AME-Studie zu [14C]-PC14586 bei gesunden männlichen Teilnehmern
19. Dezember 2022 aktualisiert von: PMV Pharmaceuticals, Inc
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-PC14586 nach oraler Einzeldosis bei gesunden männlichen Teilnehmern
Diese Studie wird die PK und die Eliminationsraten sowie die Massenbilanz der Gesamtradioaktivität von [14C]-PC14586 bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PC14586 ist ein erster oraler p53-Reaktivator aus kleinen Molekülen, der selektiv für die TP53-Y220C-Mutation ist. Die Studie wird die PK, Absorption, Metabolisierung und Ausscheidung von [14C]-PC14586 nach einer Einzeldosis bei gesunden männlichen Teilnehmern bewerten.
Ziel ist es, ca. 8 Teilnehmer mit einer Mindestanzahl von 6 auswertbaren Teilnehmern zu rekrutieren.
Jeder Teilnehmer wird an Tag -1 vor der Dosis am Studienzentrum aufgenommen und bleibt mindestens bis Tag 14 am Studienzentrum. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne Verabreichung von [14C]-PC14586 als orale Kapseln. Während dieser Studie werden zu verschiedenen Zeitpunkten Vollblut-, Plasma-, Urin-, Kot- und Erbrocheneproben (falls vorhanden) entnommen, um die Absorption, den Metabolismus, die Ausscheidung und die PK von [14C]-PC14586 zu charakterisieren.
Die Dauer der Aufenthaltsdauer wird nach der Verabreichung von [14C]-PC14586 bewertet und kann verlängert werden, um sicherzustellen, dass mindestens 90 % der Gesamtradioaktivität wiedergefunden werden, oder bis weniger als 1 % der Dosis im Urin wiedergefunden wird und/oder Kot.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht rauchende Männer jeder Rasse zwischen 18 und 55 Jahren mit einem BMI zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 inklusive.
- Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese und Auswertungen beim Screening und Check-in, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Stimmen Sie zu, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Check-in bis 90 Tage nach der Entlassung anzuwenden.
- Geschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.
- Kreatinin-Clearance ≥90 ml/min, bestimmt mit der Cockcroft-Gault-Gleichung.
- Kann Kapseln schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation eines medizinischen Zustands, einer Krankheit oder Störung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Blutdruck > 140 mm systolisch oder > 90 diastolisch beim Screening oder Tag -1.
- Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test
- Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in verschreibungspflichtige und/oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte oder beabsichtigen Sie, diese zu verwenden.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit letzter Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage vor der Dosierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der IMP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder die in den letzten 12 an mehr als 3 Studien mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben Monate.
- Teilnehmer, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von PC14586 zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben oder zuvor PC14586 erhalten haben.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in, Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in oder mit einem positiven Drogen- und/oder Alkoholtestergebnis beim Check-in- in.
- Ein positiver p53 Y220C-Keimbahntest beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelne orale Dosis von [14C]-PC14586
Gesunde, männliche Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von [14C]-PC14586
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Einzelne orale Dosis von [14C]-PC14586
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisieren Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PC14586 und PC14586-Metaboliten M1 (PC16163).
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmen Sie Cmax für PC14586 und PC16163 im Plasma.
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1 Monat
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Charakterisieren Sie die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von PC14586 und PC14586-Metabolit M1 (PC16163).
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmen Sie tmax für PC14586 und PC16163 im Plasma.
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1 Monat
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Charakterisieren Sie die gesamte Arzneimittelexposition (AUC0-inf) von PC14586 und PC14586-Metabolit M1 (PC16163).
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmen Sie AUC0-inf für PC14586 und PC16163 im Plasma.
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1 Monat
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Charakterisieren Sie die gesamte Arzneimittelexposition gegenüber der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von PC14586 und dem PC14586-Metaboliten M1 (PC16163).
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmen Sie AUC0-t für PC14586 und PC16163 im Plasma.
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1 Monat
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Charakterisieren Sie die Halbwertszeit (t 1/2) von PC14586 und PC14586 Metabolit M1 (PC16163).
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmen Sie t 1/2 für PC14586 und PC16163 im Plasma.
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1 Monat
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Charakterisieren Sie die Clearance (CL/F) von PC14586 und PC14586-Metaboliten M1 (PC16163) nach oraler Verabreichung.
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmen Sie CL/F für PC14586 und PC16163 im Plasma.
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1 Monat
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Charakterisieren Sie das Verteilungsvolumen (Vd/F) von PC14586 und PC14586-Metaboliten M1 (PC16163) nach oraler Verabreichung.
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmen Sie Vd/F für PC14586 und PC16163 im Plasma.
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1 Monat
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Bestimmen Sie die Gesamtradioaktivität in Vollblut und Plasma von PC14586 und PC14586 Metabolit M1 (PC16163).
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmen Sie die Gesamtradioaktivität für PC14586 und PC16163 in Vollblut und Plasma.
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1 Monat
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Charakterisieren Sie die Gesamtradioaktivität (Xlast, Kot) von PC14586, das im Kot ausgeschieden wird.
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmen Sie die Gesamtradioaktivität von PC14586, das im Kot ausgeschieden wird
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1 Monat
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Charakterisieren Sie die Halbwertszeit der gesamten Radioaktivität (Xt1-t2, Kot) von PC14586, das im Kot ausgeschieden wird.
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmen Sie die Halbwertszeit der Gesamtradioaktivität von PC14586, das im Stuhl ausgeschieden wird.
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1 Monat
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Charakterisieren Sie den ausgeschiedenen Anteil der Gesamtradioaktivität (z. B. zuletzt, Kot) von PC14586 im Kot.
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmen Sie den ausgeschiedenen Anteil der gesamten Radioaktivität von PC14586 im Kot.
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1 Monat
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Charakterisieren Sie die Halbwertszeit des ausgeschiedenen Anteils der Gesamtradioaktivität (z. B. t1-t2, Kot) von PC14586 im Kot.
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmen Sie die Halbwertszeit des ausgeschiedenen Anteils der gesamten Radioaktivität von PC14586 im Stuhl.
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1 Monat
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Charakterisieren Sie die Gesamtradioaktivität (Xlast, Urin) von PC14586, das im Urin ausgeschieden wird.
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmen Sie die Gesamtradioaktivität von PC14586, das im Urin ausgeschieden wird.
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1 Monat
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Charakterisieren Sie die Halbwertszeit der gesamten Radioaktivität (Xt1-t2, Urin) von PC14586, das im Urin ausgeschieden wird.
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmen Sie die Halbwertszeit der Gesamtradioaktivität von PC14586, die im Urin ausgeschieden wird.
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1 Monat
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Charakterisieren Sie die ausgeschiedene Fraktion der Gesamtradioaktivität (zB Urin) von PC14586 im Urin.
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmen Sie den ausgeschiedenen Anteil der Gesamtradioaktivität von PC14586 im Urin.
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1 Monat
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Charakterisieren Sie die Halbwertszeit der ausgeschiedenen Fraktion der Gesamtradioaktivität (z. B. t1-t2, Urin) von PC14586 im Urin.
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmen Sie die Halbwertszeit der ausgeschiedenen Fraktion der Gesamtradioaktivität von PC14586 im Urin.
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1 Monat
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Charakterisieren Sie die renale Clearance (CLr) von PC14586 im Urin.
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmen Sie die renale Clearance von PC14586 im Urin.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von PC14586-Metabolitenprofilen in Plasma, Urin und Fäkalien.
Zeitfenster: 1 Monat
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Identifizierung von PC14586-Metaboliten im Plasma (>10 % der relativen gesamten arzneimittelbezogenen Exposition) und Ausscheidungen (>10 % der ausgeschiedenen Dosis).
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1 Monat
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Identifizierung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse nach Verabreichung von PC14586.
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
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1 Monat
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Identifizierung der Inzidenz von Laboranomalien basierend auf Hämatologie, klinischer Chemie und Urintestergebnissen von PC14586.
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Inzidenz von Laboranomalien in den Testergebnissen.
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1 Monat
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Identifizierung von Anomalien des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) nach einer Einzeldosis von PC14586.
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen 12-Kanal-EKG-Ergebnissen.
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1 Monat
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Identifizierung von abnormalem Blutdruck nach einer Einzeldosis von PC14586.
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Blutdruck.
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1 Monat
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Identifizierung einer abnormalen Pulsfrequenz nach einer Einzeldosis von PC14586.
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit anormaler Pulsfrequenz.
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1 Monat
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Identifizierung einer abnormalen oralen Körpertemperatur nach einer Einzeldosis von PC14586.
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler oraler Körpertemperatur.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PMV-586-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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