AME studie [14C]-PC14586 u zdravých mužských účastníků
19. prosince 2022 aktualizováno: PMV Pharmaceuticals, Inc
Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-PC14586 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužských účastníků
Tato studie posoudí PK a rychlost eliminace a hmotnostní bilanci celkové radioaktivity z [14C]-PC14586
Přehled studie
Detailní popis
PC14586 je prvotřídní orální reaktivátor p53 s malou molekulou, který je selektivní pro mutaci TP53 Y220C. Studie bude hodnotit PK, absorpci, metabolismus a vylučování [14C]-PC14586 po jedné dávce u zdravých mužských účastníků.
Cílem je získat přibližně 8 účastníků s minimálním počtem 6 hodnotitelných účastníků.
Každý účastník bude přijat na místo studie před dávkou v den -1 a zůstane v místě studie alespoň do dne 14. Účastníci obdrží jednorázové podání [14C]-PC14586 jako perorální kapsle v den 1. Během této studie budou v různých časových bodech odebrány vzorky plné krve, plazmy, moči, stolice a zvratků (pokud byly předloženy), aby se charakterizovala absorpce, metabolismus, vylučování a PK [14C]-PC14586.
Délka pobytového období bude vyhodnocena po podání [14C]-PC14586 a může být prodloužena, aby se zajistilo obnovení alespoň 90 % celkové radioaktivity nebo dokud se méně než 1 % dávky objeví v moči a/nebo výkaly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví, nekuřáci, muži jakékoli rasy, ve věku 18 až 55 let, s BMI mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
- V dobrém zdravotním stavu, determinováno žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy a hodnocení při screeningu a kontrole podle hodnocení zkoušejícího.
- Souhlaste s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od nástupu až do 90 dnů po propuštění.
- Anamnéza minimálně 1 stolice denně.
- Clearance kreatininu ≥90 ml/min stanovená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
- Schopný polykat kapsle.
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakéhokoli zdravotního stavu, nemoci nebo poruchy, jak určí zkoušející.
- Krevní tlak >140 mm systolický nebo >90 diastolický při screeningu nebo 1. den.
- Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience
- Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis a/nebo volně prodejné do 14 dnů před odbavením.
- Účast v klinické studii zahrnující poslední podání hodnoceného léku během posledních 30 dnů před dávkováním nebo během 5 poločasů IMP, podle toho, co je delší, nebo kteří se účastnili více než 3 studií radioaktivně značeného léku za posledních 12 měsíce.
- Účastníci, kteří dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající PC14586, nebo již dříve obdrželi PC14586.
- Účastníci s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 2 let před check-inem, užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před check-inem nebo s pozitivním výsledkem testu na drogy a/nebo alkohol při kontrole- v.
- Pozitivní p53 Y220C zárodečný test při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna perorální dávka [14C]-PC14586
Zdraví mužští účastníci dostanou jednu perorální dávku [14C]-PC14586
|
Jedna perorální dávka [14C]-PC14586
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) PC14586 a PC14586 metabolitu M1 (PC16163).
Časové okno: 1 měsíc
|
Určete Cmax pro PC14586 a PC16163 v plazmě.
|
1 měsíc
|
|
Charakterizujte čas do maximální plazmatické koncentrace (tmax) PC14586 a PC14586 metabolitu M1 (PC16163).
Časové okno: 1 měsíc
|
Určete tmax pro PC14586 a PC16163 v plazmě.
|
1 měsíc
|
|
Charakterizujte celkovou expozici léčivu (AUC0-inf) PC14586 a PC14586 metabolitu M1 (PC16163).
Časové okno: 1 měsíc
|
Určete AUC0-inf pro PC14586 a PC16163 v plazmě.
|
1 měsíc
|
|
Charakterizujte celkovou expozici léčivu poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) PC14586 a PC14586 metabolitu M1 (PC16163).
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovte AUC0-t pro PC14586 a PC16163 v plazmě.
|
1 měsíc
|
|
Charakterizujte poločas (ti/2) PC14586 a PC14586 metabolitu M1 (PC16163).
Časové okno: 1 měsíc
|
Určete t 1/2 pro PC14586 a PC16163 v plazmě.
|
1 měsíc
|
|
Charakterizujte clearance (CL/F) PC14586 a PC14586 metabolitu M1 (PC16163) po perorálním podání.
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovte CL/F pro PC14586 a PC16163 v plazmě.
|
1 měsíc
|
|
Charakterizujte objem distribuce (Vd/F) PC14586 a PC14586 metabolitu M1 (PC16163) po perorálním podání.
Časové okno: 1 měsíc
|
Určete Vd/F pro PC14586 a PC16163 v plazmě.
|
1 měsíc
|
|
Stanovte celkovou radioaktivitu PC14586 a PC14586 metabolitu M1 (PC16163) v plné krvi a plazmě.
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovte celkovou radioaktivitu pro PC14586 a PC16163 v plné krvi a plazmě.
|
1 měsíc
|
|
Charakterizujte celkovou radioaktivitu (Xlast, fekálie) PC14586 vyloučeného ve stolici.
Časové okno: 1 měsíc
|
Určete celkovou radioaktivitu PC14586 vyloučeného ve stolici
|
1 měsíc
|
|
Charakterizujte poločas celkové radioaktivity (Xt1-t2, stolice) PC14586 vyloučené stolicí.
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovte poločas celkové radioaktivity PC14586 vyloučeného ve stolici.
|
1 měsíc
|
|
Charakterizujte frakci vyloučenou z celkové radioaktivity (naposledy, stolice) PC14586 ve stolici.
Časové okno: 1 měsíc
|
Určete podíl vyloučené celkové radioaktivity PC14586 ve stolici.
|
1 měsíc
|
|
Charakterizujte poločas rozpadu frakce vyloučené celkové radioaktivity (fe t1-t2, stolice) PC14586 ve stolici.
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovte poločas rozpadu frakce vyloučené celkové radioaktivity PC14586 ve stolici.
|
1 měsíc
|
|
Charakterizujte celkovou radioaktivitu (Xlast, moč) PC14586 vyloučeného močí.
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovte celkovou radioaktivitu PC14586 vyloučeného močí.
|
1 měsíc
|
|
Charakterizujte poločas celkové radioaktivity (Xt1-t2, moč) PC14586 vyloučeného močí.
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovte poločas celkové radioaktivity PC14586 vyloučeného močí.
|
1 měsíc
|
|
Charakterizujte frakci vyloučenou z celkové radioaktivity (např. moč) PC14586 v moči.
Časové okno: 1 měsíc
|
Určete podíl vyloučené celkové radioaktivity PC14586 v moči.
|
1 měsíc
|
|
Charakterizujte poločas rozpadu frakce vyloučené celkové radioaktivity (fe t1-t2, moč) PC14586 v moči.
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovte poločas rozpadu frakce vyloučené z celkové radioaktivity PC14586 v moči.
|
1 měsíc
|
|
Charakterizujte renální clearance (CLr) PC14586 v moči.
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovte renální clearance PC14586 v moči.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace profilů metabolitu PC14586 v plazmě, moči a stolici.
Časové okno: 1 měsíc
|
Identifikace metabolitů PC14586 v plazmě (>10 % relativní celkové expozice související s lékem) a exkretech (>10 % vyloučené dávky).
|
1 měsíc
|
|
Identifikace výskytu a závažnosti nežádoucích účinků po podání PC14586.
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
|
1 měsíc
|
|
Identifikace výskytu laboratorních abnormalit na základě hematologie, klinické chemie a výsledků testu moči PC14586.
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků s výskytem laboratorních abnormalit ve výsledcích testů.
|
1 měsíc
|
|
Identifikace abnormalit 12svodového elektrokardiogramu (EKG) po jedné dávce PC14586.
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky 12svodového EKG.
|
1 měsíc
|
|
Identifikace abnormálního krevního tlaku po jedné dávce PC14586.
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků s abnormálním krevním tlakem.
|
1 měsíc
|
|
Identifikace abnormální tepové frekvence po jedné dávce PC14586.
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků s abnormální tepovou frekvencí.
|
1 měsíc
|
|
Identifikace abnormální tělesné teploty v ústech po jedné dávce PC14586.
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků s abnormální orální tělesnou teplotou.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PMV-586-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .