přesností a předvídatelností.
Účastníci budou provádět skoky, sedět a stát a chodit na běžeckém pásu v přítomnosti mikro-Dopplerova radaru.
MDS bude získán pro skupinu ACL i pro kontrolu.
Algoritmus mikro-Dopplerovy signatury projekce (mD-SPA) bude poté aplikován na datové sady ukazující, jaké procento MDS je úspěšně klasifikováno ve skupině ACL oproti kontrole.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost diferenciace MDS mezi opravnou ACL a kontrolní skupinou oproti systému zachycení pohybu
Časové okno: Den 1
|
Výzkumníci předpokládají, že MDS bude rozlišovat mezi ACL skupinou a kontrolní skupinou s větší přesností ve srovnání se systémem MC.
MDS bude vykazovat vyšší senzitivitu a specificitu pro správnou klasifikaci ve srovnání se zlatým standardem MC.
Účastníci budou provádět skoky, sedět, stát a chodit na běžeckém pásu a současně sbírat data zachycení pohybu a MDS.
Soubory dat budou poté analyzovány samostatně a bude porovnána citlivost a specificita každého systému.
|
Den 1
|
|
schopnost mikro-Dopplerova radaru a algoritmů hlubokého učení automaticky vytvářet prediktivní data
Časové okno: Den 1
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že začleněním několika algoritmů hlubokého učení, které mohou automaticky extrahovat hluboké funkce na vysoké úrovni prostřednictvím hierarchických architektur, bude systém schopen automaticky produkovat prediktivní data, která nebudou vyžadovat specializované znalosti k provozu.
To umožní, aby systém používali zdravotní asistenti nebo zdravotní technici, kteří nemají žádné zkušenosti s interpretací radarového MDS.
Vyšetřovatelé toho dosáhnou aplikací mnoha algoritmů hlubokého učení na MDS, aby určili, které algoritmy nejpřesněji, a automaticky klasifikují skupinu ACL z kontroly.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cayce A Onks, DO, MS, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00020118
- CDMRP-OR210069 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .