- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05521126
Micro-Doppler Radar: A Gold Standard Comparison
4 mars 2024 uppdaterad av: Cayce Onks, Milton S. Hershey Medical Center
Användningen av mikrodopplerradar för att identifiera tjänstemedlemmar som löper risk för muskel- och skelettskador: en jämförelse av guldstandarden
Syftet med denna studie är att se om studiegruppen kan använda mikro-Doppler-signal (MDS)-teknik för att avgöra om någon har haft en främre korsbandsrekonstruktion (ACL).
Utredarna kommer att göra detta genom att jämföra rörelsedata från en grupp människor som har opererats med en grupp som inte har opererats för att se om mikro-Doppler-radartekniken exakt och förutsägbart kan se skillnaden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att validera att radar MDS exakt och förutsägbart kan skilja individer med hög risk för MSKI från de som har låg risk.
Utredarna antar att MDS kommer att identifiera individer med hög risk för MSKI mer exakt än MC-teknikerna med guldstandard.
För att testa denna hypotes föreslår utredarna en fallkontrollstudie som kommer att jämföra vuxna som har genomgått ACL-rekonstruktion med en kontrollgrupp av friska vuxna som inte har gjort det.
Patienter som har genomgått ACL-rekonstruktion har 6-24 % chans att antingen riva sin ACL igen eller genomgå en efterföljande knäoperation på vardera sidan inom två år efter framgångsrikt slutförande av operationen och postoperativ rehabilitering.
Trots att de släppts för fullständiga aktiviteter, är lite känt om vad som gör att denna grupp löper hög risk att rivas igen.
Som sådan kommer utredarna att använda denna patientpopulation som en modell för att identifiera en riskgrupp för muskuloskeletal skada (MSKI).
Forskarna kommer samtidigt att samla in radarmikro-Doppler-signaler och data om biomekanisk rörelsefångning (MC) i ett toppmodernt mänskligt rörelselaboratorium.
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra en rad funktionella aktiviteter som kommer att fångas av både MDS-radarn och MC-systemen.
Datauppsättningarna kommer sedan att analyseras oberoende.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Leonard A Kishel, MA
- Telefonnummer: 321657 717-531-0003
- E-post: lkishel@pennstatehealth.psu.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Annville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17003
- Rekrytering
- Lebanon Valley College
-
Kontakt:
- Leonard A Kishel, MA
- Telefonnummer: 321657 717-531-0003
- E-post: lkishel@pennstatehealth.psu.edu
-
Huvudutredare:
- Robert A. Creath, PhD
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
Kontakt:
- Leonard A Kishel
- Telefonnummer: 321657 717-531-0003
- E-post: lkishel@pennstatehealth.psu.edu
-
Huvudutredare:
- Cayce A. Onks, DO, MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
ACL reparationskohort: Penn State Health Bone and Joint clinic
kontrollkohort: Penn State University/College of Medicine studenter och anställda, Lebanon Valley College-studenter, samhällsprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Högriskkohort
- ålder 18-40
- historia av ACL-rekonstruktion
- inga aktuella muskel- och skelettskador
- ACL-reparation mellan 9 och 24 månader före rekrytering
Kontrollkohort
- ålder 18-40
- har aldrig opererat nedre extremiteterna
Exklusions kriterier:
Högriskkohort
- ålder 40
- graviditet
- institutionalisering
- historia av cerebral vaskulär olycka
- inte kan ge informerat samtycke
- oförmåga att utföra studieaktiviteter
- historia av höft- eller knäprotes
- oförmåga att gå eller hoppa utan att halta
- aktuell neuromuskulär sjukdom
- någon operation under de senaste 6 månaderna
Kontrollkohort
- ålder < 18 eller > 40
- graviditet
- institutionalisering
- historia av cerebral vaskulär olycka
- inte kan ge informerat samtycke
- oförmåga att utföra studieaktiviteter
- historia av knä- eller höftproteser
- oförmåga att gå eller hoppa utan att halta
- aktuell neuromuskulär sjukdom
- historia av nedre extremitetskirurgi
- någon operation under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
hög risk/ACL reparationskohort
Högriskkohorten kommer att vara försökspersoner som har genomgått en ACL-rekonstruktionsprocedur 9-24 månader före inskrivningen.
|
kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att vara individer som inte har genomgått en ACL-rekonstruktionsprocedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
noggrannhet och förutsägbarhet av MDS-differentiering mellan ACL-reparation och kontrollgrupp
Tidsram: Dag 1
|
Utredarna antar att MDS kommer att skilja försökspersoner som har återhämtat sig från en ACL-rekonstruktion från en kontrollkohort med noggrannhet och förutsägbarhet.
Deltagarna kommer att utföra dropphopp, sitta att stå och gå på ett löpband i närvaro av mikrodopplerradarn.
MDS kommer att erhållas för ACL-gruppen samt kontroll.
Mikro-Doppler-signaturprojektionsalgoritmen (mD-SPA) kommer sedan att tillämpas på datamängderna som visar vilken procentandel av MDS som framgångsrikt har klassificerats till ACL-gruppen kontra kontroll.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
noggrannheten av MDS-differentiering mellan ACL-reparations- och kontrollgrupper kontra motion capture-systemet
Tidsram: Dag 1
|
Utredarna antar att MDS kommer att skilja mellan ACL-gruppen och kontrollgruppen med större noggrannhet jämfört med MC-systemet.
MDS kommer att visa större sensitivitet och specificitet för korrekt klassificering jämfört med guldstandard MC.
Deltagarna kommer att utföra dropphopp, sitta att stå och gå på ett löpband samtidigt som de samlar in motion capture-data och MDS.
Datauppsättningarna kommer sedan att analyseras separat och känsligheten och specificiteten för varje system kommer att jämföras.
|
Dag 1
|
förmågan hos mikrodopplerradar och djupinlärningsalgoritmer att automatiskt producera prediktiv data
Tidsram: Dag 1
|
Utredarna antar att genom att införliva flera algoritmer för djupinlärning som kan extrahera djupa funktioner på hög nivå automatiskt genom hierarkiska arkitekturer, kommer systemet att automatiskt kunna producera prediktiv data som inte kräver specialkunskaper för att fungera.
Detta gör att systemet kan användas av medicinska assistenter eller medicinska tekniker som inte har någon expertis i tolkning av radar-MDS.
Utredarna kommer att åstadkomma detta genom att tillämpa ett flertal djupinlärningsalgoritmer på MDS för att bestämma vilka algoritmer som mest exakt och automatiskt klassificerar ACL-gruppen från kontroll.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cayce A Onks, DO, MS, Milton S. Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00020118
- CDMRP-OR210069 (Annat bidrag/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .