건강한 남성 참가자의 [14C]-PC14586에 대한 AME 연구
2022년 12월 19일 업데이트: PMV Pharmaceuticals, Inc
건강한 남성 참가자의 단일 경구 투여 후 [14C]-PC14586의 흡수, 대사, 배설에 대한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 [14C]-PC14586에서 총 방사능의 PK와 제거율 및 질량 균형을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PC14586은 TP53 Y220C 돌연변이에 선택적인 동급 최초의 경구 소분자 p53 재활성화제입니다. 이 연구는 건강한 남성 참가자에게 단일 투여 후 [14C]-PC14586의 PK, 흡수, 대사 및 배설을 평가할 것입니다.
목표는 최소 6명의 평가 가능한 참가자로 약 8명의 참가자를 모집하는 것입니다.
각 참가자는 -1일에 투여 전 연구 장소에 입장할 것이며 적어도 14일까지 연구 장소에 남을 것입니다. 참가자는 1일에 경구 캡슐로서 [14C]-PC14586의 단일 투여를 받게 됩니다. 이 연구 동안, [14C]-PC14586의 흡수, 대사, 배설 및 PK를 특성화하기 위해 전혈, 혈장, 소변, 대변 및 구토물 샘플(제공된 경우)을 다양한 시점에서 수집할 것입니다.
체류 기간은 [14C]-PC14586 투여 후 평가되며 총 방사능의 최소 90% 회복을 보장하거나 소변 및/또는 선량의 1% 미만이 회복될 때까지 연장될 수 있습니다. 대변.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 건강하고 비흡연자이며 BMI가 18.0에서 32.0 kg/m2 사이입니다.
- 건강 상태가 양호하며, 조사자가 평가한 스크리닝 및 체크인 시 병력 및 평가로부터 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정됩니다.
- 체크인부터 퇴원 후 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 하루 최소 1회의 배변 이력.
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 결정된 크레아티닌 청소율 ≥90mL/분.
- 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자가 결정한 모든 의학적 상태, 질병 또는 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- 스크리닝 또는 제-1일에 >140 mm 수축기 혈압 또는 >90 이완기 혈압.
- 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사
- 체크인 전 14일 이내에 처방 및/또는 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 투약 전 지난 30일 이내 또는 IMP의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물의 마지막 투여와 관련된 임상 연구에 참여하거나 지난 12년 동안 3개 이상의 방사성 표지 약물 연구에 참여한 사람 몇 달.
- 이전에 이 연구 또는 PC14586을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했거나 이전에 PC14586을 받은 참가자.
- 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 병력이 있거나 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나 체크인 시 약물 및/또는 알코올 테스트 결과가 양성인 참가자- 안에.
- 스크리닝 시 양성 p53 Y220C 생식계열 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]-PC14586의 단일 경구 용량
건강한 남성 참가자는 [14C]-PC14586의 단일 경구 투여를 받습니다.
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[14C]-PC14586의 단일 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PC14586 및 PC14586 대사산물 M1(PC16163)의 최대 혈장 농도(Cmax)를 특성화합니다.
기간: 1 개월
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플라즈마에서 PC14586 및 PC16163에 대한 Cmax를 결정합니다.
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1 개월
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PC14586 및 PC14586 대사산물 M1(PC16163)의 최대 혈장 농도(tmax)까지의 시간을 특성화합니다.
기간: 1 개월
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플라즈마에서 PC14586 및 PC16163에 대한 tmax를 결정합니다.
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1 개월
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PC14586 및 PC14586 대사산물 M1(PC16163)의 전체 약물 노출(AUC0-inf)을 특성화합니다.
기간: 1 개월
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혈장에서 PC14586 및 PC16163에 대한 AUC0-inf를 결정합니다.
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1 개월
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PC14586 및 PC14586 대사산물 M1(PC16163)의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)에 대한 총 약물 노출을 특성화합니다.
기간: 1 개월
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혈장에서 PC14586 및 PC16163에 대한 AUC0-t를 결정합니다.
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1 개월
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PC14586 및 PC14586 대사산물 M1(PC16163)의 반감기(t 1/2)를 특성화합니다.
기간: 1 개월
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플라즈마에서 PC14586 및 PC16163에 대해 t 1/2를 결정합니다.
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1 개월
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경구 투여 후 PC14586 및 PC14586 대사물 M1(PC16163)의 클리어런스(CL/F)를 특성화합니다.
기간: 1 개월
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플라즈마에서 PC14586 및 PC16163에 대한 CL/F를 결정합니다.
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1 개월
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경구 투여 후 PC14586 및 PC14586 대사산물 M1(PC16163)의 분포 부피(Vd/F)를 특성화합니다.
기간: 1 개월
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플라즈마에서 PC14586 및 PC16163에 대한 Vd/F를 결정합니다.
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1 개월
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PC14586 및 PC14586 대사체 M1(PC16163)의 전혈 및 혈장에서 총 방사능을 결정합니다.
기간: 1 개월
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전혈 및 혈장에서 PC14586 및 PC16163에 대한 총 방사능을 결정합니다.
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1 개월
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대변으로 배설된 PC14586의 총 방사능(Xlast, 대변)을 특성화합니다.
기간: 1 개월
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대변으로 배설된 PC14586의 총 방사능 측정
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1 개월
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대변으로 배설된 PC14586의 총 방사능(Xt1-t2, 대변)의 반감기를 특성화합니다.
기간: 1 개월
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대변으로 배설된 PC14586의 총 방사능 반감기를 결정합니다.
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1 개월
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대변에서 PC14586의 총 방사능(fe last, feces)의 배설 분획을 특성화합니다.
기간: 1 개월
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대변에서 PC14586의 총 방사능 중 배설된 비율을 결정합니다.
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1 개월
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대변에서 PC14586의 총 방사능(fe t1-t2, feces)이 배설된 분율의 반감기를 특성화합니다.
기간: 1 개월
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분변에서 PC14586의 총 방사능이 배설된 분율의 반감기를 결정합니다.
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1 개월
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소변으로 배설된 PC14586의 총 방사능(Xlast, 소변)을 특성화합니다.
기간: 1 개월
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소변으로 배설된 PC14586의 총 방사능을 측정합니다.
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1 개월
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소변으로 배설된 PC14586의 총 방사능(Xt1-t2, 소변)의 반감기를 특성화합니다.
기간: 1 개월
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소변으로 배설된 PC14586의 총 방사능 반감기를 결정합니다.
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1 개월
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소변에서 PC14586의 총 방사능(fe last, 소변)의 배설 분획을 특성화합니다.
기간: 1 개월
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소변에서 PC14586의 총 방사능 중 배설된 비율을 결정하십시오.
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1 개월
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소변에서 PC14586의 총 방사능(fe t1-t2, 소변) 배설 분율의 반감기를 특성화합니다.
기간: 1 개월
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소변에서 PC14586의 총 방사능이 배설된 분율의 반감기를 결정합니다.
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1 개월
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소변에서 PC14586의 신장 청소율(CLr)을 특성화합니다.
기간: 1 개월
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소변에서 PC14586의 신장 청소율을 결정합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장, 소변 및 대변에서 PC14586 대사산물 프로필 확인.
기간: 1 개월
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혈장(>10% 상대 총 약물 관련 노출) 및 배설물(배설 용량의 >10%)에서 PC14586 대사산물의 식별.
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1 개월
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PC14586 투여 후 부작용 발생률 및 중증도 확인.
기간: 1 개월
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부작용이 있는 참가자 수.
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1 개월
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PC14586의 혈액학, 임상화학 및 요검사 결과를 바탕으로 검사실 이상 발생률 확인.
기간: 1 개월
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테스트 결과에서 실험실 이상이 발생한 참가자 수.
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1 개월
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PC14586의 단일 투여 후 12-리드 심전도(ECG) 이상 확인.
기간: 1 개월
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비정상적인 12-리드 ECG 결과를 가진 참가자의 수.
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1 개월
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PC14586 1회 투여 후 이상 혈압 확인.
기간: 1 개월
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비정상적인 혈압을 가진 참가자 수.
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1 개월
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PC14586의 단일 투여 후 비정상적인 맥박수 식별.
기간: 1 개월
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비정상적인 맥박수를 가진 참가자 수.
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1 개월
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PC14586 1회 투여 후 비정상적인 구강 체온 확인.
기간: 1 개월
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비정상적인 구강 체온을 가진 참가자 수.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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[14C]-PC14586에 대한 임상 시험
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences완전한
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BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc완전한